CHMP 2026年5月11日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年5月11日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
#政策/医保
EMA What's NewAI 评分1818 EMA What's NewAI 评分1515 CHMP 2026年3月16日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年3月16日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA PRAC 2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议
EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）公布2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议。原文未披露涉及的具体药物、信号数量及监管措施细节。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 修改已同意的人巨细胞病毒 mRNA 疫苗儿科研究计划（PIP）
EMA 就编码人巨细胞病毒 UL128、UL130、UL131A、gH、gB、gL 的 mRNA 疫苗作出修改已同意儿科研究计划（PIP）的决定，决定编号 EMA/PE/0000291645，决定日期 29/01/2026。该产品为注射用混悬液粉末，经肌内给药，适应症为预防巨细胞病毒感染，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 欧盟同意 nomlabofusp 治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划
欧盟就 nomlabofusp（重组融合蛋白，将人 frataxin 与 TAT 细胞穿透肽连接）用于治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划作出同意决定，决定编号 EMEA-003022-PIP01-21，决定日期为 2025 年 7 月 10 日。该药拟以皮下给药方式使用，剂型为输注用溶液。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意 SAB-142 针对 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划
EMA 已对 SAB-142（抗胸腺细胞人多克隆免疫球蛋白 G）用于治疗 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划（PIP）作出同意决定，决定编号 EMA/PE/0000182592，决定日期为 2025 年 7 月 2 日。该药为静脉输注用溶液，所属治疗领域为免疫系统疾病，此次决定包含或不包含部分豁免及/或延期，尚未完成合规核查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意某在研药物非小细胞肺癌儿科研究计划
EMA 对活性物质 (12m)-(1s,2s)-n-((63s,4s,z)-11-ethyl-12-(2-((s)-1-methoxyethyl)-5-(4-methylpiperazin-1-yl)pyridin-3-yl)-10。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000240317，决定日期为 10/07/2025。该 PIP 涉及胆道闭锁适应症，拟采用适龄口服液体制剂与硬胶囊两种剂型，经口服给药，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 EMA 就 Mounjaro（tirzepatide）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Mounjaro（tirzepatide）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定日期 11/07/2025，PIP 编号 EMA/PE/0000245851。该 PIP 对应适应症为肥胖治疗，剂型为注射液，给药途径为皮下注射，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 就 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）已获批儿科研究计划的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000247019，决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末，拟用于治疗革兰阴性菌所致感染，此次决定未进行合规性检查。
MHRAAI 评分2222 #MedSafetyWeek（2026年11月2日至8日）：别忽视疑似副作用，请上报！Yellow Card 网站与应用更新
MHRA 于2026年11月2日至8日开展第十一届 #MedSafetyWeek 活动，主题为“副作用：不要忽视，请上报”，呼吁通过 Yellow Card 计划报告药品疑似副作用与医疗器械不良事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 启动修订版申报前互动试点：增设 rapporteur 申请附件
EMA 就修订版申报前互动（pre-submission interactions）启动试点阶段，并新增 rapporteur 申请附件（Annex to request for rapporteurship）。该附件用于在申报前互动环节中提出 rapporteur 申请。
国家医保局AI 评分1818 国家医保局解读《定点评估机构评估费用结算申报表》填报规范
国家医保局对《长期护理保险服务管理文书（2026版）》中的《定点评估机构评估费用结算申报表》作规范解读，明确定点评估机构定期向统筹地区经办机构申报失能评估费用。申报表分表头信息与评估费用明细两部分，按评估类型统计人数、人次及费用构成，并须满足评估费用总额=个人负担+政策范围内费用等逻辑关系。经办机构应及时完成费用审核并按协议结算。
国家医保局AI 评分3838 湖北宜昌"三破一立"推进医保基金季度清算改革落地
湖北宜昌医保部门以"三破一立"推动基金清算从"年清年结"转向"季度清、及时付"，2026年5月底完成一季度DIP清算，住院次均费用同比下降5.67%，统筹基金支出同比下降12.89%，季度清算拨付比例达95.58%。改革重构季度预算体系、打通数据链路，一季度特例单议受理973例、通过946例，通过率97.23%。全链条智能监管事前提醒接入率99.7%，第一季度审核拒付违规金额439.73万元。
国家医保局AI 评分2222 福建厦门优化医保结算流程：拨付时限最短1个工作日，覆盖2000多家定点医药机构
福建厦门医保部门推动即时结算、按分值月结算和年度清算提质，覆盖全市2000多家定点医药机构，将基金拨付时限压缩至最短1个工作日。即时结算实现日报日审日拨，大病保险结算升级为按日拨付，预计每年快拨付大病保险费用6亿元。今年2月完成2025年度医保清算，比往年提前超60天，全年拨付医保资金超110亿元。
国家医保局AI 评分3838 新疆推行DRG/DIP半年清算机制 释放医保基金使用综合效能
新疆医保局统筹部署全区DRG/DIP半年清算，14个统筹地区已完成对2758家医疗机构的清算，半年累计支付166.23亿元。2026年1-6月全区8065.25万人次享受医保待遇，医保基金支出243.86亿元。清算中引入线上双盲评审系统，半年累计评审病例4.4万余例，医保基金支付7.66亿元。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 发布 Bundibugyo 疫苗临床开发立场文件
EMA 发布关于 Bundibugyo 疫苗临床开发的立场文件，为该疫苗的临床研发提供监管层面的立场说明。文件聚焦 Bundibugyo 疫苗的临床开发相关议题。
国家医保局AI 评分3838 黑龙江多措并举打通基层药品配备“最后一公里”
黑龙江省医保部门联合卫健、中医药管理等部门出台系列举措，将社区卫生服务中心常用口服药品指导目录扩充至600种，并要求常态化配备不少于300种。乡镇卫生院和村卫生室分别明确常态化配药300种以上、100种以上的刚性标准，同时依托全省一体化医保信息平台推送结算数据，推动药品配备从“经验配置”转向“按需配置”。
国家医保局AI 评分2525 国家医保局“医保数据发布公开课”已办五场，推动数据赋能“三医”协同发展
国家医保局今年8月以来推出“医保数据发布公开课”，已在南京、榆林、济南、合肥、福州举办五场并同步直播，回放上线官网“支付小课堂”栏目。各地专场分别围绕全量指标数据发布、病种专题分析、紧密型县域医共体运行、按病种付费3.0版分组方案落地及医保数据赋能医院精细化管理展开。下一步还将在河北、湖南、甘肃等地推出专场，聚焦DIP 3.0版地方落地、特例单议、基层病种等专题。
EMAAI 评分5858 EMA与AMA就Bundibugyo病毒埃博拉疫苗研发发布联合指导文件
EMA应急工作组与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。文件列出启动试验的最低要求与试验设计建议，并说明在mRNA和部分病毒载体等平台数据充分时，可推迟或豁免某些动物毒性研究。文件还提出以密切接触者纳入和随机化的环状试验作为III期平台关键研究的可行路径，并建议在成人安全性数据充分后启动儿童和孕妇研究。
Science NewsAI 评分5858 Kennedy 拟绕过 NIH 院长，任命与 MAHA 立场一致的研究者执掌精神健康研究所
据 Science News 报道，美国卫生部长 Kennedy 计划绕过 NIH 院长，选择一位与 MAHA 立场一致、来自“代谢精神病学”运动的研究者领导这家预算 22 亿美元的精神健康研究所。
国家医保局AI 评分4040 按病种付费3.0版DIP分组方案解读：并项规则与基础规则如何实现病种精简而覆盖提升
DIP 3.0版分组方案将核心病种从2.0版的9520个精简至5125个，病例覆盖率反而从92%升至95%。主要诊断亚目由3332个减至3019个，手术操作编码由1761个扩至2364个，通过主要诊断并项与手术操作并项实现"宜粗则粗、宜细则细"的分组优化。
Federal Register · FDAAI 评分1818 FDA 发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》指南新增第12章化学危害控制草案
FDA 宣布多章节行业指南《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》新增一章草案，即“第12章：化学危害控制”。该草案尚未定稿、暂不生效，公众可在2027年1月21日前提交意见，供 FDA 在起草最终版前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分2222 FDA 发布化妆品强制召回问答指南定稿版
FDA 宣布《化妆品强制召回问答：行业指南》定稿版可供使用，该指南就 FDA 化妆品强制召回权回答常见问题，说明召回标准、流程与行业预期。该指南定稿自 2025 年 12 月 18 日发布的同名草案，公告于 2026 年 10 月 23 日刊登于 Federal Register。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA conformity assessment 认证计划信息收集提交 OMB 审查并公开征求意见
FDA 已将 conformity assessment 认证计划（OMB 控制号 0910-0889）的信息收集提交 OMB 审查，依据 1995 年《文书削减法》申请 clearance。公众可在 2026 年 11 月 23 日前提交书面意见。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 发布婴幼儿加工食品镉含量行动水平指南草案
FDA 宣布发布行业指南草案《婴幼儿加工食品中镉的行动水平》，拟为 2 岁以下婴幼儿部分加工食品设定镉行动水平，以进一步降低食品供应中的镉含量。公众可在 2026 年 12 月 22 日前提交意见，供 FDA 在起草终版指南前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA 就 FDA 监管产品出口证书信息收集公开征求意见
FDA 就 FDA 监管产品出口证书的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为 2026 年 12 月 22 日。该提案依据 1995 年《文书削减法》发布，属对现有信息收集的延长，公众有 60 天评议期。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI、DAYVIGO 专利延长审查期认定通知
FDA宣布更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI 和 DAYVIGO 的专利延长监管审查期认定通知，原通知因计算错误写错了审查期时长。原认定分别于2026年8月10日、8月17日和9月9日在 Federal Register 公布，试验与批准阶段的起止日期无误。评论提交、重新认定申请及尽职调查请愿的截止日期均维持原样。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA就产品管辖权与组合产品法规信息收集公开征求意见
FDA就产品管辖权与组合产品法规相关的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为2026年12月22日。该提案依据1995年《文书削减法》发布，公众可通过电子或书面方式提交意见，档案编号为FDA-2026-N-11261。
MHRAAI 评分5858 英国政府确认无限期承认CE标志医疗器械
英国政府10月21日确认将长期继续接受CE标志医疗器械，已在欧盟获批的产品无需再走额外审批路径。该决定基于2026年2月16日至4月10日的公开咨询，收到超过1000份来自患者、医疗机构和产业的回复。目前英国注册使用的医疗器械中超过90%带有CE标志，UKCA标志路径继续作为国内审批通道并行运行。
MHRAAI 评分4242 英国就学校储备肾上腺素鼻喷雾剂治疗严重过敏反应公开征求意见
英国就修订《2012年人用药品条例》公开征求意见，拟允许英格兰学校在现有肾上腺素自动注射器（AAI）之外，储备肾上腺素鼻喷雾剂（ANS）用于已知有严重过敏反应风险的学生。ANS 于2025年7月获批，该提案将其纳入学校无处方应急使用的现有法律豁免范围，并保留仅限受训教职工给药等保障措施。
MHRAAI 评分4242 MHRA 就允许学校储备肾上腺素鼻喷雾剂公开征求意见
MHRA 联合北爱尔兰卫生部启动为期八周的英国全国咨询，拟允许学校购买并储备肾上腺素鼻喷雾剂，用于严重过敏儿童的紧急救治。目前学校已可储备肾上腺素自动注射器，约 20% 的严重食物过敏反应发生在校园；提案下学校可自行选择储备自动注射器、鼻喷雾剂或两者兼有，现有保障措施不变，急救肾上腺素仍仅限已知有过敏反应风险的儿童并由受训教职工施用。
WHO NewsAI 评分2828 WHO 发布 SCORE 卫生数据技术包，助力各国改善 COVID-19 应对与卫生数据
WHO 宣布推出 SCORE for Health Data Technical Package，用于改善及时、可靠、可验证且可比较的卫生数据可得性。该技术包首次将优化卫生信息系统绩效的关键要素整合为单一协调包，包含逾 90 项普遍接受的工具与标准。
EMAAI 评分3838 ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月起转为永久机制
ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月转为永久机制，由 HMA 通过 CTCG 协调，在申办方通过 CTIS 提交申请前提供技术与监管支持。
EMAAI 评分2222 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9 月 28 日至 10 月 1 日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 9 月 28 日至 10 月 1 日的月度会议上履行药物安全管理职责，开展安全性评估等工作。会议议程文件编号为 EMA/PRAC/204838/2026，并发布 2026 年 10 月 PRAC 结果统计数据。会议还涉及注射用含铁药品的持续转介程序。
EMAAI 评分1515 EMA 发布 2026 年 I 型变更“年末”提交日期建议
EMA 建议，希望 2026 年内获得结果的上市许可持有人，应在 2026 年 11 月 20 日前提交 type IA 年度更新、单项 type IA 及 type IA IN 变更和 super-grouping。
EMAAI 评分2222 EMA 管理委员会：2026 年 9 月会议要点
EMA 管理委员会听取 2026 年上半年运营报告：1 月至 6 月收到 29 份人用新药申请，与去年同期持平；兽药初始上市许可申请为 7 份，低于 2025 年同期的 12 份。委员会还讨论了新药品立法与《关键药品法案》的实施准备、CTIS 自 2022 年上线以来已支持逾 14,000 项临床试验，以及为拟议《生物技术法案》升级 CTIS 平台、相关工作将于 2027 年初启动。
The LancetAI 评分5858 评论：美国阿片类药物流行处于转折点
《柳叶刀》评论文章指出，美国药物过量死亡人数在经历十余年上升后出现下降。据美国CDC的临时估算，2025年约有7万人死于药物过量，比2024年减少近14%，为连续第三年下降，较2022年近10.8万人的高点明显回落。全美几乎所有州2025年的药物过量死亡人数都低于上一年。