欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日,欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求,撤回 Pemetrexed medac(培美曲塞)在欧盟的上市许可,该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
2026年8月28日,欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求,撤回 Pemetrexed medac(培美曲塞)在欧盟的上市许可,该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
MHRA 于2026年11月2日至8日开展第十一届 #MedSafetyWeek 活动,主题为“副作用:不要忽视,请上报”,呼吁通过 Yellow Card 计划报告药品疑似副作用与医疗器械不良事件。
Immunic Therapeutics 新任 CEO Erik Lundgren 将公司重心押在口服在研疗法 vidofludimus calcium 上,该药针对复发型 MS 的两项 Phase 3 试验预计 2026 年底读出数据。此前 Phase 2 Calliper 扩展研究显示其可能延缓残疾进展,但原试验未达到减少全脑体积丢失的主要终点。该药还在临床前研究中显示出抗 EBV 活性。
MHRA 发布二级药品召回,Xeal Pharma 的氯吡格雷口服溶液与口服混悬液所有规格因制剂错误,实际氯吡格雷含量仅为标示量的76%,该通知前生产的全部批次均受影响。MHRA 要求立即停止供应并隔离库存退回供应商,药师需联系自2026年7月20日起配发该产品的患者,提醒其不可自行停药,并协调处方医生调整治疗。Xeal Pharma 表示后续库存将按正确规格生产,目前未收到患者伤害报告。
一位家庭执业护士在门诊中反复遇到同一类患者:检查、生命体征和化验都正常,却因精力不如从前而认定自己出了问题。她认为医学擅长排查贫血、睡眠呼吸暂停等病因,却无法回答“日常生活消耗下人本该多疲惫”,并把这股焦虑与19世纪神经衰弱及当下社交媒体算法塑造的完美健康形象联系起来。
NIH 本月宣布设立新中心,聚焦疫苗伤害患者,但两名 NIH 负责人随后表示该中心也将研究感染后的长期症状,包括新冠感染后长期症状。一名 NIH 高级官员称,由于许多人既接种过疫苗又感染过,疫苗或感染引发的症状难以区分,免疫反应机制相似,治疗也相似。
在 ESMO 年会现场,Moderna CEO Stéphane Bancel 接受 STAT 采访,谈及个体化 mRNA 疗法 intismeran 在黑色素瘤 III 期研究中取得成功后的下一步,以及这一结果对公司研发和商业策略的影响。该研究由 Moderna 与 Merck 合作推进,Bancel 称团队已在该项目上投入十年。原文为 STAT+ 付费内容,访谈正文未完整公开。
美国心脏协会、美国儿科学会、母胎医学会和美国妇产科医师学会联合发布女性心脏健康四阶段框架,相关三篇文章周一发表于《Circulation》。框架强调女性特有生物学贯穿青春期、妊娠、围绝经期与绝经期,需从青春期起提供连贯的整体照护,围绝经期被视为心血管风险拐点。
ESMO26 会议内容指出,口服细胞周期抑制剂将 Cyclin E1 确立为铂耐药卵巢癌(PROC)的新治疗靶点。原文未披露具体药物名称、临床数据或可用性信息。
ESMO 2026 于 10 月 23 日至 27 日在马德里召开,会上公布的多项新型组合数据指向冷肿瘤一线治疗正从化疗转向靶向与 ADC 方案。
Bayer 在 ESMO26 上公布 Nubeqa III 期研究取得阳性结果,但总生存获益及与阿比特龙联用的相关问题仍未明确。
Ouma Health 推出面向代孕与生殖服务机构的门户 Ouma Connect,Circle Surrogacy 成为首个入驻机构,访问采用邀请制。机构可在同一状态看板追踪每位候选人的医学许可进度、当前阶段停留天数和下次预约,Ouma 发布 MFM 许可函后即可在 Reports 页面下载,相关请求也可在平台内按转介线索沟通而无需邮件。
AVANT BIO 任命 Peggy Lio 和 Philip Vanek 博士为运营顾问,二人将与公司及被投企业合作,支持商业化、业务拓展与战略增长。Vanek 曾任 Gamma Biosciences 的 CTO 与合伙人,此前在 GE Healthcare Life Sciences 负责细胞与基因治疗战略;Lio 在该公司曾任全球细胞培养研发与服务高级总监。
福建厦门医保部门将基金拨付时限压缩至最短1个工作日,覆盖全市2000多家定点医药机构,实现门诊、住院、生育医疗、救助与药店购药费用“日报日审日拨”。同时建立按分值月度预清算机制,今年2月完成2025年度医保清算,比往年提前超60天,全年拨付医保资金超110亿元。
DropGenie 获得 500 万美元 Seed+ 融资,由 BDC Thrive Venture Fund 与 Skeleton Key 投资,Merck Global Health Innovation Fund、CQDM、Real Ventures 和 Anges Quebec 参投。
2026年新疆医保局在全区14个统筹地区推行DRG/DIP半年清算,已完成2758家医疗机构清算,半年累计支付166.23亿元。1-6月全区8065.25万人次享受医保待遇,医保基金支出243.86亿元。新疆还引入线上双盲评审系统,半年累计评审病例4.4万余例,医保基金支付7.66亿元。
西藏那曲市巴青县10月22日发生7.0级地震后,国家疾控局派出国家突发急性传染病防控队(西藏)先遣队和国家疾控局工作组赶赴灾区,并组织中国疾控中心开展灾后公共卫生风险评估。西藏自治区疾控局同步启动地震灾害卫生防疫应急响应,连夜调集防疫物资,开展传染病监测、环境消杀、饮用水检测等工作,目前灾区卫生防疫力量已实现全覆盖。
黑龙江省医保部门联合卫健、中医药管理等部门出台系列举措,将社区卫生服务中心常用口服药品指导目录扩充至600种,并要求常态化配备不少于300种。乡镇卫生院和村卫生室分别被明确常态化配药300种以上、100种以上的刚性标准。该省还依托医保信息平台推送结算数据,并优化基金补偿与集采管理政策,保障基层配药运行。
国家疾控局10月23日召开学习贯彻全国卫生与健康大会精神座谈会,局长沈洪兵出席并讲话,10位疾病防控和公共卫生领域专家及一线工作者代表交流学习体会。会议要求守牢不发生规模性疫情底线,围绕"强基""固边""应急"等重点锻造疾病防控能力。
EMA 就修订版申报前互动(pre-submission interactions)启动试点阶段,并新增 rapporteur 申请附件(Annex to request for rapporteurship)。该附件用于在申报前互动环节中提出 rapporteur 申请。
FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于成人甲状腺眼病,成为该病首个可居家皮下注射的治疗选择,维持期每四周给药一次,患者或照护者经培训后可自行注射。
药明康德公布2026年前三季度业绩,总收入455.4亿元,同比增长38.6%,持续经营业务收入同比增长46.3%,经调整non-IFRS净利润183.8亿元,同比增长74.4%。
Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准,将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,进入二线治疗。该决定基于 III 期数据,显示相比标准治疗,teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案,包括从第 7 个月起每月给药,以及符合条件患者可更早转换。
推荐理由:该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线,并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。
信达生物宣布,信迪利单抗联合Nolgileucel注射液(GC101)用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的新适应症申请已获NMPA受理,适用人群为既往至少接受两线系统治疗(含PD-1抗体)后进展的患者,这将是信迪利单抗的第11项适应症。
Azurity Pharmaceuticals 今年 6 月收购了 naltrexone HCl/bupropion HCl 及相关产品组合,认为该药 2014 年获 FDA 批准后商业失败并非分子本身的问题,而是当时肥胖治疗市场尚未成熟。GLP-1 改变了肥胖治疗格局,患者认知、医生参与和支付覆盖随之变化,使这款老药所处的市场环境与十年前根本不同。
新型蛋白质与多肽疗法涵盖ADC、多特异性抗体、抗体片段及重组与合成多肽,这类下一代分子相比现有治疗方案具有疗效更优、选择性更强、毒性更低的特点。ADC需要一次性使用技术等特定升级以保障操作人员安全并降低交叉污染风险,多特异性抗体结构复杂使生产和纯化面临挑战。
Medline 与 WRAP 迎来合作十周年,回顾十年来在负责任商业实践、道德生产和供应链诚信方面的持续投入。WRAP 认证基于十二项基本原则,涵盖遵守法律法规、禁止强迫劳动和童工、健康与安全、薪酬福利、工时、非歧视、结社自由及环境责任。Medline 总部位于美国伊利诺伊州 Northfield,全球员工超过 45,000 人,业务覆盖 100 多个国家。
Cytiva 自动化与数字化高级产品总监 Ashley Howard 指出,生物工艺数据量持续增长,但行业仍难以将数据转化为实时决策,问题不在数据获取而在有效利用。FDA 早在 2000 年代初推出 PAT 指南以推动实时过程理解,但 PAT 在实际生产中落地仍不一致、规模化成本高。可观测性需在工艺开发、设备选型和设施设计阶段就纳入,而非后期加装。
Medline International 庆祝与 WRAP(Worldwide Responsible Accredited Production)连续合作第 10 年,延续其在负责任商业实践、道德制造与供应链诚信方面的承诺。
Medline 迎来与世界负责任认证生产组织(WRAP)合作十周年,双方持续推动负责任商业实践、道德制造与供应链诚信。WRAP 认证基于涵盖守法合规、禁止强迫劳动与童工、健康安全、工时、反歧视及环境责任等 12 项原则,通过评估与定期社会合规审核为制造商提供框架。Medline 总部位于美国伊利诺伊州 Northfield,全球员工超过 45,000 人,业务覆盖 100 多个国家。
多地高校正把医疗保障从政策宣传推进到专业课堂与学科建设,全国已有20余所高校开设“医疗保险”本科专业,11所高校获批“健康与医疗保障”专业。山东医保局联合山东第一医科大学组建全国首个医疗保障学院,学院毕业生就业率稳定在90%以上;陕西委托西安交通大学牵头编写两本医保教材,已列入人民卫生出版社2026年度重点选题。
10月22日,江苏省卫生健康委召开党组(扩大)会议,传达学习全国卫生与健康大会精神,委党组书记鲍军主持并讲话。会议强调把学习贯彻大会精神作为首要政治任务,在优质医疗资源扩容下沉、疾控体系建设、中医药传承创新、"一老一小"服务及"人工智能+医疗健康"等方面持续发力,打造健康中国建设"江苏样板"。
ESMO26 数据显示,Amgen 的 Imdelltra 在一线小细胞肺癌(SCLC)维持治疗中取得积极结果。该研究评估了这款药物在维持治疗场景下的表现,具体疗效数据尚未在摘要中披露。
韩国KRIBB团队在Nature Biotechnology评述Du等发表于Cell的研究,该研究用红细胞膜包裹供体线粒体制成“线粒体胶囊”,细胞内递送效率接近80%的受体细胞。
研究揭示抗生素套索肽 triculamin 的生物合成需要一种不寻常的跟随肽(follower peptide)。这一发现为套索肽类抗生素的 biosynthetic 机制提供了新线索,相关成果发表于 Nature Biotechnology。
研究团队开发了一种以碳点(Cdots)为光学换能器的免标记、免扩增UV-Vis吸光度生物传感器,用于检测大肠杆菌DNA。其中NH₂-BL21探针构型光学响应最强,最大吸光度变化达31.6%;优化后传感器在200–2000 fM范围线性良好(R²=0.9992),检出限147.53 fM,定量限491.76 fM,并在4周储存期内保持稳定。
ESMO26 会议上公布,一款价值 84 亿美元的双特异性 ADC 在 HR+/HER2- 乳腺癌中使 PFS 翻倍。该结果来自 Clinical Trials Arena 的报道,具体药物名称、PFS 数值及试验细节未在可见正文中披露。
GSK 在 ESMO26 上公布其 ADC 药物 Mo-Rez 的卵巢癌数据,试图在竞争激烈的 ADC 赛道中建立差异化优势。原文未披露具体疗效数据、ORR 或 PFS 等细节。
在 ESMO26 上,Akeso 详细披露了其与 Summit Therapeutics 合作的 PD-1xVEGF 双特异性抗体 ivonescimab 在一项中国晚期胆道癌研究中改善生存的情况,并引发与 Keytruda 的比较。原文正文需注册后才能阅读,具体数据未在可见内容中给出。
在本次 ESMO 大会上,阿斯利康(AstraZeneca)有 4 项报告入选主席研讨会环节,占该环节 12 项报告的三分之一。公司肿瘤研发负责人 Susan Galbraith 称,这体现了其产品组合的广度以及所公布数据的深度与质量。会议还展示了已获批药物新联合方案的潜力,并聚焦其下一款有望上市的靶向化疗药物。