再鼎医药公布 zoci 联合阿替利珠单抗一线治疗 ES-SCLC 的 1b 期数据

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市 - 2026 年 10 月 23 日 - 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），一家以创新为驱动的全球生物制药公司，今日公布了一项评估 zocilurtatug pelitecan（zoci，前称 ZL-1310）联合阿替利珠单抗（联合或不联合卡铂）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的全球1b 期临床研究的首个数据。该数据将在于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026 年大会上公布。

“尽管治疗手段不断进步，广泛期小细胞肺癌仍是一种极具破坏性的疾病，许多患者在开始接受标准一线治疗后约五个月内即出现疾病进展。”再鼎医药总裁、全球研发负责人 Rafael G. Amado 博士表示。“我们在这一不含化疗的标准方案中所观察到的确认的高缓解率和令人鼓舞的持久性及耐受良好的安全性特征尤为出色。我们相信，zoci 兼具有效性与安全性，有望成为小细胞肺癌的首选 ADC 基石药物，包括与免疫疗法联用。我们正在准备启动一项 zoci 联合免疫肿瘤（IO）治疗方案的全球3 期研究，并继续评估 zoci 与T 细胞衔接器和免疫肿瘤疗法联合用药的潜力。”

Zoci 1.6 mg/kg 联合阿替利珠单抗（n=33）

将在 ESMO大会上公布的截至 2026 年 9 月数据截点的结果显示，在每三周接受一次 zoci 1.6 mg/kg 与阿替利珠单抗双药联合治疗的患者（n=33）中：

经研究者评估，患者的经确认客观缓解率（ORR）达到 81.8%（95% CI：64.5–93.0）。
6 个月无进展生存（PFS）率为 81.9%。
在接受 1.6 mg/kg zoci 联合阿替利珠单抗治疗、随访至少 6 个月的患者（n=15）中：

>>缓解持久。经过中位 10 个月的随访，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，表明大多数患者仍在继续从治疗中获益。

>>在数据截点时，这 15 例患者中有 10 例（66.7%）仍未出现疾病进展或死亡，且这 15 例患者的中位缓解持续时间（mDOR）同样尚未达到。

间接比较显示，zoci 联合阿替利珠单抗相较于化疗联合免疫肿瘤（IO）治疗方案展现出良好的安全性特征。该双药方案在剂量递增过程中未观察到剂量限制性毒性。在 1.6 mg/kg 剂量下与 zoci 相关的所有级别的常见（≥20%）不良事件（AE）中，最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是贫血（48.5%）、恶心（36.4%）、白细胞减少（30.3%）、食欲下降、ALT 升高、中性粒细胞减少（各 27.3%）及淋巴细胞减少（21.2%）。大多数不良事件为 1 级或 2 级且为非严重性。在 1.6 mg/kg 剂量下，与 zoci 相关的 3 级及以上不良事件发生于 3/33（9.1%）例患者，无治疗相关停药，仅有一例 1 级的间质性肺病（ILD）/ 非感染性肺炎。

Zoci 联合阿替利珠单抗及卡铂（n=13；三个剂量水平）

在该研究中接受 zoci 联合阿替利珠单抗及卡铂三药方案作为一线治疗的患者（n=13）同样展现出高 ORR（92.3%），所有剂量水平（包括zoci两个剂量水平和卡铂两个剂量水平在内）的中位无进展生存期为 8.4 个月（95% CI：3.7-NA），中位缓解持续时间为 7.7 个月（2.6，NA）。
与双药方案相比，三药方案伴随更频繁的 3 级及以上 TEAE，包括与研究药物相关的血液学不良事件，以及更高的剂量中断率。双药方案 1.6 mg/kg 剂量组的 ≥3 级TEAE发生率为 21.2%；三药方案所有剂量组的 ≥3 级 TEAE 发生率为 76.9%。

当前一线小细胞肺癌的标准治疗方案为免疫检查点抑制剂联合化疗，其缓解率为 60-70%，中位无进展生存期约为 5 个月，且伴随约 60% 的 3 级及以上治疗相关不良事件。像 zoci 这样与免疫肿瘤疗法或其他新型药物联合、且不含铂类化疗的方案，能够具有更好的耐受性，相较于典型的四至六个周期铂类诱导化疗可实现更长的治疗持续时间，并改善对脑转移的控制。

“Zoci 与阿替利珠单抗双药方案展现出显著的早期抗肿瘤活性，缓解率高且持久，并具有良好的安全性特征。对于广泛期小细胞肺癌患者而言，这些结果非常令人鼓舞。”该研究的研究者、西班牙巴塞罗那 Vall d’Hebron 大学医院肿瘤内科医生 Pedro Rocha博士表示。“重要的是，这一无铂方案可能使患者在潜在副作用更少的情况下接受更长时间的治疗。这些结果支持进一步探索 zoci 的联合治疗方案。我期待随着临床项目的推进，对这一特征有更加深入的了解。”

基于该研究的数据，再鼎医药正准备启动一项全球3期随机研究，评估 zoci 联合免疫肿瘤方案用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。