EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
#大分子/抗体
EMA What's NewAI 评分2222
EMA What's NewAI 评分1212 欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 向 Scholar Rock 的 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放罕见儿科疾病优先审评券
FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。
Nature MedicineAI 评分5858 MDT-BRIDGE II 期：新辅助 durvalumab 联合化疗用于可切除及临界可切除 NSCLC
ESMO 2026 公布的全球 II 期 MDT-BRIDGE 试验显示，可切除及临界可切除非小细胞肺癌患者接受新辅助 durvalumab 联合化疗并经多学科再评估后，多数患者得以接受手术，病理完全缓解率令人鼓舞。不可切除肿瘤患者继续接受放化疗联合 durvalumab 巩固治疗，未报告额外安全性问题。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
Nature MedicineAI 评分5858 GDFATHER-NEO 2a 期试验：visugromab 联合 nivolumab 新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌
ESMO 2026 公布的探索性、非随机 2a 期 GDFATHER-NEO 试验显示，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者中，GDF-15 中和抗体 visugromab 联合 nivolumab 取得令人鼓舞的病理完全缓解率和影像学缓解率，且未出现新的安全性信号。研究结果支持在更大规模随机研究中进一步评估该联合方案。
Nature Medicine精选AI 评分6767 RELATIVITY-047 五年随访：relatlimab 联合 nivolumab 对比 nivolumab 治疗晚期黑色素瘤的生存与生物标志物分析
ESMO 2026 公布的 III 期 RELATIVITY-047 五年随访显示，relatlimab 联合 nivolumab 对比 nivolumab 单药在转移性或不可切除黑色素瘤患者中，无进展生存期、总生存期和黑色素瘤特异性生存期均见统计学显著差异。基线 LAG3 高表达 CD8+ T 细胞水平较高者，在联合治疗组中应答更好。该结果发表于 Nature Medicine。
推荐理由：RELATIVITY-047 五年随访给出联合方案在 PFS、OS 与黑色素瘤特异性生存上的差异，并提示 LAG3 高表达 CD8+ T 细胞与联合组应答相关。
Nature MedicineAI 评分5858 双特异性 T 细胞激动抗体 invikafusp alfa 实体瘤 I/II 期 START-001 试验结果
在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的 I/II 期 START-001 试验中，靶向 Vβ6/Vβ10 T 细胞亚群的双特异性激动抗体 invikafusp alfa（invika）在实体瘤受试者中耐受性良好，并据此确定了推荐 II 期剂量。该药在免疫热肿瘤和免疫冷肿瘤中均显示出初步疗效信号。
EMA New MedicineAI 评分4242 EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。