甘李药业甘精胰岛素获英国 MHRA 上市许可，国产三代胰岛素再落一国
2026 年 10 月 11 日，甘李药业甘精胰岛素注射液（英国商品名 Ondibta）获英国 MHRA 上市许可；此前已于 2026 年 1 月获欧盟 EC 批准，为首个在欧洲获批的国产三代胰岛素。
推荐理由：国产三代胰岛素接连获欧盟、英国批准，走通“生物类似药+本地伙伴”出海模式，对国内胰岛素集采后的产能消化是实质利好。
#出海
国内药企动态精选AI 评分6363
国内药企动态精选AI 评分6565 翰森制药阿美替尼欧盟上市许可申请获 EMA 正式受理
2026 年 10 月 7 日，翰森制药第三代 EGFR-TKI 阿美替尼（Aumseqa）欧盟 MAA 获 EMA 正式受理并重启集中审批，申报适应症为 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线及 T790M 后线。
推荐理由：国产三代 EGFR-TKI 重启欧盟集中审批，是国产肿瘤药自主出海欧洲的关键一步，程序性争议不影响其临床价值。
国内药企动态精选AI 评分5858 海思科 2026 年 5 月获 FDA 里程碑进展
海思科（Haisco）2026 年 5 月在美国监管取得重要进展，其创新药自主出海管线再下一城。
推荐理由：海思科 FDA 进展补充了国产创新药出海的“非肿瘤”样本，说明自主出海在多治疗领域铺开。
国内药企动态精选AI 评分6666 百济神州多款分子 2026 年 5 月获 FDA 进展，全球化注册提速
2026 年 5 月，百济神州多款在研/已上市分子在美国监管取得进展，其在欧美自主注册与商业化能力持续增强。
推荐理由：百济的 FDA 进展是国产创新药美国路径的标杆，5 月密集监管动作反映其全球化注册进入收获期。
国内药企动态精选AI 评分6666 恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗获 FDA 孤儿药资格认定
恒瑞医药 HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗联合方案获美国 FDA 孤儿药资格认定，公司共有 5 款创新药获 FDA 孤儿药资格、4 款 ADC 获 FDA 快速通道资格。
推荐理由：FDA 孤儿药资格是国产 ADC 打入美国市场的重要通行证，体现恒瑞全球化注册能力。
已经到底了