Bavencio(avelumab)EPAR 评估报告:已获批用于 MCC、RCC 与尿路上皮癌
EMA 发布的 Bavencio(avelumab)EPAR 第 24 版修订显示,该 PD-L1 单抗已获欧盟批准,用于转移性 Merkel 细胞癌、晚期肾细胞癌(联合 axitinib)及铂类化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
EMA 发布的 Bavencio(avelumab)EPAR 第 24 版修订显示,该 PD-L1 单抗已获欧盟批准,用于转移性 Merkel 细胞癌、晚期肾细胞癌(联合 axitinib)及铂类化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
BioPharma Dive 汇总了 ESMO 2026 上三项受关注的临床数据。
推荐理由:汇总 ESMO 三项关键数据,读者可对比各家在黑色素瘤疫苗、KRAS 与 SCLC 上的进展与争议。
NYU Langone Health 与 Perlmutter Cancer Center 领衔的 III 期 TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095 研究显示。
推荐理由:III 期 TroFuse-005 显示 sac-TMT 在免疫治疗后复发性子宫内膜癌中降低进展与死亡风险,为后线治疗提供对照数据。
全球 III 期 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 结果显示,晚期或复发 dMMR 子宫内膜癌患者单用 pembrolizumab 一线治疗的无进展生存优于化疗,疾病进展或死亡风险降低 43%(HR 0.57)。
推荐理由:III 期数据显示 dMMR 子宫内膜癌去化疗后 PFS 风险降 43%,为前线方案调整提供直接对照。
Clinical Trials Arena 汇总了 2026 年 ESMO 大会的肺癌重点数据。Amgen 的 Imdelltra 联合 AstraZeneca 的 Imfinzi 在一线广泛期小细胞肺癌中,中位随访 15.9 个月时降低死亡风险 58%,中位 OS 为 21.1 个月,对照组为 12.7 个月。
推荐理由:汇总 ESMO 2026 肺癌领域多项 III 期与 II 期读出,可横向比较不同机制在疗效与安全性上的差异。
Moderna CEO Stéphane Bancel 在 ESMO 上表示,个体化癌症疫苗 intismeran 在关键 III 期试验成功后,公司与 Merck 正加紧向 FDA 提交上市申请,他预计 2027 年获批。两家公司还准备在其他癌症中大力测试该疫苗。
Merck 与科伦博泰(Kelun-Biotech)联合开发的靶向化疗药物 sac-TMT(sacituzumab tirumotecan)在随机 III 期研究中将晚期子宫内膜癌患者的死亡风险降低三分之一,结果于周一在 ESMO 2026 公布。
推荐理由:sac-TMT 在晚期子宫内膜癌 III 期研究中将死亡风险降低三分之一,读者可据此了解 Merck 在 Keytruda 专利到期前的管线布局。
在 ESMO 年会现场,Moderna CEO Stéphane Bancel 接受 STAT 采访,谈及个体化 mRNA 疗法 intismeran 在黑色素瘤 III 期研究中取得成功后的下一步,以及这一结果对公司研发和商业策略的影响。该研究由 Moderna 与 Merck 合作推进,Bancel 称团队已在该项目上投入十年。原文为 STAT+ 付费内容,访谈正文未完整公开。
在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,Merck 与 Moderna 的个性化癌症疫苗数据引发临床医生关注,被形容为“科学的胜利”。报道指出,数据公布之后,后续工作才刚刚开始。原文正文需免费注册后才能阅读,可见内容未披露具体疗效数据。
在 ESMO 会议上公布的 Merck 与 Moderna 个体化 mRNA 疫苗 intismeran 关键试验显示,联合 Keytruda 相比单用 Keytruda 使复发或死亡风险降低 42%。
推荐理由:读者可了解个体化 mRNA 癌症疫苗首个关键 III 期结果,以及学界对扩大适用瘤种的初步讨论。
MSD 与 Moderna 在 ESMO 2026 上因数据泄露提前公布个性化癌症疫苗 intismeran autogene 联合 Keytruda 的 III 期 INTerpath-001 结果,完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者中死亡或复发风险降低 42%,远处转移或死亡风险降低 38%。
推荐理由:INTerpath-001 的 III 期数据提前泄露,疗效与股价反应之间的落差提供了观察市场预期的切口。
STAT 报道,本届 ESMO 年会开幕前,最受关注的 Moderna-Merck 黑色素瘤癌症疫苗数据提前泄露,打乱了媒体原定的报道计划。STAT 表示泄露方并非其自身,并称将在未来几天持续报道该研究的反响。
BioPharma Dive 图表盘点显示,RNAi 药物开发商今年迎来投资热潮:ADARx 于 9 月 IPO 募资 4.46 亿美元,成为 2014 年以来首家上市的 RNAi 药企;City Therapeutics 上市前完成 1 亿美元 B 轮融资。
Moderna 与 Merck 公布 intismeran autogene 联合 Keytruda 治疗术后晚期黑色素瘤的 III 期数据,中位随访 24.6 个月时,联合方案较 Keytruda 单药将疾病复发或死亡相对风险降低 42%,低于此前 II 期观察到的 44%。
推荐理由:III 期数据显示联合方案将复发或死亡风险降低 42%,但低于 II 期观察值,可对照市场预期理解疗效与商业前景的分歧。
ICER于10月20日发布报告称,2022至2025年其评估的新药中有三分之二的上市价远超该机构的成本效果阈值。经通胀调整后,新药净价中位数从2022年的19万美元升至2025年的25.7万美元,去年评估的药物中近四分之一净价超过50万美元。
Bain & Company 分析显示,处于 II/III 期的药物数量同比增长约 9%,120 名申办方、CRO 与试验机构受访者估计 53% 的当前 II/III 期试验面临延迟,高于 2020 年前的 44%。