TRANSFORM-II：MagicTouch 西罗莫司涂层球囊 12 个月 TLF 不劣于依维莫司洗脱支架

在 TCT 2026 上公布的当前结果显示，对于 de-novo 冠状动脉疾病，采用西罗莫司涂层 MagicTouch 球囊的无植入物策略不劣于依维莫司洗脱支架

，/PRNewswire/ -- 对于 de-novo 冠状动脉疾病患者，西罗莫司涂层球囊（SCB）策略在 12 个月时的靶病变失败（TLF）方面不劣于目前的依维莫司洗脱支架（EES）。这是随机 TRANSFORM-II 研究的结果，该研究今天作为“Late-Breaking Clinical Trial”在 TCT 2026 上公布，并发表在《The Lancet》上。这些结果证实，MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（Concept Medical）能够与同类中目前最好的支架相媲美。

TRANSFORM II 是一项由研究者发起的、开放标签的非劣效性研究。该研究在欧洲、亚洲和南美洲 11 个国家的 53 个中心共纳入 1,842 名患者。原生冠状动脉 de-novo 病变（血管直径 2.0 至 3.5 mm，病变长度 ≤ 50 mm）的患者按 1:1 比例随机分配至 MagicTouch SCB（Concept Medical）治疗——必要时使用 bailout 支架——或植入 EES。随机化仅在按药物涂层球囊学术研究联盟建议成功完成病变准备后进行。患者群体极其复杂；近一半患者患有急性冠脉综合征，超过三分之一患有糖尿病，约三分之一具有高出血风险。

12 个月后，SCB 组 2.1% 的患者和 EES 组 2.4% 的患者发生 TLF（风险比 0.86；95% CI 0.47–1.59）。“靶病变失败”定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和因缺血导致的靶病变血运重建的复合终点。风险差异为 −0.40 个百分点，单侧上限为 0.78 个百分点，因此明显低于预先设定的 1.5 个百分点界值（非劣效性 P = 0.004）。该结果在符合方案分析和器械接受分析以及所有预先设定的亚组中均保持一致。

仅 7.6% 被分配至 SCB 组的患者需要 bailout 支架植入，这明显低于此前在病变准备前进行随机化的大型研究。SCB 组未发生明确的或可能的病变血栓形成，而 EES 组为 0.2%。包括出血在内的不良临床事件净数量在 SCB 组数值上更低（4.1% 对 5.3%；HR 0.77；95% CI 0.50–1.17），并且死亡、心肌梗死、卒中和严重出血的发生率较低，且在两组中相似。

SCB 组靶病变血运重建更常见（2.5% 对 1.1%）。然而，因缺血导致的血运重建在两组中相似（0.9% 对 0.8%）。

“TRANSFORM II 表明，对于准备充分的病变，使用西罗莫司涂层球囊治疗、不留下永久性金属植入物，所提供的一年临床结果与当代药物涂层支架相当，”主要研究者和研究负责人、米兰 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 的 Bernardo Cortese 医学博士说。“药物涂层球囊血管成形术应被视为一种策略，而不是简单的植入物替换。细致的病变准备以及在需要时愿意置入支架，是成功的关键。”

研究人员指出，事件发生率低于预期，结果适用于适合成功准备的病变，不涵盖严重钙化、左主干、血栓性或 STEMI 病变，并且参与中心具备药物涂层球囊 PCI 的经验。随访将持续长达五年，以确定放弃永久性植入物是否能减少极晚期器械相关事件。

长期以来，DES 造成的永久性金属僵硬一直被视为应避免的情况，而 TRANSFORM II 研究提供的可靠见解带来了可能成为当前 PCI 实践转折点的认识，即 PCI 不应仅依赖支架。

该研究由意大利米兰的 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS 资助，Concept Medical 提供了无限制的研究资助，后者对研究设计、分析或报告没有影响。ClinicalTrials.gov：NCT04893291。

来源：TRANSFORM II 数据，由 Bernardo Cortese 教授于 2026 年 11 月 1 日在 TCT USA 会议上以“Late-Breaking Clinical Trial”报告形式公布，并已被专业期刊 The Lancet 接受发表。

MagicTouch 带有 CE 标志。注意：在美国，该产品为研究性产品；根据联邦法律，其使用仅限于研究范围内的使用。

关于 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 的信息

Fondazione RIC 是一家独立的非营利基金会，致力于在全球推进由独立研究者驱动的心血管研究，总部设在意大利和美国。该基金会成立于 2020 年，为开展高质量临床研究提供透明可靠的支持。凭借 19 项设计并实施的临床研究、187 个参与中心和超过 8,000 名入组患者，Fondazione RIC 是全球心脏病学领域规模最大、最具影响力的组织之一。更多信息请访问我们的网站 https://www.fondazioneric.org  或通过 [email protected] 联系我们。

关于 MagicTouch SCB 的信息

由 Concept Medical Inc. 开发的 MagicTouch SCB 采用该公司专有的 Nanoluté 技术，递送封装在生物相容性载体中的西罗莫司亚微米颗粒，从而确保深入渗透血管壁。该产品已在欧洲获得 CE 标志，并获得美国 FDA 授予的用于治疗小冠状动脉血管和支架内再狭窄的“突破性器械”认定。MagicTouch 还获得了用于治疗支架内再狭窄和小血管的 IDE 批准；目前针对这两项适应症的临床试验正在进行中。

关于 Concept Medical Inc. 的信息

总部位于佛罗里达州坦帕的 Concept Medical Inc. 是一家全球性企业，致力于通过顶尖的研究和药物递送技术的开发来改善患者护理。其专有平台旨在以空前的精度通过血管腔表面输送药物活性成分。Concept Medical 是 MagicTouch 系列西罗莫司涂层球囊（SCB）的开发者——这是全球首个且使用最广泛的 SCB 技术——以其在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和有效性而闻名。其革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 产品线已在全球超过一百万患者中使用，为血管治疗树立了新标准。

更多信息请访问 www.conceptmedical.com。