TRANSFORM-II：MagicTouch 西罗莫司涂层球囊 12 个月 TLF 不劣于依维莫司洗脱支架

Auf der TCT 2026 vorgestellte aktuelle Ergebnisse zeigen, dass eine implantatfreie Strategie mit dem Sirolimus-beschichteten MagicTouch-Ballon bei de-novo-Koronarerkrankungen den Everolimus-freisetzenden Stents nicht unterlegen ist

, /PRNewswire/ -- Die Strategie mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon (SCB) war bei Patienten mit de-novo-Koronararterienerkrankung hinsichtlich des Target-Lesion-Failure (TLF) nach 12 Monaten den derzeitigen Everolimus-freisetzenden Stents (EES) nicht unterlegen. Dies sind die Ergebnisse der randomisierten TRANSFORM-II-Studie, die heute als „Late-Breaking Clinical Trial" auf der TCT 2026 vorgestellt und in „The Lancet" veröffentlicht wurden. Sie bestätigen, dass der MagicTouch-Sirolimus-beschichtete Ballon (Concept Medical) mit den derzeit besten Stents seiner Klasse mithalten kann.

TRANSFORM II ist eine von Forschern initiierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie. An der Studie nahmen 1.842 Patienten in 53 Zentren in 11 Ländern in Europa, Asien und Südamerika teil. Patienten mit einer de-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie (Gefäßdurchmesser 2,0 bis 3,5 mm, Läsionslänge ≤ 50 mm) wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlung mit dem MagicTouch SCB (Concept Medical) – bei Bedarf mit einem Bailout-Stent – oder der Implantation eines EES zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte erst nach erfolgreicher Läsionsvorbereitung, wie vom Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium empfohlen. Die Patientengruppe war äußerst komplex; fast die Hälfte der Patienten wies ein akutes Koronarsyndrom auf, mehr als ein Drittel litt an Diabetes und etwa ein Drittel hatte ein hohes Blutungsrisiko.

Nach 12 Monaten trat ein TLF bei 2,1 % der Patienten in der SCB-Gruppe und bei 2,4 % in der EES-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,86; 95 % KI 0,47–1,59). Ein „Target Lesion Failure" wurde definiert als ein Komposit aus kardialem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und einer ischämiebedingten Revaskularisation der Zielläsion. Die Risikodifferenz von −0,40 Prozentpunkten wies eine einseitige Obergrenze von 0,78 Punkten auf und lag damit deutlich unter der vorab festgelegten Marge von 1,5 Punkten (P = 0,004 für Nichtunterlegenheit). Das Ergebnis war in den Per-Protocol- und Device-Received-Analysen sowie in allen vorab festgelegten Subgruppen konsistent.

Ein Bailout-Stenting war nur bei 7,6 % der Patienten erforderlich, die dem SCB-Arm zugewiesen wurden, was deutlich seltener war als in früheren großen Studien, in denen die Randomisierung vor der Läsionspräparation erfolgte. In der SCB-Gruppe trat keine definitive oder wahrscheinliche Läsionsthrombose auf, verglichen mit 0,2 % in der EES-Gruppe. Die Nettozahl der unerwünschten klinischen Ereignisse, einschließlich Blutungen, war bei SCB numerisch geringer (4,1 % gegenüber 5,3 %; HR 0,77; 95 % KI 0,50–1,17), und die Raten für Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwere Blutungen waren niedrig und in beiden Gruppen ähnlich.

Eine Revaskularisierung der Zielläsion war bei SCB häufiger (2,5 % gegenüber 1,1 %). Die ischämiebedingte Revaskularisierung war jedoch in beiden Gruppen ähnlich (0,9 % gegenüber 0,8 %).

„TRANSFORM II zeigt, dass bei einer gut vorbereiteten Läsion die Behandlung mit einem Sirolimus-beschichteten Ballon, ohne ein permanentes Metallimplantat zu hinterlassen, klinische Ein-Jahres-Ergebnisse liefert, die mit denen eines modernen medikamentenbeschichteten Stents vergleichbar sind", sagte Bernardo Cortese, MD, Hauptprüfer und Studienleiter, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare in Mailand. „Die medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie sollte als Strategie betrachtet werden, nicht als einfacher Austausch des Implantats. Eine sorgfältige Läsionsvorbereitung und die Bereitschaft, bei Bedarf einen Stent zu setzen, sind entscheidend für den Erfolg."

Die Forscher wiesen darauf hin, dass die Ereignisraten niedriger waren als erwartet, dass die Ergebnisse für Läsionen gelten, die für eine erfolgreiche Vorbereitung geeignet sind, und keine stark verkalkten, L-Main-, thrombotischen oder STEMI-Läsionen abdecken, sowie dass die teilnehmenden Zentren über Erfahrung mit der medikamentenbeschichteten Ballon-PCI verfügten. Die Nachbeobachtung wird bis zu fünf Jahre fortgesetzt, um herauszufinden, ob der Verzicht auf ein permanentes Implantat sehr späte gerätebedingte Ereignisse reduziert.

Eine dauerhafte Metallversteifung durch DES galt lange Zeit als etwas, das vermieden werden sollte, und die fundierten Erkenntnisse aus der TRANSFORM-II-Studie haben Einblicke geliefert, die sich als Wendepunkt in der aktuellen PCI-Praxis erwiesen haben, die sich nicht ausschließlich auf Stents stützen sollte.

Die Studie wurde von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, Mailand, Italien, mit einem uneingeschränkten Forschungszuschuss von Concept Medical gefördert, das keinen Einfluss auf das Studiendesign, die Analyse oder die Berichterstattung hatte. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.

Quelle: Daten aus TRANSFORM II, die am 1. November 2026 von Prof. Bernardo Cortese auf der TCT USA-Konferenz im Rahmen einer „Late-Breaking Clinical Trial"-Präsentation vorgestellt und von der Fachzeitschrift The Lancet zur Veröffentlichung angenommen wurden.

MagicTouch ist CE-gekennzeichnet. VORSICHT: In den Vereinigten Staaten handelt es sich um ein Prüfprodukt; die Verwendung ist nach Bundesgesetz auf den Einsatz im Rahmen von Prüfungen beschränkt.

Informationen zur Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Die Fondazione RIC ist eine unabhängige, gemeinnützige Stiftung, die weltweit die von unabhängigen Forschern getriebene kardiovaskuläre Forschung vorantreibt und ihren Sitz in Italien und den Vereinigten Staaten hat. Sie wurde 2020 gegründet und leistet transparente und zuverlässige Unterstützung bei der Durchführung hochwertiger klinischer Studien. Mit 19 konzipierten und durchgeführten klinischen Studien, 187 teilnehmenden Zentren und mehr als 8.000 eingeschriebenen Patienten ist die Fondazione RIC eine der größten und einflussreichsten Organisationen im Bereich der Kardiologie weltweit. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website https://www.fondazioneric.org  oder kontaktieren Sie uns unter [email protected].

Informationen zu MagicTouch SCB

Das von Concept Medical Inc. entwickelte MagicTouch SCB nutzt die firmeneigene Nanoluté-Technologie, um Submikron-Partikel von Sirolimus, eingekapselt in einem biokompatiblen Träger, abzugeben und so ein tiefes Eindringen in die Gefäßwand zu gewährleisten. Das Produkt hat in Europa die CE-Kennzeichnung sowie von der US-amerikanischen FDA den Status „Breakthrough Device" für die Behandlung kleiner Koronargefäße und von In-Stent-Restenosen erhalten. MagicTouch hat zudem IDE-Zulassungen für die Behandlung von In-Stent-Restenosen und kleinen Gefäßen erhalten; für beide Indikationen laufen derzeit klinische Studien.dringen in die Gefäßwand zu gewährleisten.

Informationen zu Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. mit Hauptsitz in Tampa, Florida, ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich der Verbesserung der Patientenversorgung durch Spitzenforschung und Entwicklung von Technologien zur Medikamentenverabreichung verschrieben hat. Seine proprietären Plattformen sind darauf ausgelegt, pharmazeutische Wirkstoffe mit beispielloser Präzision über vaskuläre Lumenoberflächen zu transportieren. Concept Medical ist der Entwickler der MagicTouch-Familie von Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) – der weltweit ersten und meistgenutzten SCB-Technologie –, die für ihre Vielseitigkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen bekannt ist. Die revolutionären Produktlinien MagicTouch und Abluminus wurden bereits bei über einer Million Patienten weltweit eingesetzt und haben einen neuen Standard für die Gefäßtherapie gesetzt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.conceptmedical.com.