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翰森制药阿美替尼欧盟上市许可申请获 EMA 正式受理
AI 导读
2026 年 10 月 7 日，翰森制药第三代 EGFR-TKI 阿美替尼（Aumseqa）欧盟 MAA 获 EMA 正式受理并重启集中审批，申报适应症为 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线及 T790M 后线。
推荐理由
国产三代 EGFR-TKI 重启欧盟集中审批，是国产肿瘤药自主出海欧洲的关键一步，程序性争议不影响其临床价值。
正文
2026 年 10 月 7 日，翰森制药公告其第三代 EGFR-TKI 阿美替尼（海外商品名 Aumseqa）欧盟上市许可申请（MAA）获 EMA 正式受理并启动集中审批。此前该药欧盟 MAA 因阿斯利康诉讼于 2026 年 9 月被撤销，此次为程序性重启而非有效性/安全性问题。
申报适应症为 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变晚期 NSCLC 一线治疗，以及 T790M 突变阳性后线治疗。阿美替尼是国产第三代 EGFR-TKI 代表品种，欧盟商业化路径重启意义重大。
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