2025 年 NMPA 批准 76 款创新药，创历史新高
国家药监局 2025 年批准 76 款创新药，数量创历史新高，反映中国新药审评审批效率与本土创新管线成熟度同步提升。
推荐理由：年度获批创新药数量是衡量行业景气度的核心指标，76 款创历史新高，直接印证中国创新药“量变到质变”。
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政策与监管精选AI 评分7575
国内药企动态精选AI 评分6060 石药集团完成代际交接，蔡磊出任 CEO
2025 年 12 月 19 日，石药集团公告蔡东晨之子蔡磊正式出任 CEO，原 CEO 张翠龙调任执行董事，公司完成管理层代际交接。
推荐理由：老牌药企代际交接叠加 BD 爆发，石药的“授权变现+创新转型”路径对行业具有样本意义。
政策与监管精选AI 评分7777 2025 年医保/商保双目录落地：114 种药品进医保、19 种进商保创新药目录
2025 年 12 月 7 日，新版国家医保药品目录与首版商保创新药目录同步落地，114 种药品新增进入医保、19 种高值创新药进入商保创新药目录。
推荐理由：医保+商保双目录是 2025 年最重大的准入政策，决定创新药放量与患者可及性，是行业核心变量。
跨国药企与全球进展精选AI 评分7373 礼来替尔泊肽 2025 年销售额约 365 亿美元登顶“药王”，市值破 1.04 万亿美元
礼来（Eli Lilly）GLP-1/GIP 双激动剂替尔泊肽（Zepbound/Mounjaro）2025 年销售额约 365 亿美元，登顶全球“药王”；11 月 26 日礼来市值突破 1.04 万亿美元。
推荐理由：替尔泊肽登顶“药王”与礼来破万亿市值，是 GLP-1 时代最标志性的商业事件，直接拉动全球与中国减重赛道投资热潮。
市场与 BD精选AI 评分6666 信达生物与罗氏就 DLL3 ADC（IBI3009）达成合作，首付款 8000 万美元
信达生物与罗氏（Roche）就 DLL3 ADC IBI3009 达成许可合作，获 8000 万美元首付款，验证其 ADC 平台价值。
推荐理由：DLL3 ADC 获罗氏引进，是信达 ADC 平台被 MNC 认可的又一证据，丰富其出海资产矩阵。
市场与 BD精选AI 评分7171 信达生物与武田达成全球战略合作，首付款 12 亿美元
信达生物与武田制药（Takeda）就包括 IBI363（PD-1/IL-2）在内的肿瘤管线达成全球战略合作，获 12 亿美元首付款，加速全球临床开发。
推荐理由：12 亿美元首付+武田全球开发，信达肿瘤管线获 MNC 重金背书，标志其全球化进入新阶段。
国内药企动态精选AI 评分6666 恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗获 FDA 孤儿药资格认定
恒瑞医药 HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗联合方案获美国 FDA 孤儿药资格认定，公司共有 5 款创新药获 FDA 孤儿药资格、4 款 ADC 获 FDA 快速通道资格。
推荐理由：FDA 孤儿药资格是国产 ADC 打入美国市场的重要通行证，体现恒瑞全球化注册能力。
市场与 BD精选AI 评分6868 恒瑞医药就 Lp(a) 抑制剂 HRS-5346 与默沙东达成许可
恒瑞医药将 Lp(a) 抑制剂 HRS-5346 大中华区外独家权益授权给默沙东（MSD），获 2 亿美元首付款及最高 17.7 亿美元里程碑付款。
推荐理由：Lp(a) 是心血管领域热门靶点，恒瑞凭首创分子获 MNC 高价引进，体现国内源头创新的外溢价值。
市场与 BD精选AI 评分7676 恒瑞医药与 GSK 达成战略联盟，至多 12 款创新药、潜在总额约 120 亿美元
恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）就包括 PDE3/4 抑制剂 HRS-9821 在内的至多 12 款创新药达成战略联盟，获 5 亿美元首付款，潜在总额约 120 亿美元。
推荐理由：首付款 5 亿美元、潜在 120 亿美元，是中国药企与 MNC 战略联盟的标杆交易，验证恒瑞创新平台的全球竞争力。
国内药企动态精选AI 评分7272 信达生物 2025 年新增 7 款创新药上市，含替妥尤单抗等
信达生物 2025 年新增玛仕度肽、CTLA-4、IGF-1R（替妥尤单抗）、BTK 等 7 款创新药产品上市，产品组合快速扩大驱动高增长。
推荐理由：一年内 7 款创新药上市、首次全年盈利，信达进入“商业化+全球化”双轮驱动兑现期，是国产 Biotech 标杆。
国内药企动态精选AI 评分8080 信达生物玛仕度肽（GCG/GLP-1 双靶）获 NMPA 批准用于肥胖或超重
信达生物全球首款 GCG/GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽（信尔美）于 2025 年 6 月获 NMPA 批准用于长期体重控制，同年 12 月两项 III 期研究登《Nature》主刊。
推荐理由：国产 GLP-1 双靶药物获批并登顶顶刊，代表中国代谢领域创新达到国际一流水平，商业与学术价值双高。
市场与 BD精选AI 评分6464 石药集团与阿斯利康就 AI 小分子药物发现平台达成 53.3 亿美元合作
2025 年 6 月，石药集团与阿斯利康围绕 AI 小分子药物发现平台达成战略合作，总金额 53.3 亿美元，体现中国 AI 制药平台获 MNC 认可。
推荐理由：AI 制药平台被 MNC 高价引进，是中国 AI 药物发现从概念走向产业价值的早期标志。
国内药企动态精选AI 评分7979 康方生物 HARMONi-2：依沃西 vs 帕博利珠单抗 OS 30.8 vs 22.6 个月
康方生物依沃西（AK112）HARMONi-2 研究在 2025 年 ASCO 公布： vs 帕博利珠单抗（K 药）总生存期 30.8 个月对 22.6 个月，头对头优效。
推荐理由：头对头击败 K 药的 OS 数据，是国产创新药“硬碰硬”国际竞争力的标志性证据，学术与商业影响巨大。
国内药企动态精选AI 评分7474 恒瑞医药登陆港交所实现“A+H”上市，募资 113.74 亿港元
恒瑞医药 2025 年 5 月在港交所挂牌，完成“A+H”双资本平台布局，募资约 113.74 亿港元，为近 5 年港股医药板块最大 IPO，国际化战略迈出关键一步。
推荐理由：国内创新药龙头完成双资本平台布局，标志中国药企全球化进入“自主出海”新阶段，是观察中国创新药国际化的标志性事件。
市场与 BD精选AI 评分7070 三生国健与辉瑞达成 SSGJ-707 授权，12.5 亿美元首付款创当时纪录
三生国健将 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 海外权益授权给辉瑞，获得 12.5 亿美元首付款，刷新当时中国药企出海授权首付款纪录（后续被石药-阿斯利康超越）。
推荐理由：首付款金额刷新纪录，是中国创新药 BD 价值重估的里程碑，直接推动 2025–2026 年出海交易热潮。
国内药企动态精选AI 评分7878 康方生物依沃西（AK112，PD-1/VEGF 双抗）获 NMPA 批准上市
康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗（AK112）于 2025 年 4 月获国家药监局批准，成为国产创新双抗商业化的重要样本。
推荐理由：国产首创双抗获批，HARMONi-2 头对头数据优于 K 药，是中国创新药“硬实力”走向国际的关键证据。
MHRAAI 评分2222 MHRA 发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告
MHRA 汇总发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告（FSN），涉及 B. Braun 灭菌容器、BioMérieux BIOFIRE FILMARRAY 胃肠道检测 panel、Draeger Infinity Central Station、Hamilton Medical 新生儿模式呼吸机、Intuitive Surgical da Vinci X/Xi 器械缆线故障、Medtronic Hugo RAS 机械臂及 Pipeline Vantage 栓塞装置、Philips Allura/Azurion 系统等。MHRA 表示通告仅供信息参考，收到厂商 FSN 须始终按要求处理，具体问题应联系厂商。
MHRAAI 评分88 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护，多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单，2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech（杭州）等产品从方案清单中移除。
MHRAAI 评分1212 MHRA 面向患者与公众开放参与监管工作的机会
MHRA 发布患者与公众参与其监管工作的多种途径，包括加入患者与公众社区（PPC）、参与 ILAP 的 20 名 Lay Members 评审，以及罕见病监管框架和 AI 医疗监管国家委员会的公众咨询。PPC 于 2024 年 10 月成立，面向对药品和医疗器械感兴趣的个人及患者组织开放，不接受海外申请者及现任医疗、社会护理或公共卫生专业人士。