信达生物 IBI3001 双抗 ADC 全球 I 期数据在 ESMO 披露

10月19日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会常规摘要正式公开。信达生物首次披露其EGFR/B7-H3双特异性抗体偶联药物（ADC）IBI3001用于晚期实体瘤患者的全球多区域I期临床研究数据。

图片来源：ESMO 大会官网

IBI3001是信达生物自主研发的一款潜在同类首创EGFR/B7-H3双抗ADC，通过同时靶向EGFR和B7-H3（CD276）两种肿瘤相关抗原，并偶联拓扑异构酶I抑制剂依沙替康（Exatecan），实现靶向递送及抗肿瘤作用。该药物目前正在中国、美国及澳大利亚等地开展临床研究。

IBI3001 临床信息

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

据此次披露的I期研究结果，截至2026年3月31日，共有57例晚期实体瘤患者入组，其中77.2%的患者既往接受过至少2线治疗，中位随访时间为6.4个月。在至少接受过一次肿瘤评估的50例患者中，整体ORR为28.0%，DCR为88.0%。其中，6 mg/kg与8 mg/kg剂量组的ORR分别为26.9%和38.9%，显示出初步疗效信号。

不同瘤种的探索性分析同样值得关注。在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中（n=16），ORR为31.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.0个月；小细胞肺癌患者（n=6）的ORR为66.7%，食管及头颈部鳞状细胞癌患者（n=5）的ORR达到60.0%。尤其是在EGFR和/或B7-H3膜表达H-score≥100的生物标志物阳性患者中（n=8），ORR达到87.5%，DCR为100%，提示相关生物标志物可能具有进一步探索的价值。

安全性方面，91.2%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），其中3级及以上TRAE发生率为47.4%，主要包括贫血、白细胞计数下降及中性粒细胞计数下降。研究中未观察到TRAE导致的死亡，目前IBI3001的Ib期剂量优化研究仍在推进。

从全球研发格局来看，EGFR/B7-H3双靶点ADC赛道尚处于早期临床开发阶段。根据药智数据显示，3项已进入临床研究阶段，分别为信达生物的IBI3001、拓济医药的TJ-101以及江苏恒瑞医药的FH-006，其余6项仍处于临床前阶段。

EGFR/B7-H3双靶点ADC 研发格局

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

随着双抗ADC领域研发竞争持续升温，差异化疗效、安全性及优势患者人群的确定，将成为产品后续开发的重要竞争因素。此次IBI3001首次披露I期临床数据，为其抗肿瘤活性提供了初步临床证据。

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