国内药企动态·· 2025-08-20精选AI 评分66
恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗获 FDA 孤儿药资格认定
AI 导读
恒瑞医药 HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗联合方案获美国 FDA 孤儿药资格认定，公司共有 5 款创新药获 FDA 孤儿药资格、4 款 ADC 获 FDA 快速通道资格。
推荐理由
FDA 孤儿药资格是国产 ADC 打入美国市场的重要通行证，体现恒瑞全球化注册能力。
正文
恒瑞医药 HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗（用于胃癌或胃食管结合部腺癌联合方案）获美国 FDA 孤儿药资格认定。至此，公司共有 5 款创新药获 FDA 孤儿药资格认定、4 款 ADC 产品获 FDA 快速通道资格认定。
这标志着恒瑞在 ADC 领域的海外自主注册取得实质性进展，全球化战略从“授权出海”向“自主出海”纵深推进。
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