生物工艺可观测性：为何实时监测至关重要

Cytiva 自动化与数字化高级产品总监 Ashley Howard 指出，生物工艺数据量持续增长，但行业仍难以将数据转化为实时决策，问题不在数据获取而在有效利用。FDA 早在 2000 年代初推出 PAT 指南以推动实时过程理解，但 PAT 在实际生产中落地仍不一致、规模化成本高。可观测性需在工艺开发、设备选型和设施设计阶段就纳入，而非后期加装。