EMA PRAC 2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议
EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）公布2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议。原文未披露涉及的具体药物、信号数量及监管措施细节。
#安全/质量
EMA What's NewAI 评分2222 PR Newswire HealthAI 评分1818 Pennsylvania Trauma Systems Foundation 宣布 AHN Grove City 医院自愿撤回 Level IV 创伤中心认证
Pennsylvania Trauma Systems Foundation（PTSF）宣布，Allegheny Health Network 旗下 AHN Grove City 医院自愿撤回其 Level IV 创伤中心认证，自 2026 年 11 月 1 日起生效。该院位于宾夕法尼亚州 Grove City，PTSF 负责全州创伤中心的认证与监管，认证中心完整名单将于 11 月 1 日更新。
BioPharma DiveAI 评分4040 Bristol Myers 自体免疫 CAR-T 试验患者死亡；美国财政部拟收紧对华生物科技投资
Bristol Myers Squibb 的 zola-cel 在多发性硬化研究中一名受试者回输 44 天后死亡，出现类固醇难以控制的迟发性运动症状并继发脓毒性肺炎；该公司称该研究及其他自体免疫疾病试验未见其他死亡。
MHRAAI 评分2222 #MedSafetyWeek（2026年11月2日至8日）：别忽视疑似副作用，请上报！Yellow Card 网站与应用更新
MHRA 于2026年11月2日至8日开展第十一届 #MedSafetyWeek 活动，主题为“副作用：不要忽视，请上报”，呼吁通过 Yellow Card 计划报告药品疑似副作用与医疗器械不良事件。
MHRAAI 评分5858 MHRA 发布 Xeal Pharma 氯吡格雷口服液二级召回
MHRA 发布二级药品召回，Xeal Pharma 的氯吡格雷口服溶液与口服混悬液所有规格因制剂错误，实际氯吡格雷含量仅为标示量的76%，该通知前生产的全部批次均受影响。MHRA 要求立即停止供应并隔离库存退回供应商，药师需联系自2026年7月20日起配发该产品的患者，提醒其不可自行停药，并协调处方医生调整治疗。Xeal Pharma 表示后续库存将按正确规格生产，目前未收到患者伤害报告。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 发布婴幼儿加工食品镉含量行动水平指南草案
FDA 宣布发布行业指南草案《婴幼儿加工食品中镉的行动水平》，拟为 2 岁以下婴幼儿部分加工食品设定镉行动水平，以进一步降低食品供应中的镉含量。公众可在 2026 年 12 月 22 日前提交意见，供 FDA 在起草终版指南前考虑。
BioPharma DiveAI 评分5858 复方药房 Apothecary Pharma 召回仿制 Zepbound 替尔泊肽 22 个批次
复方药房 Apothecary Pharma 自愿召回其仿制 Eli Lilly 减重药 Zepbound 的复方替尔泊肽，共涉及 22 个批次，原因是无法明确保证该药的安全性。
MHRA精选AI 评分7171 MHRA 通报 Nova Biomedical StatStrip 血酮试纸质控失败与供应中断
MHRA 发布 DSI/2026/013，通报 Nova Biomedical 部分批次 StatStrip 血酮试纸出现反复质控失败，公司已召回相关批次并暂停发货，后续质控不合格批次也将停用。
推荐理由：MHRA 通报的召回与停供细节，可帮助临床与采购团队评估血酮检测断供风险并提前安排替代方案。
EMAAI 评分2222 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9 月 28 日至 10 月 1 日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 9 月 28 日至 10 月 1 日的月度会议上履行药物安全管理职责，开展安全性评估等工作。会议议程文件编号为 EMA/PRAC/204838/2026，并发布 2026 年 10 月 PRAC 结果统计数据。会议还涉及注射用含铁药品的持续转介程序。
MHRAAI 评分2222 MHRA 发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告
MHRA 汇总发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告（FSN），涉及 B. Braun 灭菌容器、BioMérieux BIOFIRE FILMARRAY 胃肠道检测 panel、Draeger Infinity Central Station、Hamilton Medical 新生儿模式呼吸机、Intuitive Surgical da Vinci X/Xi 器械缆线故障、Medtronic Hugo RAS 机械臂及 Pipeline Vantage 栓塞装置、Philips Allura/Azurion 系统等。MHRA 表示通告仅供信息参考，收到厂商 FSN 须始终按要求处理，具体问题应联系厂商。