FDA 认定 PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片未因安全性或有效性原因撤市
FDA 作出认定，PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片并非因安全性或有效性原因撤出销售。该认定意味着上述规格产品可继续作为参比制剂用于仿制药开发与审批。
#小分子
Federal Register · FDAAI 评分1212
ClinicalTrials.govAI 评分2222 罗伊氏乳杆菌口服辅助治疗炎症性肠病的研究
一项研究评估口服罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）作为辅助疗法治疗炎症性肠病2个月的效果。研究将在基线和干预2个月后通过内镜评估肠道炎症，并在内镜时采集肠液样本进行16S rRNA基因测序以评估肠道菌群变化。同时检测外周血炎症标志物和粪便钙卫蛋白水平，以评估肠道炎症的变化。
ClinicalTrials.govAI 评分2525 Sonrotoclax（BGB-11417）治疗儿童复发或难治性急性髓系白血病及B细胞急性淋巴细胞白血病的临床研究
一项临床试验正在评估sonrotoclax（BGB-11417）联合其他抗癌药物治疗儿童及青少年复发或难治性急性髓系白血病（AML）或急性淋巴细胞白血病（ALL）的安全性、药代动力学及疗效。研究主要考察联合用药下sonrotoclax是否安全耐受、机体如何吸收代谢该药，以及联合治疗能否减少或清除白血病。受试者将联合服用sonrotoclax并接受定期体检、血液检查、心脏监测及疗效评估。
ClinicalTrials.govAI 评分3838 含 quabodepistat 方案治疗耐药肺结核的 III 期研究
一项 III 期随机、开放标签、活性对照、多中心试验正在评估含 quabodepistat 方案治疗利福平耐药或耐多药肺结核的疗效、安全性和耐受性。
The LancetAI 评分5050 Lancet 评论：RISE UP 试验中的 Mitapivat——镰状细胞病的新疗法
Lancet 评论聚焦 RISE UP 试验中的 Mitapivat 作为镰状细胞病新疗法。镰状细胞病是全球最常见的血红蛋白病，影响超过 700 万人，尽管发病率和死亡率高，有效疾病修饰疗法的可及性仍有限。羟基脲和慢性输血可减少血管闭塞危象和卒中等急性并发症并改善血液学指标，但在部分地区的可及性和长期可行性受限。
MHRA精选AI 评分7070 MHRA批准Icotyde（icotrokinra hydrochloride）用于中重度斑块状银屑病
MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由：读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
EMA New MedicineAI 评分4242 Kizfizo（temozolomide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见
EMA 就 Kizfizo（temozolomide）发布欧洲公共评估报告（EPAR），状态为"意见"（Opinion）。该报告属于人用药品审评文件，具体适应症与意见结论未在原文中披露。
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Eli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo（orforglipron）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由：CHMP 对 orforglipron 给出积极意见，读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA精选AI 评分8888 EMA 旗下 CHMP 建议批准 Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
EMA 的人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少接受过一次治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。该药为口服 RAS 抑制剂，III 期研究纳入 500 例患者，中位 OS 为 12.4 个月，化疗组为 6.7 个月；中位 PFS 为 7.2 个月，化疗组为 3.6 个月。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估时间压到 150 天内，读者可据此了解该加速路径的运作方式。
PNASAI 评分2626 基于反应的冷冻电镜解析 CTP 合酶催化的连续构象谱
研究提出基于反应的冷冻电镜方法，在天然条件下捕捉 CTP 合酶催化过程中的连续构象谱，突破传统方法依赖抑制剂或底物类似物将动态机器冻结为静态状态的限制。该工作发表于 PNAS 第 123 卷第 42 期。
The LancetAI 评分4242 Deucrictibant：遗传性血管性水肿的新型口服按需治疗
《The Lancet》评论聚焦 Deucrictibant 作为遗传性血管性水肿（HAE-C1INH）的新型口服按需治疗。HAE-C1INH 以反复、通常不可预测的血管性水肿发作为特征，未治疗发作常严重且持续达 3–5 天，致显著疾病负担甚至死亡。此类肿胀对 antihistamines、corticosteroids 或 epinephrine 均无应答。
PNASAI 评分4242 慢性香烟烟雾暴露诱导不同干细胞状态，驱动遗传驱动基因特异性的非小细胞肺癌亚型
研究发现慢性香烟烟雾暴露诱导出不同的肺祖细胞干细胞状态，重塑其发育轨迹，使其对特定致癌事件产生依赖，进而驱动遗传驱动基因特异性的非小细胞肺癌亚型。该结果揭示慢性炎症如何推动不同肺祖细胞群体演化，为理解吸烟相关肺癌的亚型分化提供依据。
MHRA精选AI 评分6262 MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃
MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃，推荐剂量为8 mg片剂每日两次，仅凭处方获取。两项关键临床试验纳入1209名脱发至少50%且持续超过6个月的患者，治疗24周后约30%受试者头皮毛发恢复达80%以上，约23%达90%以上。
推荐理由：英国监管方批准一款JAK抑制剂用于重度斑秃，并给出两项关键试验的缓解比例与用药方案。