FDA 暂定批准 Dr. Reddy's 的 lenacapavir 仿制版用于 HIV 预防
STAT+: FDA OKs generic HIV prevention shot, widening access for lower-income countries
FDA 已向 Dr. Reddy's Laboratories 发出 lenacapavir 仿制版的暂定批准，用于 HIV 预防，这是扩大中低收入国家可及性的关键一步。Dr. Reddy's 计划下个月开始发货，每人每年费用为 40 美元，与每日口服片剂相当。原研药由 Gilead Sciences 以 Yetzugo 品牌在美国销售，去年获 FDA 批准，每六个月注射一次。
FDA 对 lenacapavir 仿制药的暂定批准，让读者了解中低收入国家可及性的价格与供货节奏。
作者：Ed Silverman
2026年11月2日
Pharmalot 专栏作家、资深撰稿人
Ed 的报道探讨处方药定价、可负担性与可及性，以及围绕专利、诉讼和立法的问题。他还是早间 Pharmalittle 通讯和下午 Pharmalot 通讯的作者。
经过数月的期待，美国食品药品监督管理局（FDA）初步批准 Dr. Reddy’s Laboratories 生产一种突破性 HIV 预防药物的仿制版本，这是扩大数十个中低收入国家可及性的关键一步。
这家全球最大的仿制药生产商之一计划下个月开始发货，此举部分由多家全球卫生组织推动，以确保该药尽快在低收入国家上市。每人每年的费用将为 40 美元，与每日服用的片剂相当。
这款注射药物名为 lenacapavir，被广泛视为根除 HIV 的颠覆性工具，因为只需每六个月注射一次，就能几乎完全防止感染该病毒。其品牌版本在美国名为 Yetzugo，由 Gilead Sciences 销售，已于去年获得 FDA 批准。
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来源：STAT News · statnews.com