百利天恒宜泽康(EGFR×HER3 双抗 ADC)联合放疗临床获批
2026 年 10 月 11 日,百利天恒宜泽康(伦康依隆妥单抗,BL-B01D1)联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的临床试验获 NMPA 批准。
推荐理由:全球首创双抗 ADC 探索“ADC+放疗”协同,适应症持续扩展,是国产 ADC 差异化创新与出海并进的标杆案例。
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2026 年 10 月 11 日,百利天恒宜泽康(伦康依隆妥单抗,BL-B01D1)联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的临床试验获 NMPA 批准。
推荐理由:全球首创双抗 ADC 探索“ADC+放疗”协同,适应症持续扩展,是国产 ADC 差异化创新与出海并进的标杆案例。
2026 年 9 月 27 日,百利天恒宣布 EGFR×HER3 双抗 ADC 宜泽康(BL-B01D1)、CLDN18.2 ADC(BL-M05D1)、HER2 ADC(T-Bren)三款创新药同日被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。
推荐理由:单日三款 ADC 入突破性治疗,且含全球首创双抗 ADC,是国产 ADC 平台化能力的集中展示,百利天恒跻身 ADC 第一梯队。
科伦博泰与默沙东合作的 ADC 芦康沙妥珠单抗(Sac-TMT, sacituzumab tirumotecan)在全球 III 期子宫内膜癌试验中总生存期与无进展生存期均提前达到终点;肺癌 ADC 摘要显示疾病进展或死亡风险下降 65%。
推荐理由:中国 ADC 在全球 III 期拿出 OS/PFS 双终点阳性,是国产 ADC 出海从“授权”走向“确证性数据”的里程碑。
阿斯利康(AstraZeneca)TROP2 ADC Datroway(datopotamab deruxtecan)获批乳腺癌一线适应症,可用药人群前移。
推荐理由:TROP2 ADC 前移一线,验证 ADC 平台在乳腺癌中的持续价值,是国内同类管线的全球对标事件。
恒瑞医药 HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗联合方案获美国 FDA 孤儿药资格认定,公司共有 5 款创新药获 FDA 孤儿药资格、4 款 ADC 获 FDA 快速通道资格。
推荐理由:FDA 孤儿药资格是国产 ADC 打入美国市场的重要通行证,体现恒瑞全球化注册能力。