HHS 放宽医院电子病历软件的安全与透明度认证要求
特朗普政府于周一取消了电子病历厂商的 14 项安全、隐私和透明度要求，目标是精简政府监管并支持新技术开发。美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）的最终规则从 Epic、Oracle 等公司所售电子记录系统的 60 项认证标准中删除了 14 项，另有 7 项被大幅修订。部分删除或修订是在评论者反对的情况下作出的，这些评论者担心此举会削弱敏感健康信息的隐私安全，或影响对依赖人工智能的产品的安全把关。
#政策/医保
STAT NewsAI 评分5858 EMA What's NewAI 评分1818 CHMP 2026年5月11日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年5月11日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分1515 CHMP 2026年3月16日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年3月16日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA PRAC 2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议
EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）公布2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议。原文未披露涉及的具体药物、信号数量及监管措施细节。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 修改已同意的人巨细胞病毒 mRNA 疫苗儿科研究计划（PIP）
EMA 就编码人巨细胞病毒 UL128、UL130、UL131A、gH、gB、gL 的 mRNA 疫苗作出修改已同意儿科研究计划（PIP）的决定，决定编号 EMA/PE/0000291645，决定日期 29/01/2026。该产品为注射用混悬液粉末，经肌内给药，适应症为预防巨细胞病毒感染，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 欧盟同意 nomlabofusp 治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划
欧盟就 nomlabofusp（重组融合蛋白，将人 frataxin 与 TAT 细胞穿透肽连接）用于治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划作出同意决定，决定编号 EMEA-003022-PIP01-21，决定日期为 2025 年 7 月 10 日。该药拟以皮下给药方式使用，剂型为输注用溶液。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意 SAB-142 针对 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划
EMA 已对 SAB-142（抗胸腺细胞人多克隆免疫球蛋白 G）用于治疗 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划（PIP）作出同意决定，决定编号 EMA/PE/0000182592，决定日期为 2025 年 7 月 2 日。该药为静脉输注用溶液，所属治疗领域为免疫系统疾病，此次决定包含或不包含部分豁免及/或延期，尚未完成合规核查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意某在研药物非小细胞肺癌儿科研究计划
EMA 对活性物质 (12m)-(1s,2s)-n-((63s,4s,z)-11-ethyl-12-(2-((s)-1-methoxyethyl)-5-(4-methylpiperazin-1-yl)pyridin-3-yl)-10。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000240317，决定日期为 10/07/2025。该 PIP 涉及胆道闭锁适应症，拟采用适龄口服液体制剂与硬胶囊两种剂型，经口服给药，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 EMA 就 Mounjaro（tirzepatide）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Mounjaro（tirzepatide）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定日期 11/07/2025，PIP 编号 EMA/PE/0000245851。该 PIP 对应适应症为肥胖治疗，剂型为注射液，给药途径为皮下注射，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 就 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）已获批儿科研究计划的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000247019，决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末，拟用于治疗革兰阴性菌所致感染，此次决定未进行合规性检查。
STAT NewsAI 评分4242 美国众议员 Comer 调查三大 PBM 是否对独立药房进行"惩罚性"审计
美国众议院监督与政府改革委员会主席 James Comer（R-Ky.）致函 CVS Caremark、OptumRx 和 Express Scripts，调查这三家最大 PBM 是否在独立药房公开支持其去年提出的《Pharmacists Fight Back Act》后，对这些药房发起"负担沉重审计的异常激增"。
MHRAAI 评分2222 #MedSafetyWeek（2026年11月2日至8日）：别忽视疑似副作用，请上报！Yellow Card 网站与应用更新
MHRA 于2026年11月2日至8日开展第十一届 #MedSafetyWeek 活动，主题为“副作用：不要忽视，请上报”，呼吁通过 Yellow Card 计划报告药品疑似副作用与医疗器械不良事件。
STAT NewsAI 评分4242 NIH 新设疫苗伤害中心：目标不止于 RFK Jr. 关注的疫苗接种
NIH 本月宣布设立新中心，聚焦疫苗伤害患者，但两名 NIH 负责人随后表示该中心也将研究感染后的长期症状，包括新冠感染后长期症状。一名 NIH 高级官员称，由于许多人既接种过疫苗又感染过，疫苗或感染引发的症状难以区分，免疫反应机制相似，治疗也相似。
健康界AI 评分3030 福建厦门优化医保结算流程：拨付时限最短1个工作日，年度清算提前超60天
福建厦门医保部门将基金拨付时限压缩至最短1个工作日，覆盖全市2000多家定点医药机构，实现门诊、住院、生育医疗、救助与药店购药费用“日报日审日拨”。同时建立按分值月度预清算机制，今年2月完成2025年度医保清算，比往年提前超60天，全年拨付医保资金超110亿元。
健康界AI 评分3737 新疆推行DRG/DIP半年清算机制 释放医保基金使用综合效能
2026年新疆医保局在全区14个统筹地区推行DRG/DIP半年清算，已完成2758家医疗机构清算，半年累计支付166.23亿元。1-6月全区8065.25万人次享受医保待遇，医保基金支出243.86亿元。新疆还引入线上双盲评审系统，半年累计评审病例4.4万余例，医保基金支付7.66亿元。
健康界AI 评分4242 国家疾控局指导支持西藏那曲市巴青县7.0级地震灾后卫生防疫工作
西藏那曲市巴青县10月22日发生7.0级地震后，国家疾控局派出国家突发急性传染病防控队（西藏）先遣队和国家疾控局工作组赶赴灾区，并组织中国疾控中心开展灾后公共卫生风险评估。西藏自治区疾控局同步启动地震灾害卫生防疫应急响应，连夜调集防疫物资，开展传染病监测、环境消杀、饮用水检测等工作，目前灾区卫生防疫力量已实现全覆盖。
健康界AI 评分3232 黑龙江多措并举打通基层药品配备“最后一公里”
黑龙江省医保部门联合卫健、中医药管理等部门出台系列举措，将社区卫生服务中心常用口服药品指导目录扩充至600种，并要求常态化配备不少于300种。乡镇卫生院和村卫生室分别被明确常态化配药300种以上、100种以上的刚性标准。该省还依托医保信息平台推送结算数据，并优化基金补偿与集采管理政策，保障基层配药运行。
健康界AI 评分88 国家疾控局召开学习贯彻全国卫生与健康大会精神座谈会
国家疾控局10月23日召开学习贯彻全国卫生与健康大会精神座谈会，局长沈洪兵出席并讲话，10位疾病防控和公共卫生领域专家及一线工作者代表交流学习体会。会议要求守牢不发生规模性疫情底线，围绕"强基""固边""应急"等重点锻造疾病防控能力。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 启动修订版申报前互动试点：增设 rapporteur 申请附件
EMA 就修订版申报前互动（pre-submission interactions）启动试点阶段，并新增 rapporteur 申请附件（Annex to request for rapporteurship）。该附件用于在申报前互动环节中提出 rapporteur 申请。
健康界AI 评分2525 医保人才培养从“进校园”走向“进课堂、进专业”
多地高校正把医疗保障从政策宣传推进到专业课堂与学科建设，全国已有20余所高校开设“医疗保险”本科专业，11所高校获批“健康与医疗保障”专业。山东医保局联合山东第一医科大学组建全国首个医疗保障学院，学院毕业生就业率稳定在90%以上；陕西委托西安交通大学牵头编写两本医保教材，已列入人民卫生出版社2026年度重点选题。
健康界AI 评分1212 江苏省卫生健康委召开党组（扩大）会议 传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
10月22日，江苏省卫生健康委召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，委党组书记鲍军主持并讲话。会议强调把学习贯彻大会精神作为首要政治任务，在优质医疗资源扩容下沉、疾控体系建设、中医药传承创新、"一老一小"服务及"人工智能+医疗健康"等方面持续发力，打造健康中国建设"江苏样板"。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 发布 Bundibugyo 疫苗临床开发立场文件
EMA 发布关于 Bundibugyo 疫苗临床开发的立场文件，为该疫苗的临床研发提供监管层面的立场说明。文件聚焦 Bundibugyo 疫苗的临床开发相关议题。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分7575 美国拟将生物技术纳入COINS对外投资限制，传统授权交易不受影响
美国通过2026财年《国防授权法案》中的COINS法案，将生物技术列入敏感技术清单，美国财政部拟议规则将限制或监控美资投向涉及小分子、疫苗、细胞与基因治疗、单抗等“禁止技术”的中国生物药企股权交易。传统授权交易不在限制范围内，但近年流行的NewCo模式因涉及股权将受影响。2025年跨境授权总额达1360亿美元，为2020年50亿美元的27倍以上，本周Roche刚与翰森制药达成150亿美元肿瘤交易。
EMAAI 评分5858 EMA与AMA就Bundibugyo病毒埃博拉疫苗研发发布联合指导文件
EMA应急工作组与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。文件列出启动试验的最低要求与试验设计建议，并说明在mRNA和部分病毒载体等平台数据充分时，可推迟或豁免某些动物毒性研究。文件还提出以密切接触者纳入和随机化的环状试验作为III期平台关键研究的可行路径，并建议在成人安全性数据充分后启动儿童和孕妇研究。
Federal Register · FDAAI 评分1818 FDA 发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》指南新增第12章化学危害控制草案
FDA 宣布多章节行业指南《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》新增一章草案，即“第12章：化学危害控制”。该草案尚未定稿、暂不生效，公众可在2027年1月21日前提交意见，供 FDA 在起草最终版前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分2222 FDA 发布化妆品强制召回问答指南定稿版
FDA 宣布《化妆品强制召回问答：行业指南》定稿版可供使用，该指南就 FDA 化妆品强制召回权回答常见问题，说明召回标准、流程与行业预期。该指南定稿自 2025 年 12 月 18 日发布的同名草案，公告于 2026 年 10 月 23 日刊登于 Federal Register。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA conformity assessment 认证计划信息收集提交 OMB 审查并公开征求意见
FDA 已将 conformity assessment 认证计划（OMB 控制号 0910-0889）的信息收集提交 OMB 审查，依据 1995 年《文书削减法》申请 clearance。公众可在 2026 年 11 月 23 日前提交书面意见。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 发布婴幼儿加工食品镉含量行动水平指南草案
FDA 宣布发布行业指南草案《婴幼儿加工食品中镉的行动水平》，拟为 2 岁以下婴幼儿部分加工食品设定镉行动水平，以进一步降低食品供应中的镉含量。公众可在 2026 年 12 月 22 日前提交意见，供 FDA 在起草终版指南前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA 就 FDA 监管产品出口证书信息收集公开征求意见
FDA 就 FDA 监管产品出口证书的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为 2026 年 12 月 22 日。该提案依据 1995 年《文书削减法》发布，属对现有信息收集的延长，公众有 60 天评议期。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI、DAYVIGO 专利延长审查期认定通知
FDA宣布更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI 和 DAYVIGO 的专利延长监管审查期认定通知，原通知因计算错误写错了审查期时长。原认定分别于2026年8月10日、8月17日和9月9日在 Federal Register 公布，试验与批准阶段的起止日期无误。评论提交、重新认定申请及尽职调查请愿的截止日期均维持原样。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA就产品管辖权与组合产品法规信息收集公开征求意见
FDA就产品管辖权与组合产品法规相关的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为2026年12月22日。该提案依据1995年《文书削减法》发布，公众可通过电子或书面方式提交意见，档案编号为FDA-2026-N-11261。
PharmaVoiceAI 评分5858 ICER报告称2022至2025年多数新药上市价超出成本效果阈值
ICER于10月20日发布报告称，2022至2025年其评估的新药中有三分之二的上市价远超该机构的成本效果阈值。经通胀调整后，新药净价中位数从2022年的19万美元升至2025年的25.7万美元，去年评估的药物中近四分之一净价超过50万美元。
MHRAAI 评分5858 英国政府确认无限期承认CE标志医疗器械
英国政府10月21日确认将长期继续接受CE标志医疗器械，已在欧盟获批的产品无需再走额外审批路径。该决定基于2026年2月16日至4月10日的公开咨询，收到超过1000份来自患者、医疗机构和产业的回复。目前英国注册使用的医疗器械中超过90%带有CE标志，UKCA标志路径继续作为国内审批通道并行运行。
MHRAAI 评分4242 英国就学校储备肾上腺素鼻喷雾剂治疗严重过敏反应公开征求意见
英国就修订《2012年人用药品条例》公开征求意见，拟允许英格兰学校在现有肾上腺素自动注射器（AAI）之外，储备肾上腺素鼻喷雾剂（ANS）用于已知有严重过敏反应风险的学生。ANS 于2025年7月获批，该提案将其纳入学校无处方应急使用的现有法律豁免范围，并保留仅限受训教职工给药等保障措施。
MHRAAI 评分4242 MHRA 就允许学校储备肾上腺素鼻喷雾剂公开征求意见
MHRA 联合北爱尔兰卫生部启动为期八周的英国全国咨询，拟允许学校购买并储备肾上腺素鼻喷雾剂，用于严重过敏儿童的紧急救治。目前学校已可储备肾上腺素自动注射器，约 20% 的严重食物过敏反应发生在校园；提案下学校可自行选择储备自动注射器、鼻喷雾剂或两者兼有，现有保障措施不变，急救肾上腺素仍仅限已知有过敏反应风险的儿童并由受训教职工施用。
WHO NewsAI 评分2828 WHO 发布 SCORE 卫生数据技术包，助力各国改善 COVID-19 应对与卫生数据
WHO 宣布推出 SCORE for Health Data Technical Package，用于改善及时、可靠、可验证且可比较的卫生数据可得性。该技术包首次将优化卫生信息系统绩效的关键要素整合为单一协调包，包含逾 90 项普遍接受的工具与标准。
EMAAI 评分3838 ACT EU 临床试验申请建议试点将于 2027 年 1 月转为永久机制
ACT EU 临床试验申请建议试点将于 2027 年 1 月转为永久机制，继续为申办方在通过 CTIS 提交申请前提供技术与监管支持。该试点自 2024 年启动以来，已就关键提交前议题汇集相关成员国的统一反馈，帮助提升申请质量。ACT EU 将管理试点下已提交的申请至 2026 年底，并在此前发布基于约 30 份试点申请的经验总结报告。