EMA 修改已同意的人巨细胞病毒 mRNA 疫苗儿科研究计划（PIP）
EMA 就编码人巨细胞病毒 UL128、UL130、UL131A、gH、gB、gL 的 mRNA 疫苗作出修改已同意儿科研究计划（PIP）的决定，决定编号 EMA/PE/0000291645，决定日期 29/01/2026。该产品为注射用混悬液粉末，经肌内给药，适应症为预防巨细胞病毒感染，合规检查未完成。
#疫苗
EMA What's NewAI 评分2222 BioPharma Dive精选AI 评分7878 ESMO 2026：Moderna 与 Merck 癌症疫苗争议、Roche 的 KRAS 进展及 Amgen 数据
BioPharma Dive 汇总了 ESMO 2026 上三项受关注的临床数据。
推荐理由：汇总 ESMO 三项关键数据，读者可对比各家在黑色素瘤疫苗、KRAS 与 SCLC 上的进展与争议。
Clinical Trials ArenaAI 评分6262 Pfizer公布25价肺炎结合疫苗PF-07872412婴儿II期数据
Pfizer公布在研25价肺炎球菌结合疫苗PF-07872412（25vPnC）的婴儿II期结果，四剂方案对全部25种评估血清型均产生免疫应答。安全性与耐受性与四剂PREVNAR 20相当，未记录相关严重不良事件。
STAT NewsAI 评分3535 STAT+：ESMO 周末过后值得关注的五项生物科技进展
Moderna CEO Stéphane Bancel 在 ESMO 上表示，个体化癌症疫苗 intismeran 在关键 III 期试验成功后，公司与 Merck 正加紧向 FDA 提交上市申请，他预计 2027 年获批。两家公司还准备在其他癌症中大力测试该疫苗。
LabiotechAI 评分2626 Novavax 新战略：将未来押注于合作伙伴关系
Novavax 在新冠疫情后转向以合作伙伴关系驱动的发展模式，并将其作为公司未来战略的核心。文章梳理了 Novavax 的研发管线与这一战略转型。
Nature BiotechnologyAI 评分5252 可编程 mRNA 疫苗材料实现抗肿瘤免疫的时间调控
Nature Biotechnology 刊出综述《Programmable mRNA vaccine materials for temporal control of antitumour immunity》，讨论通过材料设计在时间维度调控 mRNA 疫苗激发的抗肿瘤免疫。
STAT NewsAI 评分4242 NIH 新设疫苗伤害中心：目标不止于 RFK Jr. 关注的疫苗接种
NIH 本月宣布设立新中心，聚焦疫苗伤害患者，但两名 NIH 负责人随后表示该中心也将研究感染后的长期症状，包括新冠感染后长期症状。一名 NIH 高级官员称，由于许多人既接种过疫苗又感染过，疫苗或感染引发的症状难以区分，免疫反应机制相似，治疗也相似。
Endpoints NewsAI 评分5858 ESMO26：Merck 与 Moderna 个性化癌症疫苗数据获关注，后续工作才刚开始
在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Merck 与 Moderna 的个性化癌症疫苗数据引发临床医生关注，被形容为“科学的胜利”。报道指出，数据公布之后，后续工作才刚刚开始。原文正文需免费注册后才能阅读，可见内容未披露具体疗效数据。
STAT News精选AI 评分8585 Merck 与 Moderna 的个体化 mRNA 癌症疫苗 intismeran 首个关键试验显示复发或死亡风险降低 42%
在 ESMO 会议上公布的 Merck 与 Moderna 个体化 mRNA 疫苗 intismeran 关键试验显示，联合 Keytruda 相比单用 Keytruda 使复发或死亡风险降低 42%。
推荐理由：读者可了解个体化 mRNA 癌症疫苗首个关键 III 期结果，以及学界对扩大适用瘤种的初步讨论。
Clinical Trials Arena精选AI 评分7878 MSD 与 Moderna 个性化癌症疫苗 III 期数据因泄露提前公布
MSD 与 Moderna 在 ESMO 2026 上因数据泄露提前公布个性化癌症疫苗 intismeran autogene 联合 Keytruda 的 III 期 INTerpath-001 结果，完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者中死亡或复发风险降低 42%，远处转移或死亡风险降低 38%。
推荐理由：INTerpath-001 的 III 期数据提前泄露，疗效与股价反应之间的落差提供了观察市场预期的切口。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 发布 Bundibugyo 疫苗临床开发立场文件
EMA 发布关于 Bundibugyo 疫苗临床开发的立场文件，为该疫苗的临床研发提供监管层面的立场说明。文件聚焦 Bundibugyo 疫苗的临床开发相关议题。
EMAAI 评分5858 EMA与AMA就Bundibugyo病毒埃博拉疫苗研发发布联合指导文件
EMA应急工作组与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。文件列出启动试验的最低要求与试验设计建议，并说明在mRNA和部分病毒载体等平台数据充分时，可推迟或豁免某些动物毒性研究。文件还提出以密切接触者纳入和随机化的环状试验作为III期平台关键研究的可行路径，并建议在成人安全性数据充分后启动儿童和孕妇研究。
BioPharma Dive精选AI 评分8080 Moderna 与 Merck 癌症疫苗 intismeran 联合 Keytruda 的 III 期黑色素瘤数据公布
Moderna 与 Merck 公布 intismeran autogene 联合 Keytruda 治疗术后晚期黑色素瘤的 III 期数据，中位随访 24.6 个月时，联合方案较 Keytruda 单药将疾病复发或死亡相对风险降低 42%，低于此前 II 期观察到的 44%。
推荐理由：III 期数据显示联合方案将复发或死亡风险降低 42%，但低于 II 期观察值，可对照市场预期理解疗效与商业前景的分歧。
Nature MedicineAI 评分5858 淋巴结靶向 mKRAS 多肽疫苗胰腺癌随机 II 期 AMPLIFY-7P 试验未达主要终点
ESMO Congress 2026 报告的随机 II 期 AMPLIFY-7P 试验显示，在标准根治性治疗后 6 个月内的突变 KRAS 胰腺癌患者中，淋巴结靶向现成多肽疫苗未达到无病生存期主要终点。预设亚组分析显示，疫苗组在循环肿瘤 DNA 阴性患者和未接受过放疗的患者中无病生存期获益显著。
PharmaTimesAI 评分3838 Osivax 公布 OVX836 流感疫苗 Phase 2b 数据
Osivax 公布 OVX836 在 2,850 名欧洲健康成人中的 Phase 2b 结果，未达到 50% 疫苗效力的预设主要终点，点估计为 24% 且无统计学显著性。
EMAAI 评分1515 EMA兽药委员会（CVMP）2026年10月6-8日会议要点：Bovilis Lumpyvax与Stemyca获正面意见
EMA兽药委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病疫苗Bovilis Lumpyvax和用于犬慢性炎症性肠病的Stemyca（马脐带间充质干细胞）作出上市许可正面意见。委员会还通过对Mirataz（米氮平）的变更以更新产品信息，并同意将禽流感疫苗Vaxxitek HVT+IBD+H5的特殊情况上市许可延长一年。
MHRAAI 评分88 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护，多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单，2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech（杭州）等产品从方案清单中移除。