医药月报 · 2026 年 10 月
MEDBRIEF
本月监管与临床两端都有进展。欧洲药品管理局附条件批准 Rezdiffra 用于伴中度至晚期肝纤维化的 MASH，翰森制药阿美替尼的欧盟上市申请获受理，甘李药业甘精胰岛素在英国获批。临床方面，Merck 与 Moderna 的个体化 mRNA 癌症疫苗 intismeran 首个关键试验显示复发或死亡风险降低 42%。ESMO 2026 集中读出多项肺癌、子宫内膜癌及胰腺癌、前列腺癌数据，sac-TMT 在子宫内膜癌 III 期研究中显示获益。国内，百利天恒宜泽康联合放疗的临床试验获批，众生药业 RAY1225 减重 III 期顶线阳性。
Merck 与 Moderna 的个体化 mRNA 癌症疫苗 intismeran 首个关键试验显示复发或死亡风险降低 42%
在 ESMO 会议上公布的 Merck 与 Moderna 个体化 mRNA 疫苗 intismeran 关键试验显示，联合 Keytruda 相比单用 Keytruda 使复发或死亡风险降低 42%。
STAT News原文 监管审批
本版导读本月欧洲监管动作集中：一款新药获附条件批准，一款国产创新药上市申请获受理，一款国产胰岛素在英国获批。
EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
翰森制药阿美替尼欧盟上市许可申请获 EMA 正式受理
2026 年 10 月 7 日，翰森制药第三代 EGFR-TKI 阿美替尼（Aumseqa）欧盟 MAA 获 EMA 正式受理并重启集中审批，申报适应症为 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线及 T790M 后线。
甘李药业甘精胰岛素获英国 MHRA 上市许可，国产三代胰岛素再落一国
2026 年 10 月 11 日，甘李药业甘精胰岛素注射液（英国商品名 Ondibta）获英国 MHRA 上市许可；此前已于 2026 年 1 月获欧盟 EC 批准，为首个在欧洲获批的国产三代胰岛素。
临床与研发
本版导读ESMO 2026 成为数据集中发布的窗口，覆盖肺癌、子宫内膜癌、胰腺癌与前列腺癌；国内减重与联合治疗管线同步推进。
Clinical Trials Arena10.26ESMO 2026 肺癌重点数据：Imdelltra 联合疗法、divarasib 与 sac-TMT 等读出
Clinical Trials Arena 汇总了 2026 年 ESMO 大会的肺癌重点数据。Amgen 的 Imdelltra 联合 AstraZeneca 的 Imfinzi 在一线广泛期小细胞肺癌中，中位随访 15.9 个月时降低死亡风险 58%，中位 OS 为 21.1 个月，对照组为 12.7 个月。
PR Newswire Health10.26NYU Langone 领衔 III 期研究：sac-TMT 显著降低子宫内膜癌复发与死亡风险
NYU Langone Health 与 Perlmutter Cancer Center 领衔的 III 期 TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095 研究显示。
PR Newswire Health10.26Mount Sinai 医生领衔全球 III 期 KEYNOTE-C93 显示 dMMR 子宫内膜癌去化疗方案改善结局
全球 III 期 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 结果显示，晚期或复发 dMMR 子宫内膜癌患者单用 pembrolizumab 一线治疗的无进展生存优于化疗，疾病进展或死亡风险降低 43%（HR 0.57）。
Clinical Trials Arena10.23MSD 与 Moderna 个性化癌症疫苗 III 期数据因泄露提前公布
MSD 与 Moderna 在 ESMO 2026 上因数据泄露提前公布个性化癌症疫苗 intismeran autogene 联合 Keytruda 的 III 期 INTerpath-001 结果，完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者中死亡或复发风险降低 42%，远处转移或死亡风险降低 38%。
Clinical Trials Arena10.25ESMO 2026 多项数据改写胰腺癌与前列腺癌治疗格局
ESMO 2026 于 10 月 23 日至 27 日在马德里召开，多项研究公布数据。
BioPharma Dive10.26ESMO 2026：Moderna 与 Merck 癌症疫苗争议、Roche 的 KRAS 进展及 Amgen 数据
BioPharma Dive 汇总了 ESMO 2026 上三项受关注的临床数据。
STAT News10.26Merck 与科伦博泰 sac-TMT 在晚期子宫内膜癌 III 期研究中将死亡风险降低三分之一
Merck 与科伦博泰（Kelun-Biotech）联合开发的靶向化疗药物 sac-TMT（sacituzumab tirumotecan）在随机 III 期研究中将晚期子宫内膜癌患者的死亡风险降低三分之一，结果于周一在 ESMO 2026 公布。
百利天恒宜泽康（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合放疗临床获批
2026 年 10 月 11 日，百利天恒宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的临床试验获 NMPA 批准。
众生药业 RAY1225 减重 III 期顶线阳性，双周给药 52 周减重超 20%
2026 年 10 月 8 日，众生药业公告 RAY1225 注射液（GLP-1R/GIPR 双激动剂）减重 III 期顶线阳性：9mg 组 52 周体重较基线降低 22.24%；中国区权益已授权齐鲁制药。