Kennedy 拟绕过 NIH 院长，任命与 MAHA 立场一致的研究者执掌精神健康研究所
据 Science News 报道，美国卫生部长 Kennedy 计划绕过 NIH 院长，选择一位与 MAHA 立场一致、来自“代谢精神病学”运动的研究者领导这家预算 22 亿美元的精神健康研究所。
#政策/医保
Science NewsAI 评分5858 国家医保局AI 评分4040 按病种付费3.0版DIP分组方案解读：并项规则与基础规则如何实现病种精简而覆盖提升
DIP 3.0版分组方案将核心病种从2.0版的9520个精简至5125个，病例覆盖率反而从92%升至95%。主要诊断亚目由3332个减至3019个，手术操作编码由1761个扩至2364个，通过主要诊断并项与手术操作并项实现"宜粗则粗、宜细则细"的分组优化。
Federal Register · FDAAI 评分1818 FDA 发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》指南新增第12章化学危害控制草案
FDA 宣布多章节行业指南《人类食品危害分析与基于风险的预防控制》新增一章草案，即“第12章：化学危害控制”。该草案尚未定稿、暂不生效，公众可在2027年1月21日前提交意见，供 FDA 在起草最终版前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分2222 FDA 发布化妆品强制召回问答指南定稿版
FDA 宣布《化妆品强制召回问答：行业指南》定稿版可供使用，该指南就 FDA 化妆品强制召回权回答常见问题，说明召回标准、流程与行业预期。该指南定稿自 2025 年 12 月 18 日发布的同名草案，公告于 2026 年 10 月 23 日刊登于 Federal Register。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA conformity assessment 认证计划信息收集提交 OMB 审查并公开征求意见
FDA 已将 conformity assessment 认证计划（OMB 控制号 0910-0889）的信息收集提交 OMB 审查，依据 1995 年《文书削减法》申请 clearance。公众可在 2026 年 11 月 23 日前提交书面意见。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 发布婴幼儿加工食品镉含量行动水平指南草案
FDA 宣布发布行业指南草案《婴幼儿加工食品中镉的行动水平》，拟为 2 岁以下婴幼儿部分加工食品设定镉行动水平，以进一步降低食品供应中的镉含量。公众可在 2026 年 12 月 22 日前提交意见，供 FDA 在起草终版指南前考虑。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA 就 FDA 监管产品出口证书信息收集公开征求意见
FDA 就 FDA 监管产品出口证书的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为 2026 年 12 月 22 日。该提案依据 1995 年《文书削减法》发布，属对现有信息收集的延长，公众有 60 天评议期。
Federal Register · FDAAI 评分1010 FDA更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI、DAYVIGO 专利延长审查期认定通知
FDA宣布更正 ANDEMBRY、ANZUPGO、ANKTIVA、BIZENGRI、BRINSUPRI 和 DAYVIGO 的专利延长监管审查期认定通知，原通知因计算错误写错了审查期时长。原认定分别于2026年8月10日、8月17日和9月9日在 Federal Register 公布，试验与批准阶段的起止日期无误。评论提交、重新认定申请及尽职调查请愿的截止日期均维持原样。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA就产品管辖权与组合产品法规信息收集公开征求意见
FDA就产品管辖权与组合产品法规相关的信息收集提案公开征求意见，意见提交截止日期为2026年12月22日。该提案依据1995年《文书削减法》发布，公众可通过电子或书面方式提交意见，档案编号为FDA-2026-N-11261。
PharmaVoiceAI 评分5858 ICER报告称2022至2025年多数新药上市价超出成本效果阈值
ICER于10月20日发布报告称，2022至2025年其评估的新药中有三分之二的上市价远超该机构的成本效果阈值。经通胀调整后，新药净价中位数从2022年的19万美元升至2025年的25.7万美元，去年评估的药物中近四分之一净价超过50万美元。
MHRAAI 评分5858 英国政府确认无限期承认CE标志医疗器械
英国政府10月21日确认将长期继续接受CE标志医疗器械，已在欧盟获批的产品无需再走额外审批路径。该决定基于2026年2月16日至4月10日的公开咨询，收到超过1000份来自患者、医疗机构和产业的回复。目前英国注册使用的医疗器械中超过90%带有CE标志，UKCA标志路径继续作为国内审批通道并行运行。
MHRAAI 评分4242 英国就学校储备肾上腺素鼻喷雾剂治疗严重过敏反应公开征求意见
英国就修订《2012年人用药品条例》公开征求意见，拟允许英格兰学校在现有肾上腺素自动注射器（AAI）之外，储备肾上腺素鼻喷雾剂（ANS）用于已知有严重过敏反应风险的学生。ANS 于2025年7月获批，该提案将其纳入学校无处方应急使用的现有法律豁免范围，并保留仅限受训教职工给药等保障措施。
MHRAAI 评分4242 MHRA 就允许学校储备肾上腺素鼻喷雾剂公开征求意见
MHRA 联合北爱尔兰卫生部启动为期八周的英国全国咨询，拟允许学校购买并储备肾上腺素鼻喷雾剂，用于严重过敏儿童的紧急救治。目前学校已可储备肾上腺素自动注射器，约 20% 的严重食物过敏反应发生在校园；提案下学校可自行选择储备自动注射器、鼻喷雾剂或两者兼有，现有保障措施不变，急救肾上腺素仍仅限已知有过敏反应风险的儿童并由受训教职工施用。
WHO NewsAI 评分2828 WHO 发布 SCORE 卫生数据技术包，助力各国改善 COVID-19 应对与卫生数据
WHO 宣布推出 SCORE for Health Data Technical Package，用于改善及时、可靠、可验证且可比较的卫生数据可得性。该技术包首次将优化卫生信息系统绩效的关键要素整合为单一协调包，包含逾 90 项普遍接受的工具与标准。
EMAAI 评分3838 ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月起转为永久机制
ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月转为永久机制，由 HMA 通过 CTCG 协调，在申办方通过 CTIS 提交申请前提供技术与监管支持。
EMAAI 评分2222 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9 月 28 日至 10 月 1 日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 9 月 28 日至 10 月 1 日的月度会议上履行药物安全管理职责，开展安全性评估等工作。会议议程文件编号为 EMA/PRAC/204838/2026，并发布 2026 年 10 月 PRAC 结果统计数据。会议还涉及注射用含铁药品的持续转介程序。
EMAAI 评分1515 EMA 发布 2026 年 I 型变更“年末”提交日期建议
EMA 建议，希望 2026 年内获得结果的上市许可持有人，应在 2026 年 11 月 20 日前提交 type IA 年度更新、单项 type IA 及 type IA IN 变更和 super-grouping。
EMAAI 评分2222 EMA 管理委员会：2026 年 9 月会议要点
EMA 管理委员会听取 2026 年上半年运营报告：1 月至 6 月收到 29 份人用新药申请，与去年同期持平；兽药初始上市许可申请为 7 份，低于 2025 年同期的 12 份。委员会还讨论了新药品立法与《关键药品法案》的实施准备、CTIS 自 2022 年上线以来已支持逾 14,000 项临床试验，以及为拟议《生物技术法案》升级 CTIS 平台、相关工作将于 2027 年初启动。
The LancetAI 评分5858 评论：美国阿片类药物流行处于转折点
《柳叶刀》评论文章指出，美国药物过量死亡人数在经历十余年上升后出现下降。据美国CDC的临时估算，2025年约有7万人死于药物过量，比2024年减少近14%，为连续第三年下降，较2022年近10.8万人的高点明显回落。全美几乎所有州2025年的药物过量死亡人数都低于上一年。
The LancetAI 评分2222 印尼卫生改革：从疫情授权到六大转型支柱
印尼卫生部长回顾2020年12月疫情高峰上任时的双重使命：应对眼前危机，并推进该国历史上最大规模的卫生改革。疫情暴露了卫生系统的不平等与低效，凸显结构性改革的紧迫性，改革由此转向六大转型支柱。
MHRAAI 评分5858 MHRA公布CE认证医疗器械无限期认可咨询结果
英国政府就大不列颠无限期认可CE认证医疗器械的定向咨询公布结果，咨询于2026年2月16日至4月10日进行，共收到1056份回复。多数受访者支持将EU MDD合规器械的过渡期与欧盟时间表对齐，并支持无限期认可EU MDR和EU IVDR认证的器械，政府拟据此推进立法修改。制造商仍需指定英国责任人、完成MHRA注册并履行上市后监测义务。
WHO News精选AI 评分7878 WHO 就美国通知退出发表声明
WHO 对美国通知退出表示遗憾，称这一决定让美国和世界都更不安全，并指出相关议题将提交 2 月 2 日开始的执行委员会例会及 2026 年 5 月的世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 以当事方身份逐条回应美国退出的理由，读者可据此了解双方在疫情应对与机构独立性上的分歧。
政策与监管精选AI 评分7575 2025 年 NMPA 批准 76 款创新药，创历史新高
国家药监局 2025 年批准 76 款创新药，数量创历史新高，反映中国新药审评审批效率与本土创新管线成熟度同步提升。
推荐理由：年度获批创新药数量是衡量行业景气度的核心指标，76 款创历史新高，直接印证中国创新药“量变到质变”。
政策与监管精选AI 评分7777 2025 年医保/商保双目录落地：114 种药品进医保、19 种进商保创新药目录
2025 年 12 月 7 日，新版国家医保药品目录与首版商保创新药目录同步落地，114 种药品新增进入医保、19 种高值创新药进入商保创新药目录。
推荐理由：医保+商保双目录是 2025 年最重大的准入政策，决定创新药放量与患者可及性，是行业核心变量。
MHRAAI 评分88 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护，多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单，2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech（杭州）等产品从方案清单中移除。
MHRAAI 评分1212 MHRA 面向患者与公众开放参与监管工作的机会
MHRA 发布患者与公众参与其监管工作的多种途径，包括加入患者与公众社区（PPC）、参与 ILAP 的 20 名 Lay Members 评审，以及罕见病监管框架和 AI 医疗监管国家委员会的公众咨询。PPC 于 2024 年 10 月成立，面向对药品和医疗器械感兴趣的个人及患者组织开放，不接受海外申请者及现任医疗、社会护理或公共卫生专业人士。