EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
#大分子/抗体
EMA What's NewAI 评分2222 BioPharma Dive精选AI 评分7878 ESMO 2026：Moderna 与 Merck 癌症疫苗争议、Roche 的 KRAS 进展及 Amgen 数据
BioPharma Dive 汇总了 ESMO 2026 上三项受关注的临床数据。
推荐理由：汇总 ESMO 三项关键数据，读者可对比各家在黑色素瘤疫苗、KRAS 与 SCLC 上的进展与争议。
BioPharma DiveAI 评分5252 BioNTech 与 DualityBio 称 trastuzumab pamirtecan 在乳腺癌 III 期获益有限
BioNTech 与 DualityBio 表示，ADC 药物 trastuzumab pamirtecan 在 HER2 低表达乳腺癌 III 期研究中达到主要终点，延缓了肿瘤进展，但改善幅度被两家公司称为“modest”。
PR Newswire Health精选AI 评分8282 NYU Langone 领衔 III 期研究：sac-TMT 显著降低子宫内膜癌复发与死亡风险
NYU Langone Health 与 Perlmutter Cancer Center 领衔的 III 期 TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095 研究显示。
推荐理由：III 期 TroFuse-005 显示 sac-TMT 在免疫治疗后复发性子宫内膜癌中降低进展与死亡风险，为后线治疗提供对照数据。
PR Newswire HealthAI 评分6262 Nature Medicine 研究 8127 名女性：SheMed 数字 GLP-1 照护平均减重 15.5%，六个月治疗保留率 91.4%
发表于 Nature Medicine 的一项研究显示，8127 名女性通过 SheMed 英国数字照护项目接受 GLP-1 治疗，在有六个月体重数据的参与者中平均减重 15.5%（16.1 公斤），83% 以上减重至少 10%，91.4% 在六个月时仍在治疗。
PR Newswire HealthAI 评分1818 Natural Field 在 SupplySide Global 2026 展示脂质体递送与配方解决方案
Natural Field 在 SupplySide Global 2026 展出脂质体成分组合与配方方案，重点为 NF 共载技术与 NF TriSolve 平台。
PR Newswire Health精选AI 评分8080 Mount Sinai 医生领衔全球 III 期 KEYNOTE-C93 显示 dMMR 子宫内膜癌去化疗方案改善结局
全球 III 期 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 结果显示，晚期或复发 dMMR 子宫内膜癌患者单用 pembrolizumab 一线治疗的无进展生存优于化疗，疾病进展或死亡风险降低 43%（HR 0.57）。
推荐理由：III 期数据显示 dMMR 子宫内膜癌去化疗后 PFS 风险降 43%，为前线方案调整提供直接对照。
BioPharma DiveAI 评分4040 Bristol Myers 自体免疫 CAR-T 试验患者死亡；美国财政部拟收紧对华生物科技投资
Bristol Myers Squibb 的 zola-cel 在多发性硬化研究中一名受试者回输 44 天后死亡，出现类固醇难以控制的迟发性运动症状并继发脓毒性肺炎；该公司称该研究及其他自体免疫疾病试验未见其他死亡。
Clinical Trials ArenaAI 评分6262 Pfizer公布25价肺炎结合疫苗PF-07872412婴儿II期数据
Pfizer公布在研25价肺炎球菌结合疫苗PF-07872412（25vPnC）的婴儿II期结果，四剂方案对全部25种评估血清型均产生免疫应答。安全性与耐受性与四剂PREVNAR 20相当，未记录相关严重不良事件。
Clinical Trials ArenaAI 评分7272 ESMO26：前列腺癌多项联合治疗数据公布，Nubeqa 与阿比特龙方案显示生存获益
ESMO26 大会公布多项前列腺癌联合治疗数据。DASL-HiCaP 研究纳入 1,106 例极高危局限性前列腺癌患者，darolutamide 联合放疗与 ADT 相比对照组的 4 年 MFS-CI 为 95% 对 88%，中位随访 3.8 年时转移或死亡风险降低 58%。
STAT News精选AI 评分7878 Merck 与科伦博泰 sac-TMT 在晚期子宫内膜癌 III 期研究中将死亡风险降低三分之一
Merck 与科伦博泰（Kelun-Biotech）联合开发的靶向化疗药物 sac-TMT（sacituzumab tirumotecan）在随机 III 期研究中将晚期子宫内膜癌患者的死亡风险降低三分之一，结果于周一在 ESMO 2026 公布。
推荐理由：sac-TMT 在晚期子宫内膜癌 III 期研究中将死亡风险降低三分之一，读者可据此了解 Merck 在 Keytruda 专利到期前的管线布局。
Nature BiotechnologyAI 评分5252 可编程 mRNA 疫苗材料实现抗肿瘤免疫的时间调控
Nature Biotechnology 刊出综述《Programmable mRNA vaccine materials for temporal control of antitumour immunity》，讨论通过材料设计在时间维度调控 mRNA 疫苗激发的抗肿瘤免疫。
Endpoints NewsAI 评分6060 BioNTech 与 DualityBio 在乳腺癌结果有限后考虑 HER2 ADC 后续方案
BioNTech 与 DualityBio 正在考虑 trastuzumab pamirtecan 在部分乳腺癌患者中的下一步方案，该 HER2 ADC 在试验中取得统计学显著结果，但原文以付费墙截断，未披露具体数据。
EMA What's NewAI 评分1212 欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
Clinical Trials ArenaAI 评分5858 ESMO 2026：ADC 与免疫组合在冷肿瘤一线显示去化疗潜力
ESMO 2026 于 10 月 23 日至 27 日在马德里召开，会上公布的多项新型组合数据指向冷肿瘤一线治疗正从化疗转向靶向与 ADC 方案。
PharmaTimesAI 评分7272 FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于甲状腺眼病居家皮下治疗
FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于成人甲状腺眼病，成为该病首个可居家皮下注射的治疗选择，维持期每四周给药一次，患者或照护者经培训后可自行注射。
PharmaTimes精选AI 评分7878 欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤
Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准，将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，进入二线治疗。该决定基于 III 期数据，显示相比标准治疗，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件患者可更早转换。
推荐理由：该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线，并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。
BioPharma DiveAI 评分1212 新型蛋白质与多肽疗法：ADC、多特异性抗体及抗体片段的设计与生产挑战
新型蛋白质与多肽疗法涵盖ADC、多特异性抗体、抗体片段及重组与合成多肽，这类下一代分子相比现有治疗方案具有疗效更优、选择性更强、毒性更低的特点。ADC需要一次性使用技术等特定升级以保障操作人员安全并降低交叉污染风险，多特异性抗体结构复杂使生产和纯化面临挑战。
Endpoints NewsAI 评分6060 ESMO26：Akeso 披露 ivonescimab 胆道癌研究结果，并与 Keytruda 作比较
在 ESMO26 上，Akeso 详细披露了其与 Summit Therapeutics 合作的 PD-1xVEGF 双特异性抗体 ivonescimab 在一项中国晚期胆道癌研究中改善生存的情况，并引发与 Keytruda 的比较。原文正文需注册后才能阅读，具体数据未在可见内容中给出。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 向 Scholar Rock 的 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放罕见儿科疾病优先审评券
FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。
Nature MedicineAI 评分5858 MDT-BRIDGE II 期：新辅助 durvalumab 联合化疗用于可切除及临界可切除 NSCLC
ESMO 2026 公布的全球 II 期 MDT-BRIDGE 试验显示，可切除及临界可切除非小细胞肺癌患者接受新辅助 durvalumab 联合化疗并经多学科再评估后，多数患者得以接受手术，病理完全缓解率令人鼓舞。不可切除肿瘤患者继续接受放化疗联合 durvalumab 巩固治疗，未报告额外安全性问题。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
Nature MedicineAI 评分5858 GDFATHER-NEO 2a 期试验：visugromab 联合 nivolumab 新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌
ESMO 2026 公布的探索性、非随机 2a 期 GDFATHER-NEO 试验显示，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者中，GDF-15 中和抗体 visugromab 联合 nivolumab 取得令人鼓舞的病理完全缓解率和影像学缓解率，且未出现新的安全性信号。研究结果支持在更大规模随机研究中进一步评估该联合方案。
Nature Medicine精选AI 评分6767 RELATIVITY-047 五年随访：relatlimab 联合 nivolumab 对比 nivolumab 治疗晚期黑色素瘤的生存与生物标志物分析
ESMO 2026 公布的 III 期 RELATIVITY-047 五年随访显示，relatlimab 联合 nivolumab 对比 nivolumab 单药在转移性或不可切除黑色素瘤患者中，无进展生存期、总生存期和黑色素瘤特异性生存期均见统计学显著差异。基线 LAG3 高表达 CD8+ T 细胞水平较高者，在联合治疗组中应答更好。该结果发表于 Nature Medicine。
推荐理由：RELATIVITY-047 五年随访给出联合方案在 PFS、OS 与黑色素瘤特异性生存上的差异，并提示 LAG3 高表达 CD8+ T 细胞与联合组应答相关。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分6060 Gilead 以 12.75 亿美元预付款引进 PepStar 口服 IL-23R 抑制剂 HCXT-2001
Gilead 与上海 PepStar 达成协议，支付 12.75 亿美元预付款获得口服 IL-23R 抑制剂项目全球权益，核心资产 HCXT-2001 处于 Phase I。
Clinical Trials ArenaAI 评分6262 AbbVie 的 lutikizumab 在 III 期 INTREPID 试验中达到主要终点
AbbVie 的 IL-1α/1β 双可变域拮抗剂 lutikizumab 在 III 期 INTREPID 试验（NCT06468228）中达到主要终点，第 16 周 HiSCR75 应答率为 31.4%，安慰剂组为 23.4%。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分5252 Celltrion与Kaigene签署5.8亿美元授权协议，获得KG013全球权益
Celltrion获得Kaigene在研单克隆抗体KG013的全球独家开发与商业化权益，交易总额最高达7690亿韩元（5.8亿美元），包含首付款及与开发、监管和商业目标挂钩的里程碑付款，销售净额分成另计。KG013靶向APRIL，设计用于长效皮下给药，首要适应症为IgA肾病（IgAN），Kaigene称美国约16万名确诊患者，韩国约3万名。Kaigene保留在韩国共同商业化该候选药物的选择权。
Nature MedicineAI 评分5858 双特异性 T 细胞激动抗体 invikafusp alfa 实体瘤 I/II 期 START-001 试验结果
在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的 I/II 期 START-001 试验中，靶向 Vβ6/Vβ10 T 细胞亚群的双特异性激动抗体 invikafusp alfa（invika）在实体瘤受试者中耐受性良好，并据此确定了推荐 II 期剂量。该药在免疫热肿瘤和免疫冷肿瘤中均显示出初步疗效信号。
PharmaVoiceAI 评分2424 Turn Therapeutics 招募前 CDC 主任 Redfield 与前 FDA 局长 Hahn 加盟
Turn Therapeutics 已聘请前 CDC 主任 Robert Redfield 出任首席科学官、前 FDA 局长 Stephen Hahn 担任执行临床与监管负责人，二人因共同科学兴趣与 CEO Bradley Burnam 的播客结缘。
PharmaTimesAI 评分7272 CHMP 推荐 TALVEY 联合 daratumumab 用于多发性骨髓瘤更前线治疗
CHMP 建议批准 TALVEY（talquetamab）联合 daratumumab（联合或不联合 pomalidomide）的适应症扩展，用于已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
EMA New MedicineAI 评分4242 EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。