HHS 放宽医院电子病历软件的安全与透明度认证要求
特朗普政府于周一取消了电子病历厂商的 14 项安全、隐私和透明度要求，目标是精简政府监管并支持新技术开发。美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）的最终规则从 Epic、Oracle 等公司所售电子记录系统的 60 项认证标准中删除了 14 项，另有 7 项被大幅修订。部分删除或修订是在评论者反对的情况下作出的，这些评论者担心此举会削弱敏感健康信息的隐私安全，或影响对依赖人工智能的产品的安全把关。
#政策/医保
STAT NewsAI 评分5858 EMA What's NewAI 评分1818 CHMP 2026年5月11日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年5月11日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分1515 CHMP 2026年3月16日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年3月16日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA PRAC 2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议
EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）公布2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议。原文未披露涉及的具体药物、信号数量及监管措施细节。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 修改已同意的人巨细胞病毒 mRNA 疫苗儿科研究计划（PIP）
EMA 就编码人巨细胞病毒 UL128、UL130、UL131A、gH、gB、gL 的 mRNA 疫苗作出修改已同意儿科研究计划（PIP）的决定，决定编号 EMA/PE/0000291645，决定日期 29/01/2026。该产品为注射用混悬液粉末，经肌内给药，适应症为预防巨细胞病毒感染，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 欧盟同意 nomlabofusp 治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划
欧盟就 nomlabofusp（重组融合蛋白，将人 frataxin 与 TAT 细胞穿透肽连接）用于治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划作出同意决定，决定编号 EMEA-003022-PIP01-21，决定日期为 2025 年 7 月 10 日。该药拟以皮下给药方式使用，剂型为输注用溶液。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意 SAB-142 针对 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划
EMA 已对 SAB-142（抗胸腺细胞人多克隆免疫球蛋白 G）用于治疗 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划（PIP）作出同意决定，决定编号 EMA/PE/0000182592，决定日期为 2025 年 7 月 2 日。该药为静脉输注用溶液，所属治疗领域为免疫系统疾病，此次决定包含或不包含部分豁免及/或延期，尚未完成合规核查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意某在研药物非小细胞肺癌儿科研究计划
EMA 对活性物质 (12m)-(1s,2s)-n-((63s,4s,z)-11-ethyl-12-(2-((s)-1-methoxyethyl)-5-(4-methylpiperazin-1-yl)pyridin-3-yl)-10。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000240317，决定日期为 10/07/2025。该 PIP 涉及胆道闭锁适应症，拟采用适龄口服液体制剂与硬胶囊两种剂型，经口服给药，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 EMA 就 Mounjaro（tirzepatide）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Mounjaro（tirzepatide）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定日期 11/07/2025，PIP 编号 EMA/PE/0000245851。该 PIP 对应适应症为肥胖治疗，剂型为注射液，给药途径为皮下注射，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 就 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）已获批儿科研究计划的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000247019，决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末，拟用于治疗革兰阴性菌所致感染，此次决定未进行合规性检查。
STAT NewsAI 评分4242 美国众议员 Comer 调查三大 PBM 是否对独立药房进行"惩罚性"审计
美国众议院监督与政府改革委员会主席 James Comer（R-Ky.）致函 CVS Caremark、OptumRx 和 Express Scripts，调查这三家最大 PBM 是否在独立药房公开支持其去年提出的《Pharmacists Fight Back Act》后，对这些药房发起"负担沉重审计的异常激增"。
Healthcare DiveAI 评分5858 CMS 提议收紧 ACA 补贴资格核验标准
CMS 于周五提出规则，要求申请强化税收抵免和费用分摊减免的 ACA 参保人先完成收入、公民身份和居住信息核验，2028 计划年度起实施。CMS 称此举旨在遏制交易所欺诈，估算每年约 332,500 人将因此不再参保，其中联邦交易所约 237,000 人、州级计划约 95,000 人。
MHRAAI 评分2222 #MedSafetyWeek（2026年11月2日至8日）：别忽视疑似副作用，请上报！Yellow Card 网站与应用更新
MHRA 于2026年11月2日至8日开展第十一届 #MedSafetyWeek 活动，主题为“副作用：不要忽视，请上报”，呼吁通过 Yellow Card 计划报告药品疑似副作用与医疗器械不良事件。
Healthcare DiveAI 评分5858 Commonwealth Fund 报告：美国无保险率升至 11%，Medicaid 工作要求将生效
Commonwealth Fund 10 月 26 日发布的报告显示，美国今年无保险率升至约 11%，高于 2024 年的 8.9%。该机构调查了 9300 余名 19 至 64 岁成年人，发现另有 12% 的人今年经历过保险中断、23% 处于保险不足状态。
Healthcare DiveAI 评分4242 Epic 谈事前授权 API 落地实况：1 月 1 日截止期限前的经验与教训
Epic 正将 Da Vinci Project 制定的三个事前授权 API 直接内置于其软件，相关能力已在今年 2 月版本中上线，以便在 CMS 规定的 1 月 1 日截止期限前留出准备时间。
STAT NewsAI 评分4242 NIH 新设疫苗伤害中心：目标不止于 RFK Jr. 关注的疫苗接种
NIH 本月宣布设立新中心，聚焦疫苗伤害患者，但两名 NIH 负责人随后表示该中心也将研究感染后的长期症状，包括新冠感染后长期症状。一名 NIH 高级官员称，由于许多人既接种过疫苗又感染过，疫苗或感染引发的症状难以区分，免疫反应机制相似，治疗也相似。
健康界AI 评分3030 福建厦门优化医保结算流程：拨付时限最短1个工作日，年度清算提前超60天
福建厦门医保部门将基金拨付时限压缩至最短1个工作日，覆盖全市2000多家定点医药机构，实现门诊、住院、生育医疗、救助与药店购药费用“日报日审日拨”。同时建立按分值月度预清算机制，今年2月完成2025年度医保清算，比往年提前超60天，全年拨付医保资金超110亿元。
健康界AI 评分3737 新疆推行DRG/DIP半年清算机制 释放医保基金使用综合效能
2026年新疆医保局在全区14个统筹地区推行DRG/DIP半年清算，已完成2758家医疗机构清算，半年累计支付166.23亿元。1-6月全区8065.25万人次享受医保待遇，医保基金支出243.86亿元。新疆还引入线上双盲评审系统，半年累计评审病例4.4万余例，医保基金支付7.66亿元。
健康界AI 评分4242 国家疾控局指导支持西藏那曲市巴青县7.0级地震灾后卫生防疫工作
西藏那曲市巴青县10月22日发生7.0级地震后，国家疾控局派出国家突发急性传染病防控队（西藏）先遣队和国家疾控局工作组赶赴灾区，并组织中国疾控中心开展灾后公共卫生风险评估。西藏自治区疾控局同步启动地震灾害卫生防疫应急响应，连夜调集防疫物资，开展传染病监测、环境消杀、饮用水检测等工作，目前灾区卫生防疫力量已实现全覆盖。
健康界AI 评分3232 黑龙江多措并举打通基层药品配备“最后一公里”
黑龙江省医保部门联合卫健、中医药管理等部门出台系列举措，将社区卫生服务中心常用口服药品指导目录扩充至600种，并要求常态化配备不少于300种。乡镇卫生院和村卫生室分别被明确常态化配药300种以上、100种以上的刚性标准。该省还依托医保信息平台推送结算数据，并优化基金补偿与集采管理政策，保障基层配药运行。
健康界AI 评分88 国家疾控局召开学习贯彻全国卫生与健康大会精神座谈会
国家疾控局10月23日召开学习贯彻全国卫生与健康大会精神座谈会，局长沈洪兵出席并讲话，10位疾病防控和公共卫生领域专家及一线工作者代表交流学习体会。会议要求守牢不发生规模性疫情底线，围绕"强基""固边""应急"等重点锻造疾病防控能力。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 启动修订版申报前互动试点：增设 rapporteur 申请附件
EMA 就修订版申报前互动（pre-submission interactions）启动试点阶段，并新增 rapporteur 申请附件（Annex to request for rapporteurship）。该附件用于在申报前互动环节中提出 rapporteur 申请。
健康界AI 评分2525 医保人才培养从“进校园”走向“进课堂、进专业”
多地高校正把医疗保障从政策宣传推进到专业课堂与学科建设，全国已有20余所高校开设“医疗保险”本科专业，11所高校获批“健康与医疗保障”专业。山东医保局联合山东第一医科大学组建全国首个医疗保障学院，学院毕业生就业率稳定在90%以上；陕西委托西安交通大学牵头编写两本医保教材，已列入人民卫生出版社2026年度重点选题。
健康界AI 评分1212 江苏省卫生健康委召开党组（扩大）会议 传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
10月22日，江苏省卫生健康委召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，委党组书记鲍军主持并讲话。会议强调把学习贯彻大会精神作为首要政治任务，在优质医疗资源扩容下沉、疾控体系建设、中医药传承创新、"一老一小"服务及"人工智能+医疗健康"等方面持续发力，打造健康中国建设"江苏样板"。
国家医保局AI 评分1818 国家医保局解读《定点评估机构评估费用结算申报表》填报规范
国家医保局对《长期护理保险服务管理文书（2026版）》中的《定点评估机构评估费用结算申报表》作规范解读，明确定点评估机构定期向统筹地区经办机构申报失能评估费用。申报表分表头信息与评估费用明细两部分，按评估类型统计人数、人次及费用构成，并须满足评估费用总额=个人负担+政策范围内费用等逻辑关系。经办机构应及时完成费用审核并按协议结算。
国家医保局AI 评分3838 湖北宜昌"三破一立"推进医保基金季度清算改革落地
湖北宜昌医保部门以"三破一立"推动基金清算从"年清年结"转向"季度清、及时付"，2026年5月底完成一季度DIP清算，住院次均费用同比下降5.67%，统筹基金支出同比下降12.89%，季度清算拨付比例达95.58%。改革重构季度预算体系、打通数据链路，一季度特例单议受理973例、通过946例，通过率97.23%。全链条智能监管事前提醒接入率99.7%，第一季度审核拒付违规金额439.73万元。
国家医保局AI 评分2222 福建厦门优化医保结算流程：拨付时限最短1个工作日，覆盖2000多家定点医药机构
福建厦门医保部门推动即时结算、按分值月结算和年度清算提质，覆盖全市2000多家定点医药机构，将基金拨付时限压缩至最短1个工作日。即时结算实现日报日审日拨，大病保险结算升级为按日拨付，预计每年快拨付大病保险费用6亿元。今年2月完成2025年度医保清算，比往年提前超60天，全年拨付医保资金超110亿元。
国家医保局AI 评分3838 新疆推行DRG/DIP半年清算机制 释放医保基金使用综合效能
新疆医保局统筹部署全区DRG/DIP半年清算，14个统筹地区已完成对2758家医疗机构的清算，半年累计支付166.23亿元。2026年1-6月全区8065.25万人次享受医保待遇，医保基金支出243.86亿元。清算中引入线上双盲评审系统，半年累计评审病例4.4万余例，医保基金支付7.66亿元。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 发布 Bundibugyo 疫苗临床开发立场文件
EMA 发布关于 Bundibugyo 疫苗临床开发的立场文件，为该疫苗的临床研发提供监管层面的立场说明。文件聚焦 Bundibugyo 疫苗的临床开发相关议题。
国家医保局AI 评分3838 黑龙江多措并举打通基层药品配备“最后一公里”
黑龙江省医保部门联合卫健、中医药管理等部门出台系列举措，将社区卫生服务中心常用口服药品指导目录扩充至600种，并要求常态化配备不少于300种。乡镇卫生院和村卫生室分别明确常态化配药300种以上、100种以上的刚性标准，同时依托全省一体化医保信息平台推送结算数据，推动药品配备从“经验配置”转向“按需配置”。
国家医保局AI 评分2525 国家医保局“医保数据发布公开课”已办五场，推动数据赋能“三医”协同发展
国家医保局今年8月以来推出“医保数据发布公开课”，已在南京、榆林、济南、合肥、福州举办五场并同步直播，回放上线官网“支付小课堂”栏目。各地专场分别围绕全量指标数据发布、病种专题分析、紧密型县域医共体运行、按病种付费3.0版分组方案落地及医保数据赋能医院精细化管理展开。下一步还将在河北、湖南、甘肃等地推出专场，聚焦DIP 3.0版地方落地、特例单议、基层病种等专题。
Healthcare DiveAI 评分4242 亚马逊、Google、Meta 等五家公司承诺加快电子预授权
亚马逊、Axon Enterprise、Google、Meta 和 Oracle 加入 CMS 与劳工部牵头的自愿承诺，将在自费健康计划中实施电子预授权以加快流程并改善数据共享。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分7575 美国拟将生物技术纳入COINS对外投资限制，传统授权交易不受影响
美国通过2026财年《国防授权法案》中的COINS法案，将生物技术列入敏感技术清单，美国财政部拟议规则将限制或监控美资投向涉及小分子、疫苗、细胞与基因治疗、单抗等“禁止技术”的中国生物药企股权交易。传统授权交易不在限制范围内，但近年流行的NewCo模式因涉及股权将受影响。2025年跨境授权总额达1360亿美元，为2020年50亿美元的27倍以上，本周Roche刚与翰森制药达成150亿美元肿瘤交易。
Healthcare DiveAI 评分4040 Trump 政府因 ACA 保险经纪人冻结令第二次被起诉
Health Agents for America 就 CMS 禁止新保险代理人及经纪人参与 2027 年 ACA 开放投保的决定，向马里兰州联邦地区法院提起诉讼，称该冻结令超出法定权限且未评估对经纪人和消费者的损害。
EMAAI 评分5858 EMA与AMA就Bundibugyo病毒埃博拉疫苗研发发布联合指导文件
EMA应急工作组与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。文件列出启动试验的最低要求与试验设计建议，并说明在mRNA和部分病毒载体等平台数据充分时，可推迟或豁免某些动物毒性研究。文件还提出以密切接触者纳入和随机化的环状试验作为III期平台关键研究的可行路径，并建议在成人安全性数据充分后启动儿童和孕妇研究。
Science NewsAI 评分5858 Kennedy 拟绕过 NIH 院长，任命与 MAHA 立场一致的研究者执掌精神健康研究所
据 Science News 报道，美国卫生部长 Kennedy 计划绕过 NIH 院长，选择一位与 MAHA 立场一致、来自“代谢精神病学”运动的研究者领导这家预算 22 亿美元的精神健康研究所。
国家医保局AI 评分4040 按病种付费3.0版DIP分组方案解读：并项规则与基础规则如何实现病种精简而覆盖提升
DIP 3.0版分组方案将核心病种从2.0版的9520个精简至5125个，病例覆盖率反而从92%升至95%。主要诊断亚目由3332个减至3019个，手术操作编码由1761个扩至2364个，通过主要诊断并项与手术操作并项实现"宜粗则粗、宜细则细"的分组优化。