MHRA 汇总发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告(FSN),涉及 B. Braun 灭菌容器、BioMérieux BIOFIRE FILMARRAY 胃肠道检测 panel、Draeger Infinity Central Station、Hamilton Medical 新生儿模式呼吸机、Intuitive Surgical da Vinci X/Xi 器械缆线故障、Medtronic Hugo RAS 机械臂及 Pipeline Vantage 栓塞装置、Philips Allura/Azurion 系统等。MHRA 表示通告仅供信息参考,收到厂商 FSN 须始终按要求处理,具体问题应联系厂商。
2021年10月18日周一
星期一
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护,多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单,2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech(杭州)等产品从方案清单中移除。
2020年6月15日周一
星期一
MHRA 发布患者与公众参与其监管工作的多种途径,包括加入患者与公众社区(PPC)、参与 ILAP 的 20 名 Lay Members 评审,以及罕见病监管框架和 AI 医疗监管国家委员会的公众咨询。PPC 于 2024 年 10 月成立,面向对药品和医疗器械感兴趣的个人及患者组织开放,不接受海外申请者及现任医疗、社会护理或公共卫生专业人士。