EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9 月 28 日至 10 月 1 日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 9 月 28 日至 10 月 1 日的月度会议上履行药物安全管理职责，开展安全性评估等工作。会议议程文件编号为 EMA/PRAC/204838/2026，并发布 2026 年 10 月 PRAC 结果统计数据。会议还涉及注射用含铁药品的持续转介程序。
全部医药动态
EMAAI 评分2222
EMAAI 评分1515 EMA 发布 2026 年 I 型变更“年末”提交日期建议
EMA 建议，希望 2026 年内获得结果的上市许可持有人，应在 2026 年 11 月 20 日前提交 type IA 年度更新、单项 type IA 及 type IA IN 变更和 super-grouping。
EMAAI 评分2222 EMA 管理委员会：2026 年 9 月会议要点
EMA 管理委员会听取 2026 年上半年运营报告：1 月至 6 月收到 29 份人用新药申请，与去年同期持平；兽药初始上市许可申请为 7 份，低于 2025 年同期的 12 份。委员会还讨论了新药品立法与《关键药品法案》的实施准备、CTIS 自 2022 年上线以来已支持逾 14,000 项临床试验，以及为拟议《生物技术法案》升级 CTIS 平台、相关工作将于 2027 年初启动。
MHRAAI 评分5858 MHRA公布CE认证医疗器械无限期认可咨询结果
英国政府就大不列颠无限期认可CE认证医疗器械的定向咨询公布结果，咨询于2026年2月16日至4月10日进行，共收到1056份回复。多数受访者支持将EU MDD合规器械的过渡期与欧盟时间表对齐，并支持无限期认可EU MDR和EU IVDR认证的器械，政府拟据此推进立法修改。制造商仍需指定英国责任人、完成MHRA注册并履行上市后监测义务。
WHO News精选AI 评分7878 WHO 就美国通知退出发表声明
WHO 对美国通知退出表示遗憾，称这一决定让美国和世界都更不安全，并指出相关议题将提交 2 月 2 日开始的执行委员会例会及 2026 年 5 月的世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 以当事方身份逐条回应美国退出的理由，读者可据此了解双方在疫情应对与机构独立性上的分歧。
政策与监管精选AI 评分7575 2025 年 NMPA 批准 76 款创新药，创历史新高
国家药监局 2025 年批准 76 款创新药，数量创历史新高，反映中国新药审评审批效率与本土创新管线成熟度同步提升。
推荐理由：年度获批创新药数量是衡量行业景气度的核心指标，76 款创历史新高，直接印证中国创新药“量变到质变”。
政策与监管精选AI 评分7777 2025 年医保/商保双目录落地：114 种药品进医保、19 种进商保创新药目录
2025 年 12 月 7 日，新版国家医保药品目录与首版商保创新药目录同步落地，114 种药品新增进入医保、19 种高值创新药进入商保创新药目录。
推荐理由：医保+商保双目录是 2025 年最重大的准入政策，决定创新药放量与患者可及性，是行业核心变量。
MHRAAI 评分88 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护，多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单，2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech（杭州）等产品从方案清单中移除。
MHRAAI 评分1212 MHRA 面向患者与公众开放参与监管工作的机会
MHRA 发布患者与公众参与其监管工作的多种途径，包括加入患者与公众社区（PPC）、参与 ILAP 的 20 名 Lay Members 评审，以及罕见病监管框架和 AI 医疗监管国家委员会的公众咨询。PPC 于 2024 年 10 月成立，面向对药品和医疗器械感兴趣的个人及患者组织开放，不接受海外申请者及现任医疗、社会护理或公共卫生专业人士。