生物科技繁荣之下，Caribou、Adecto、Arpeggio 等初创公司仍在倒闭
生物科技融资整体回暖，但Caribou Biosciences因同种异体CAR-T融资困难停止vispa-cel开发并寻求战略替代方案，Adecto Pharmaceuticals因缺乏临床数据难以募资而关闭，Arpeggio Bio的药物项目也走向终止。
全部医药动态
PharmaVoiceAI 评分4040 LabiotechAI 评分3232 B7-H3 ADC：小细胞肺癌治疗的新竞争者
翰森制药（Hansoh Pharma）与Medilink公布B7-H3 ADC积极结果，为小细胞肺癌治疗带来新动力。文章探讨B7-H3 ADC在小细胞肺癌及更广适应症中的前景。
MHRAAI 评分4242 英国就学校储备肾上腺素鼻喷雾剂治疗严重过敏反应公开征求意见
英国就修订《2012年人用药品条例》公开征求意见，拟允许英格兰学校在现有肾上腺素自动注射器（AAI）之外，储备肾上腺素鼻喷雾剂（ANS）用于已知有严重过敏反应风险的学生。ANS 于2025年7月获批，该提案将其纳入学校无处方应急使用的现有法律豁免范围，并保留仅限受训教职工给药等保障措施。
MHRAAI 评分4242 MHRA 就允许学校储备肾上腺素鼻喷雾剂公开征求意见
MHRA 联合北爱尔兰卫生部启动为期八周的英国全国咨询，拟允许学校购买并储备肾上腺素鼻喷雾剂，用于严重过敏儿童的紧急救治。目前学校已可储备肾上腺素自动注射器，约 20% 的严重食物过敏反应发生在校园；提案下学校可自行选择储备自动注射器、鼻喷雾剂或两者兼有，现有保障措施不变，急救肾上腺素仍仅限已知有过敏反应风险的儿童并由受训教职工施用。
LabiotechAI 评分1313 值得关注的 13 家 AI 药物发现公司
Labiotech 盘点了 13 家值得关注的 AI 药物发现公司，这些公司利用 AI 技术加速药物发现流程。文章未在正文中列出具体公司名单及技术细节。
EMA New MedicineAI 评分4242 Yuviwel（Navepegritide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见
EMA 针对 Yuviwel（活性成分 Navepegritide）的欧洲公共评估报告（EPAR）状态更新为“意见”。该报告属于人用药品审评流程文件，具体意见内容与适应症尚未在本次更新中披露。
EMA New MedicineAI 评分4242 EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA New MedicineAI 评分4242 Kizfizo（temozolomide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见
EMA 就 Kizfizo（temozolomide）发布欧洲公共评估报告（EPAR），状态为"意见"（Opinion）。该报告属于人用药品审评文件，具体适应症与意见结论未在原文中披露。
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Eli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo（orforglipron）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由：CHMP 对 orforglipron 给出积极意见，读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。
EMA New MedicineAI 评分2222 EMA CHMP 对 Neuzafy（非格司亭）生物类似药给出积极意见
CHMP 于 10 月 15 日对 CuraTeQ Biologics 的 Neuzafy（filgrastim）给出积极意见，建议批准其上市，用于治疗中性粒细胞减少症及动员外周血祖细胞。Neuzafy 为参照 Neupogen 的生物类似药，提供 30 MU/0.5 ml 和 48 MU/0.5 ml 注射/输注溶液两种规格，数据显示其质量、安全性和疗效与 Neupogen 可比。
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（Rasonque）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 给出积极意见，读者可了解这款 RAS 抑制剂在转移性胰腺癌中的适用人群与主要疗效终点。
EMA精选AI 评分8888 EMA 旗下 CHMP 建议批准 Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
EMA 的人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少接受过一次治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。该药为口服 RAS 抑制剂，III 期研究纳入 500 例患者，中位 OS 为 12.4 个月，化疗组为 6.7 个月；中位 PFS 为 7.2 个月，化疗组为 3.6 个月。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估时间压到 150 天内，读者可据此了解该加速路径的运作方式。
WHO NewsAI 评分2828 WHO 发布 SCORE 卫生数据技术包，助力各国改善 COVID-19 应对与卫生数据
WHO 宣布推出 SCORE for Health Data Technical Package，用于改善及时、可靠、可验证且可比较的卫生数据可得性。该技术包首次将优化卫生信息系统绩效的关键要素整合为单一协调包，包含逾 90 项普遍接受的工具与标准。
MHRA精选AI 评分7171 MHRA 通报 Nova Biomedical StatStrip 血酮试纸质控失败与供应中断
MHRA 发布 DSI/2026/013，通报 Nova Biomedical 部分批次 StatStrip 血酮试纸出现反复质控失败，公司已召回相关批次并暂停发货，后续质控不合格批次也将停用。
推荐理由：MHRA 通报的召回与停供细节，可帮助临床与采购团队评估血酮检测断供风险并提前安排替代方案。
EMAAI 评分1515 EMA兽药委员会（CVMP）2026年10月6-8日会议要点：Bovilis Lumpyvax与Stemyca获正面意见
EMA兽药委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病疫苗Bovilis Lumpyvax和用于犬慢性炎症性肠病的Stemyca（马脐带间充质干细胞）作出上市许可正面意见。委员会还通过对Mirataz（米氮平）的变更以更新产品信息，并同意将禽流感疫苗Vaxxitek HVT+IBD+H5的特殊情况上市许可延长一年。
The LancetAI 评分4242 Deucrictibant：遗传性血管性水肿的新型口服按需治疗
《The Lancet》评论聚焦 Deucrictibant 作为遗传性血管性水肿（HAE-C1INH）的新型口服按需治疗。HAE-C1INH 以反复、通常不可预测的血管性水肿发作为特征，未治疗发作常严重且持续达 3–5 天，致显著疾病负担甚至死亡。此类肿胀对 antihistamines、corticosteroids 或 epinephrine 均无应答。
The LancetAI 评分3030 对话式诊断 AI 进入基层医疗：AMIE 开口之后会发生什么？
患者越来越多地在就诊前使用对话式 AI 寻求可能的诊断，但临床证据匮乏且多为合成数据。AMIE 在文本问诊中表现优于基层医生，但其"患者"均为演员；一项纳入 2069 例患者的随机试验中，聊天机器人可生成病史、初步诊断和检查医嘱，部分场景无工作人员支持，但主要终点主要聚焦效率。
EMAAI 评分3838 ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月起转为永久机制
ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月转为永久机制，由 HMA 通过 CTCG 协调，在申办方通过 CTIS 提交申请前提供技术与监管支持。
The LancetAI 评分2020 数字技术应造福健康而非造成伤害
《The Lancet》社论指出，伴随智能手机与无处不在的数字连接成长的一代儿童，正面临网络羞辱与霸凌、永久数字足迹及被武器化的注意力经济。生成式人工智能在提供情感支持与陪伴的同时，也将最私密的披露交给万亿美元级科技公司。
The LancetAI 评分2020 产品安全与责任法如何治理健康的数字决定因素
《柳叶刀》系列文章提出用协调的系统性方法审视并应对数字化对全球健康与福祉的挑战，并将青少年使用社交媒体作为考察健康数字决定因素（DDoH）的重要起点。该评论聚焦产品安全与责任法在治理这些数字决定因素中的作用。
EMAAI 评分2222 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9 月 28 日至 10 月 1 日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 9 月 28 日至 10 月 1 日的月度会议上履行药物安全管理职责，开展安全性评估等工作。会议议程文件编号为 EMA/PRAC/204838/2026，并发布 2026 年 10 月 PRAC 结果统计数据。会议还涉及注射用含铁药品的持续转介程序。
EMAAI 评分1515 EMA 发布 2026 年 I 型变更“年末”提交日期建议
EMA 建议，希望 2026 年内获得结果的上市许可持有人，应在 2026 年 11 月 20 日前提交 type IA 年度更新、单项 type IA 及 type IA IN 变更和 super-grouping。
EMAAI 评分2222 EMA 管理委员会：2026 年 9 月会议要点
EMA 管理委员会听取 2026 年上半年运营报告：1 月至 6 月收到 29 份人用新药申请，与去年同期持平；兽药初始上市许可申请为 7 份，低于 2025 年同期的 12 份。委员会还讨论了新药品立法与《关键药品法案》的实施准备、CTIS 自 2022 年上线以来已支持逾 14,000 项临床试验，以及为拟议《生物技术法案》升级 CTIS 平台、相关工作将于 2027 年初启动。
The LancetAI 评分5858 评论：美国阿片类药物流行处于转折点
《柳叶刀》评论文章指出，美国药物过量死亡人数在经历十余年上升后出现下降。据美国CDC的临时估算，2025年约有7万人死于药物过量，比2024年减少近14%，为连续第三年下降，较2022年近10.8万人的高点明显回落。全美几乎所有州2025年的药物过量死亡人数都低于上一年。
The LancetAI 评分2222 印尼卫生改革：从疫情授权到六大转型支柱
印尼卫生部长回顾2020年12月疫情高峰上任时的双重使命：应对眼前危机，并推进该国历史上最大规模的卫生改革。疫情暴露了卫生系统的不平等与低效，凸显结构性改革的紧迫性，改革由此转向六大转型支柱。
MHRA精选AI 评分6262 MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃
MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃，推荐剂量为8 mg片剂每日两次，仅凭处方获取。两项关键临床试验纳入1209名脱发至少50%且持续超过6个月的患者，治疗24周后约30%受试者头皮毛发恢复达80%以上，约23%达90%以上。
推荐理由：英国监管方批准一款JAK抑制剂用于重度斑秃，并给出两项关键试验的缓解比例与用药方案。
MHRAAI 评分5858 MHRA公布CE认证医疗器械无限期认可咨询结果
英国政府就大不列颠无限期认可CE认证医疗器械的定向咨询公布结果，咨询于2026年2月16日至4月10日进行，共收到1056份回复。多数受访者支持将EU MDD合规器械的过渡期与欧盟时间表对齐，并支持无限期认可EU MDR和EU IVDR认证的器械，政府拟据此推进立法修改。制造商仍需指定英国责任人、完成MHRA注册并履行上市后监测义务。
WHO News精选AI 评分7878 WHO 就美国通知退出发表声明
WHO 对美国通知退出表示遗憾，称这一决定让美国和世界都更不安全，并指出相关议题将提交 2 月 2 日开始的执行委员会例会及 2026 年 5 月的世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 以当事方身份逐条回应美国退出的理由，读者可据此了解双方在疫情应对与机构独立性上的分歧。
MHRAAI 评分2222 MHRA 发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告
MHRA 汇总发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告（FSN），涉及 B. Braun 灭菌容器、BioMérieux BIOFIRE FILMARRAY 胃肠道检测 panel、Draeger Infinity Central Station、Hamilton Medical 新生儿模式呼吸机、Intuitive Surgical da Vinci X/Xi 器械缆线故障、Medtronic Hugo RAS 机械臂及 Pipeline Vantage 栓塞装置、Philips Allura/Azurion 系统等。MHRA 表示通告仅供信息参考，收到厂商 FSN 须始终按要求处理，具体问题应联系厂商。
MHRAAI 评分88 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护，多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单，2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech（杭州）等产品从方案清单中移除。
MHRAAI 评分1212 MHRA 面向患者与公众开放参与监管工作的机会
MHRA 发布患者与公众参与其监管工作的多种途径，包括加入患者与公众社区（PPC）、参与 ILAP 的 20 名 Lay Members 评审，以及罕见病监管框架和 AI 医疗监管国家委员会的公众咨询。PPC 于 2024 年 10 月成立，面向对药品和医疗器械感兴趣的个人及患者组织开放，不接受海外申请者及现任医疗、社会护理或公共卫生专业人士。