EMA 公布 COMP 2026 年 9 月 8-10 日会议纪要
EMA 公布 COMP 于 2026 年 9 月 8-10 日召开的会议纪要。原文未披露会议讨论的具体议题、孤儿药认定或相关产品信息。
全部医药动态
EMA What's NewAI 评分1212 BioPharma DiveAI 评分4242 BioPharma Dive 图表盘点：RNAi 药物开发商迎来大年
BioPharma Dive 图表盘点显示，RNAi 药物开发商今年迎来投资热潮：ADARx 于 9 月 IPO 募资 4.46 亿美元，成为 2014 年以来首家上市的 RNAi 药企；City Therapeutics 上市前完成 1 亿美元 B 轮融资。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分7575 美国拟将生物技术纳入COINS对外投资限制，传统授权交易不受影响
美国通过2026财年《国防授权法案》中的COINS法案，将生物技术列入敏感技术清单，美国财政部拟议规则将限制或监控美资投向涉及小分子、疫苗、细胞与基因治疗、单抗等“禁止技术”的中国生物药企股权交易。传统授权交易不在限制范围内，但近年流行的NewCo模式因涉及股权将受影响。2025年跨境授权总额达1360亿美元，为2020年50亿美元的27倍以上，本周Roche刚与翰森制药达成150亿美元肿瘤交易。
Clinical Trials ArenaAI 评分88 住院流感患者死亡率受疫苗接种影响
Clinical Trials Arena 刊文聚焦住院流感患者死亡率与疫苗接种之间的关系。该内容属付费专区，正文仅展示免费注册可获取分析师评论、预测数据与临床试验情报的提示，未披露具体研究数据、样本量或结论。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分1212 埃及改革过时的药品定价框架
埃及正在改革其过时的药品定价框架。原文未披露具体定价机制、实施时间表或涉及药品范围等细节。
PharmaVoiceAI 评分4040 研究发现：胶质母细胞瘤药物 QC6352 在实验室有效，但机制并非 KDM4 抑制
一项针对胶质母细胞瘤实验室模型的研究发现，研究化合物 QC6352 的抗癌作用主要由抑制 DHODH 酶驱动，而非其设计靶点 KDM4。其临床类似物 zavondemstat 曾作为 first-in-class KDM4 抑制剂由 Tachyon Therapeutics 开展 TACH101 的 Phase 1 实体瘤试验，后因商业原因终止。
LabiotechAI 评分2222 超越血管扩张：六家推进肺动脉高压疗法的生物科技公司
六家生物科技公司正在推进超越血管扩张剂的肺动脉高压疗法，试图改变现有治疗标准。文章按公司逐一介绍这些在研疗法，聚焦其区别于单纯扩血管的作用机制。
MHRA精选AI 评分7070 MHRA批准Icotyde（icotrokinra hydrochloride）用于中重度斑块状银屑病
MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由：读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分6060 Gilead 以 12.75 亿美元预付款引进 PepStar 口服 IL-23R 抑制剂 HCXT-2001
Gilead 与上海 PepStar 达成协议，支付 12.75 亿美元预付款获得口服 IL-23R 抑制剂项目全球权益，核心资产 HCXT-2001 处于 Phase I。
BioPharma DiveAI 评分3838 Star Therapeutics 获 2 亿美元新融资，回归早期研发
Star Therapeutics 周五宣布完成 2 亿美元风险投资，CEO Adam Rosenthal 称公司将“重新进入隐身模式”，进一步研究针对血液和免疫疾病的未公开实验性生物制品。
Clinical Trials ArenaAI 评分6262 AbbVie 的 lutikizumab 在 III 期 INTREPID 试验中达到主要终点
AbbVie 的 IL-1α/1β 双可变域拮抗剂 lutikizumab 在 III 期 INTREPID 试验（NCT06468228）中达到主要终点，第 16 周 HiSCR75 应答率为 31.4%，安慰剂组为 23.4%。
EMAAI 评分5858 EMA与AMA就Bundibugyo病毒埃博拉疫苗研发发布联合指导文件
EMA应急工作组与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。文件列出启动试验的最低要求与试验设计建议，并说明在mRNA和部分病毒载体等平台数据充分时，可推迟或豁免某些动物毒性研究。文件还提出以密切接触者纳入和随机化的环状试验作为III期平台关键研究的可行路径，并建议在成人安全性数据充分后启动儿童和孕妇研究。
Clinical Trials ArenaAI 评分4242 Prilenia 与 Ferrer 获欧盟授权开展 pridopidine 治疗亨廷顿病 III 期试验
Prilenia Therapeutics 与 Ferrer 获得欧盟授权，启动 pridopidine 治疗亨廷顿病（HD）的验证性 III 期 PRECISE-HD 试验，欧盟入组本月启动。该全球随机双盲安慰剂对照试验计划入组约 400 例早期至中期 HD 患者，在加拿大、欧盟、英国和美国的至多 75 个中心开展，主要终点为第 52 周 cUHDRS 评分较基线的变化。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分2828 Boehringer Ingelheim 与 Microsoft 合作探索 AI 在临床研究中的应用
Boehringer Ingelheim 与 Microsoft 达成战略合作，评估 AI 在临床研究中的应用，首个方向为肺部健康。合作聚焦基于临床数据构建的“数字患者孪生”模型，检验其能否预测疾病进展和不同情形下的患者结局，并探索用合成或混合对照组替代标准临床试验对照组。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分5252 Celltrion与Kaigene签署5.8亿美元授权协议，获得KG013全球权益
Celltrion获得Kaigene在研单克隆抗体KG013的全球独家开发与商业化权益，交易总额最高达7690亿韩元（5.8亿美元），包含首付款及与开发、监管和商业目标挂钩的里程碑付款，销售净额分成另计。KG013靶向APRIL，设计用于长效皮下给药，首要适应症为IgA肾病（IgAN），Kaigene称美国约16万名确诊患者，韩国约3万名。Kaigene保留在韩国共同商业化该候选药物的选择权。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分55 制药行业如何建设下一代可持续数据中心
Pharmaceutical Technology 发文探讨制药行业建设下一代可持续数据中心的路径。文章聚焦药物开发、生产与监管环节的数据基础设施需求，并提及可通过免费注册获取该领域的深度分析与预测内容。
LabiotechAI 评分2222 GLP-1 肌肉流失：肥胖治疗的下一个战场（系列之二）
Atrogi CEO Paul Little 在系列访谈第二部分讨论 GLP-1 未能解决的问题、ATR-258 背后的科学，以及小公司如何在巨头主导的市场中竞争。
BioPharma DiveAI 评分4242 蛋白降解药企 Lycia 完成 3.18 亿美元 IPO
蛋白降解药物研发公司 Lycia Therapeutics 完成近 3.18 亿美元 IPO，以代码 "LYCA" 在纳斯达克开始交易，售股数量比预期多约 300 万股。其主打管线 LCA-0061 和 LCA-0321 均处于 Phase 1 阶段，数据预计 2027 年读出。公司由诺贝尔奖得主 Carolyn Bertozzi 参与创立，2021 年曾与 Eli Lilly 达成合作。
BioPharma Dive精选AI 评分8080 Moderna 与 Merck 癌症疫苗 intismeran 联合 Keytruda 的 III 期黑色素瘤数据公布
Moderna 与 Merck 公布 intismeran autogene 联合 Keytruda 治疗术后晚期黑色素瘤的 III 期数据，中位随访 24.6 个月时，联合方案较 Keytruda 单药将疾病复发或死亡相对风险降低 42%，低于此前 II 期观察到的 44%。
推荐理由：III 期数据显示联合方案将复发或死亡风险降低 42%，但低于 II 期观察值，可对照市场预期理解疗效与商业前景的分歧。
BioPharma DiveAI 评分6060 Biohaven 罕见病药 Vyglxia 遭拒后再获 FDA 受理审评
FDA 已受理 Biohaven 为罕见病药 Vyglxia 重新提交的上市申请，并计划召集专家委员会讨论，预计明年第一季度给出新结论。Vyglxia 用于治疗脊髓小脑性共济失调这类罕见遗传病，若获批可能成为该病首个上市药物，部分分析师预测年销售额超过 10 亿美元。该药此前因关键试验设计问题于去年 11 月被 FDA 正式拒绝，欧洲的上市申请也已撤回。
Nature MedicineAI 评分5858 淋巴结靶向 mKRAS 多肽疫苗胰腺癌随机 II 期 AMPLIFY-7P 试验未达主要终点
ESMO Congress 2026 报告的随机 II 期 AMPLIFY-7P 试验显示，在标准根治性治疗后 6 个月内的突变 KRAS 胰腺癌患者中，淋巴结靶向现成多肽疫苗未达到无病生存期主要终点。预设亚组分析显示，疫苗组在循环肿瘤 DNA 阴性患者和未接受过放疗的患者中无病生存期获益显著。
Federal Register · FDAAI 评分1818 FDA 发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》指南新增第12章化学危害控制草案
FDA 宣布多章节行业指南《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》新增一章草案，即“第12章：化学危害控制”。该草案尚未定稿、暂不生效，公众可在2027年1月21日前提交意见，供 FDA 在起草最终版前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分2222 FDA 发布化妆品强制召回问答指南定稿版
FDA 宣布《化妆品强制召回问答：行业指南》定稿版可供使用，该指南就 FDA 化妆品强制召回权回答常见问题，说明召回标准、流程与行业预期。该指南定稿自 2025 年 12 月 18 日发布的同名草案，公告于 2026 年 10 月 23 日刊登于 Federal Register。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA conformity assessment 认证计划信息收集提交 OMB 审查并公开征求意见
FDA 已将 conformity assessment 认证计划（OMB 控制号 0910-0889）的信息收集提交 OMB 审查，依据 1995 年《文书削减法》申请 clearance。公众可在 2026 年 11 月 23 日前提交书面意见。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 发布婴幼儿加工食品镉含量行动水平指南草案
FDA 宣布发布行业指南草案《婴幼儿加工食品中镉的行动水平》，拟为 2 岁以下婴幼儿部分加工食品设定镉行动水平，以进一步降低食品供应中的镉含量。公众可在 2026 年 12 月 22 日前提交意见，供 FDA 在起草终版指南前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA 就 FDA 监管产品出口证书信息收集公开征求意见
FDA 就 FDA 监管产品出口证书的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为 2026 年 12 月 22 日。该提案依据 1995 年《文书削减法》发布，属对现有信息收集的延长，公众有 60 天评议期。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI、DAYVIGO 专利延长审查期认定通知
FDA宣布更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI 和 DAYVIGO 的专利延长监管审查期认定通知，原通知因计算错误写错了审查期时长。原认定分别于2026年8月10日、8月17日和9月9日在 Federal Register 公布，试验与批准阶段的起止日期无误。评论提交、重新认定申请及尽职调查请愿的截止日期均维持原样。
Nature MedicineAI 评分3838 人类微生物组与慢性病：研究与公共卫生的十大战略优先事项
由美国卫生与公众服务部召集的国际微生物组科学家团队提出研究与公共卫生十大战略优先事项，以释放人类微生物组改善公共卫生的潜力。文章指出人类微生物组已成为生物医学科学最具影响力的前沿领域之一。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA就产品管辖权与组合产品法规信息收集公开征求意见
FDA就产品管辖权与组合产品法规相关的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为2026年12月22日。该提案依据1995年《文书削减法》发布，公众可通过电子或书面方式提交意见，档案编号为FDA-2026-N-11261。
Nature MedicineAI 评分3838 Nature Medicine：对话式 AI 在基层医疗接受实测
一项单中心基层医疗场景研究显示，面向患者的对话式 AI 在可行性与安全性上表现良好，为更大规模评估提供了依据。研究指出基层医疗机构普遍人手紧张、资源不足，对话式 AI 或可缓解这一压力，但真实患者场景下的安全性证据仍然稀缺。
Nature Medicine精选AI 评分6060 多中心多试验队列分析揭示淋巴瘤 CAR-T 疗效应答的决定因素
一项针对接受抗 CD19 CAR-T 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的多中心、多试验队列分析显示，输注前 CAR-T 产品中 naive-like 与干细胞记忆样 CCR7+CD45RA+ T 细胞比例较高，与临床获益改善和延长相关。该关联在包含不同产品的独立外部队列中得到验证。
推荐理由：多中心多试验队列分析提示输注前 CAR-T 产品中 CCR7+CD45RA+ 细胞比例与淋巴瘤患者获益相关，并在外部队列验证。
Nature MedicineAI 评分5858 双特异性 T 细胞激动抗体 invikafusp alfa 实体瘤 I/II 期 START-001 试验结果
在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的 I/II 期 START-001 试验中，靶向 Vβ6/Vβ10 T 细胞亚群的双特异性激动抗体 invikafusp alfa（invika）在实体瘤受试者中耐受性良好，并据此确定了推荐 II 期剂量。该药在免疫热肿瘤和免疫冷肿瘤中均显示出初步疗效信号。
BioPharma DiveAI 评分5858 复方药房 Apothecary Pharma 召回仿制 Zepbound 替尔泊肽 22 个批次
复方药房 Apothecary Pharma 自愿召回其仿制 Eli Lilly 减重药 Zepbound 的复方替尔泊肽，共涉及 22 个批次，原因是无法明确保证该药的安全性。
PharmaVoiceAI 评分5858 ICER报告称2022至2025年多数新药上市价超出成本效果阈值
ICER于10月20日发布报告称，2022至2025年其评估的新药中有三分之二的上市价远超该机构的成本效果阈值。经通胀调整后，新药净价中位数从2022年的19万美元升至2025年的25.7万美元，去年评估的药物中近四分之一净价超过50万美元。
PharmaVoiceAI 评分5050 药物发现加速，临床试验却不堪重负：Bain 调查显示 53% 的 II/III 期试验面临延迟
Bain & Company 分析显示，处于 II/III 期的药物数量同比增长约 9%，120 名申办方、CRO 与试验机构受访者估计 53% 的当前 II/III 期试验面临延迟，高于 2020 年前的 44%。
PharmaTimesAI 评分5858 Sitryx 公布 SYX-5219 治疗特应性皮炎 Phase 1b 阳性数据
Sitryx Therapeutics 公布口服 PKM2 调节剂 SYX-5219 治疗中重度特应性皮炎的 Phase 1b 阳性顶线结果，支持推进至 Phase 2。
PharmaTimesAI 评分3838 ViiV Healthcare 与 Axmed 扩大中收入国家 HIV 药物可及性
ViiV Healthcare 与 Axmed 签署协议，任命后者为非独家分销商，在超过 50 个中收入国家支持其 HIV 药物的采购与供应，具体视当地监管要求而定。Axmed 通过技术驱动的企业对企业平台连接采购方与供应商，帮助政府和医疗机构降低采购成本、简化物流。中收入国家常面临独特障碍，可能不符合部分低收入国家可及机制的条件。
LabiotechAI 评分2222 2026年10月肿瘤生物科技动态：FDA批准与关键交易一览
Labiotech 汇总了2026年9月中旬以来的9条肿瘤领域动态，包括FDA批准Pfizer的Tukysa用于HER2阳性乳腺癌维持治疗、Genentech的Tecentriq用于3期dMMR结肠癌辅助治疗，以及ImmunityBio的Anktiva适应症扩展至高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌。
PharmaVoiceAI 评分2424 Turn Therapeutics 招募前 CDC 主任 Redfield 与前 FDA 局长 Hahn 加盟
Turn Therapeutics 已聘请前 CDC 主任 Robert Redfield 出任首席科学官、前 FDA 局长 Stephen Hahn 担任执行临床与监管负责人，二人因共同科学兴趣与 CEO Bradley Burnam 的播客结缘。
PharmaTimesAI 评分3838 Osivax 公布 OVX836 流感疫苗 Phase 2b 数据
Osivax 公布 OVX836 在 2,850 名欧洲健康成人中的 Phase 2b 结果，未达到 50% 疫苗效力的预设主要终点，点估计为 24% 且无统计学显著性。