EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
推荐理由：EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明，MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗，审评依据与后续数据要求一并交代。
#获批上市
EMA What's New精选AI 评分8282
EMA What's NewAI 评分1212 欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 向 Scholar Rock 的 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放罕见儿科疾病优先审评券
FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。
MHRA精选AI 评分7070 MHRA批准Icotyde（icotrokinra hydrochloride）用于中重度斑块状银屑病
MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由：读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
EMA New MedicineAI 评分4242 Yuviwel（Navepegritide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见
EMA 针对 Yuviwel（活性成分 Navepegritide）的欧洲公共评估报告（EPAR）状态更新为“意见”。该报告属于人用药品审评流程文件，具体意见内容与适应症尚未在本次更新中披露。
EMA New MedicineAI 评分4242 EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA New MedicineAI 评分4242 Kizfizo（temozolomide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见
EMA 就 Kizfizo（temozolomide）发布欧洲公共评估报告（EPAR），状态为"意见"（Opinion）。该报告属于人用药品审评文件，具体适应症与意见结论未在原文中披露。
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Eli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo（orforglipron）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由：CHMP 对 orforglipron 给出积极意见，读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。
EMA New MedicineAI 评分2222 EMA CHMP 对 Neuzafy（非格司亭）生物类似药给出积极意见
CHMP 于 10 月 15 日对 CuraTeQ Biologics 的 Neuzafy（filgrastim）给出积极意见，建议批准其上市，用于治疗中性粒细胞减少症及动员外周血祖细胞。Neuzafy 为参照 Neupogen 的生物类似药，提供 30 MU/0.5 ml 和 48 MU/0.5 ml 注射/输注溶液两种规格，数据显示其质量、安全性和疗效与 Neupogen 可比。
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（Rasonque）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 给出积极意见，读者可了解这款 RAS 抑制剂在转移性胰腺癌中的适用人群与主要疗效终点。
EMA精选AI 评分8888 EMA 旗下 CHMP 建议批准 Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
EMA 的人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少接受过一次治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。该药为口服 RAS 抑制剂，III 期研究纳入 500 例患者，中位 OS 为 12.4 个月，化疗组为 6.7 个月；中位 PFS 为 7.2 个月，化疗组为 3.6 个月。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估时间压到 150 天内，读者可据此了解该加速路径的运作方式。
EMAAI 评分1515 EMA兽药委员会（CVMP）2026年10月6-8日会议要点：Bovilis Lumpyvax与Stemyca获正面意见
EMA兽药委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病疫苗Bovilis Lumpyvax和用于犬慢性炎症性肠病的Stemyca（马脐带间充质干细胞）作出上市许可正面意见。委员会还通过对Mirataz（米氮平）的变更以更新产品信息，并同意将禽流感疫苗Vaxxitek HVT+IBD+H5的特殊情况上市许可延长一年。
MHRA精选AI 评分6262 MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃
MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃，推荐剂量为8 mg片剂每日两次，仅凭处方获取。两项关键临床试验纳入1209名脱发至少50%且持续超过6个月的患者，治疗24周后约30%受试者头皮毛发恢复达80%以上，约23%达90%以上。
推荐理由：英国监管方批准一款JAK抑制剂用于重度斑秃，并给出两项关键试验的缓解比例与用药方案。