MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由：读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
EMA应急工作组与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。文件列出启动试验的最低要求与试验设计建议，并说明在mRNA和部分病毒载体等平台数据充分时，可推迟或豁免某些动物毒性研究。文件还提出以密切接触者纳入和随机化的环状试验作为III期平台关键研究的可行路径，并建议在成人安全性数据充分后启动儿童和孕妇研究。
ESMO Congress 2026 报告的随机 II 期 AMPLIFY-7P 试验显示，在标准根治性治疗后 6 个月内的突变 KRAS 胰腺癌患者中，淋巴结靶向现成多肽疫苗未达到无病生存期主要终点。预设亚组分析显示，疫苗组在循环肿瘤 DNA 阴性患者和未接受过放疗的患者中无病生存期获益显著。
FDA 宣布多章节行业指南《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》新增一章草案，即“第12章：化学危害控制”。该草案尚未定稿、暂不生效，公众可在2027年1月21日前提交意见，供 FDA 在起草最终版前考虑。
FDA 宣布《化妆品强制召回问答：行业指南》定稿版可供使用，该指南就 FDA 化妆品强制召回权回答常见问题，说明召回标准、流程与行业预期。该指南定稿自 2025 年 12 月 18 日发布的同名草案，公告于 2026 年 10 月 23 日刊登于 Federal Register。
FDA 已将 conformity assessment 认证计划（OMB 控制号 0910-0889）的信息收集提交 OMB 审查，依据 1995 年《文书削减法》申请 clearance。公众可在 2026 年 11 月 23 日前提交书面意见。
FDA 宣布发布行业指南草案《婴幼儿加工食品中镉的行动水平》，拟为 2 岁以下婴幼儿部分加工食品设定镉行动水平，以进一步降低食品供应中的镉含量。公众可在 2026 年 12 月 22 日前提交意见，供 FDA 在起草终版指南前考虑。
FDA 就 FDA 监管产品出口证书的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为 2026 年 12 月 22 日。该提案依据 1995 年《文书削减法》发布，属对现有信息收集的延长，公众有 60 天评议期。
FDA宣布更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI 和 DAYVIGO 的专利延长监管审查期认定通知，原通知因计算错误写错了审查期时长。原认定分别于2026年8月10日、8月17日和9月9日在 Federal Register 公布，试验与批准阶段的起止日期无误。评论提交、重新认定申请及尽职调查请愿的截止日期均维持原样。
由美国卫生与公众服务部召集的国际微生物组科学家团队提出研究与公共卫生十大战略优先事项，以释放人类微生物组改善公共卫生的潜力。文章指出人类微生物组已成为生物医学科学最具影响力的前沿领域之一。
FDA就产品管辖权与组合产品法规相关的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为2026年12月22日。该提案依据1995年《文书削减法》发布，公众可通过电子或书面方式提交意见，档案编号为FDA-2026-N-11261。
一项单中心基层医疗场景研究显示，面向患者的对话式 AI 在可行性与安全性上表现良好，为更大规模评估提供了依据。研究指出基层医疗机构普遍人手紧张、资源不足，对话式 AI 或可缓解这一压力，但真实患者场景下的安全性证据仍然稀缺。
一项针对接受抗 CD19 CAR-T 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的多中心、多试验队列分析显示，输注前 CAR-T 产品中 naive-like 与干细胞记忆样 CCR7+CD45RA+ T 细胞比例较高，与临床获益改善和延长相关。该关联在包含不同产品的独立外部队列中得到验证。
推荐理由：多中心多试验队列分析提示输注前 CAR-T 产品中 CCR7+CD45RA+ 细胞比例与淋巴瘤患者获益相关，并在外部队列验证。
在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的 I/II 期 START-001 试验中，靶向 Vβ6/Vβ10 T 细胞亚群的双特异性激动抗体 invikafusp alfa（invika）在实体瘤受试者中耐受性良好，并据此确定了推荐 II 期剂量。该药在免疫热肿瘤和免疫冷肿瘤中均显示出初步疗效信号。
英国政府10月21日确认将长期继续接受CE标志医疗器械，已在欧盟获批的产品无需再走额外审批路径。该决定基于2026年2月16日至4月10日的公开咨询，收到超过1000份来自患者、医疗机构和产业的回复。目前英国注册使用的医疗器械中超过90%带有CE标志，UKCA标志路径继续作为国内审批通道并行运行。
英国就修订《2012年人用药品条例》公开征求意见，拟允许英格兰学校在现有肾上腺素自动注射器（AAI）之外，储备肾上腺素鼻喷雾剂（ANS）用于已知有严重过敏反应风险的学生。ANS 于2025年7月获批，该提案将其纳入学校无处方应急使用的现有法律豁免范围，并保留仅限受训教职工给药等保障措施。
MHRA 联合北爱尔兰卫生部启动为期八周的英国全国咨询，拟允许学校购买并储备肾上腺素鼻喷雾剂，用于严重过敏儿童的紧急救治。目前学校已可储备肾上腺素自动注射器，约 20% 的严重食物过敏反应发生在校园；提案下学校可自行选择储备自动注射器、鼻喷雾剂或两者兼有，现有保障措施不变，急救肾上腺素仍仅限已知有过敏反应风险的儿童并由受训教职工施用。
EMA 针对 Yuviwel（活性成分 Navepegritide）的欧洲公共评估报告（EPAR）状态更新为“意见”。该报告属于人用药品审评流程文件，具体意见内容与适应症尚未在本次更新中披露。
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA 就 Kizfizo（temozolomide）发布欧洲公共评估报告（EPAR），状态为"意见"（Opinion）。该报告属于人用药品审评文件，具体适应症与意见结论未在原文中披露。
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由：CHMP 对 orforglipron 给出积极意见，读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。
CHMP 于 10 月 15 日对 CuraTeQ Biologics 的 Neuzafy（filgrastim）给出积极意见，建议批准其上市，用于治疗中性粒细胞减少症及动员外周血祖细胞。Neuzafy 为参照 Neupogen 的生物类似药，提供 30 MU/0.5 ml 和 48 MU/0.5 ml 注射/输注溶液两种规格，数据显示其质量、安全性和疗效与 Neupogen 可比。
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 给出积极意见，读者可了解这款 RAS 抑制剂在转移性胰腺癌中的适用人群与主要疗效终点。
EMA 的人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少接受过一次治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。该药为口服 RAS 抑制剂，III 期研究纳入 500 例患者，中位 OS 为 12.4 个月，化疗组为 6.7 个月；中位 PFS 为 7.2 个月，化疗组为 3.6 个月。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估时间压到 150 天内，读者可据此了解该加速路径的运作方式。
WHO 宣布推出 SCORE for Health Data Technical Package，用于改善及时、可靠、可验证且可比较的卫生数据可得性。该技术包首次将优化卫生信息系统绩效的关键要素整合为单一协调包，包含逾 90 项普遍接受的工具与标准。
MHRA 发布 DSI/2026/013，通报 Nova Biomedical 部分批次 StatStrip 血酮试纸出现反复质控失败，公司已召回相关批次并暂停发货，后续质控不合格批次也将停用。
推荐理由：MHRA 通报的召回与停供细节，可帮助临床与采购团队评估血酮检测断供风险并提前安排替代方案。
EMA兽药委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病疫苗Bovilis Lumpyvax和用于犬慢性炎症性肠病的Stemyca（马脐带间充质干细胞）作出上市许可正面意见。委员会还通过对Mirataz（米氮平）的变更以更新产品信息，并同意将禽流感疫苗Vaxxitek HVT+IBD+H5的特殊情况上市许可延长一年。
《The Lancet》评论聚焦 Deucrictibant 作为遗传性血管性水肿（HAE-C1INH）的新型口服按需治疗。HAE-C1INH 以反复、通常不可预测的血管性水肿发作为特征，未治疗发作常严重且持续达 3–5 天，致显著疾病负担甚至死亡。此类肿胀对 antihistamines、corticosteroids 或 epinephrine 均无应答。
患者越来越多地在就诊前使用对话式 AI 寻求可能的诊断，但临床证据匮乏且多为合成数据。AMIE 在文本问诊中表现优于基层医生，但其"患者"均为演员；一项纳入 2069 例患者的随机试验中，聊天机器人可生成病史、初步诊断和检查医嘱，部分场景无工作人员支持，但主要终点主要聚焦效率。
ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月转为永久机制，由 HMA 通过 CTCG 协调，在申办方通过 CTIS 提交申请前提供技术与监管支持。
《The Lancet》社论指出，伴随智能手机与无处不在的数字连接成长的一代儿童，正面临网络羞辱与霸凌、永久数字足迹及被武器化的注意力经济。生成式人工智能在提供情感支持与陪伴的同时，也将最私密的披露交给万亿美元级科技公司。
《柳叶刀》系列文章提出用协调的系统性方法审视并应对数字化对全球健康与福祉的挑战，并将青少年使用社交媒体作为考察健康数字决定因素（DDoH）的重要起点。该评论聚焦产品安全与责任法在治理这些数字决定因素中的作用。
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 9 月 28 日至 10 月 1 日的月度会议上履行药物安全管理职责，开展安全性评估等工作。会议议程文件编号为 EMA/PRAC/204838/2026，并发布 2026 年 10 月 PRAC 结果统计数据。会议还涉及注射用含铁药品的持续转介程序。
EMA 建议，希望 2026 年内获得结果的上市许可持有人，应在 2026 年 11 月 20 日前提交 type IA 年度更新、单项 type IA 及 type IA IN 变更和 super-grouping。
EMA 管理委员会听取 2026 年上半年运营报告：1 月至 6 月收到 29 份人用新药申请，与去年同期持平；兽药初始上市许可申请为 7 份，低于 2025 年同期的 12 份。委员会还讨论了新药品立法与《关键药品法案》的实施准备、CTIS 自 2022 年上线以来已支持逾 14,000 项临床试验，以及为拟议《生物技术法案》升级 CTIS 平台、相关工作将于 2027 年初启动。
《柳叶刀》评论文章指出，美国药物过量死亡人数在经历十余年上升后出现下降。据美国CDC的临时估算，2025年约有7万人死于药物过量，比2024年减少近14%，为连续第三年下降，较2022年近10.8万人的高点明显回落。全美几乎所有州2025年的药物过量死亡人数都低于上一年。
印尼卫生部长回顾2020年12月疫情高峰上任时的双重使命：应对眼前危机，并推进该国历史上最大规模的卫生改革。疫情暴露了卫生系统的不平等与低效，凸显结构性改革的紧迫性，改革由此转向六大转型支柱。
MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃，推荐剂量为8 mg片剂每日两次，仅凭处方获取。两项关键临床试验纳入1209名脱发至少50%且持续超过6个月的患者，治疗24周后约30%受试者头皮毛发恢复达80%以上，约23%达90%以上。
推荐理由：英国监管方批准一款JAK抑制剂用于重度斑秃，并给出两项关键试验的缓解比例与用药方案。
英国政府就大不列颠无限期认可CE认证医疗器械的定向咨询公布结果，咨询于2026年2月16日至4月10日进行，共收到1056份回复。多数受访者支持将EU MDD合规器械的过渡期与欧盟时间表对齐，并支持无限期认可EU MDR和EU IVDR认证的器械，政府拟据此推进立法修改。制造商仍需指定英国责任人、完成MHRA注册并履行上市后监测义务。