MagicTouch 西罗莫司涂层球囊 TRANSFORM II 一年结果不劣于依维莫司洗脱支架

刚刚在 TCT 2026 上公布的结果显示，在 de novo 冠状动脉疾病中，采用西罗莫司涂层球囊 MagicTouch 的无植入物策略不劣于依维莫司洗脱。

，/PRNewswire/ -- 在 de novo 冠状动脉疾病患者中，西罗莫司涂层球囊（SCB）策略在 12 个月靶病变失败（TLF）方面不劣于当代依维莫司洗脱支架（EES）。这是随机试验 TRANSFORM II 的结果，该试验今天作为最新临床试验在 TCT 2026 上公布，并已被 The Lancet 接收，证实了 西罗莫司涂层球囊 MagicTouch（Concept Medical）如何与最优秀的当代支架相当。

TRANSFORM II 是一项由研究者发起的开放标签非劣效性试验，在分布于欧洲、亚洲和南美洲 11 个国家的 53 个中心共招募了 1 842 名患者。患有原生冠状动脉 de novo 病变（血管直径 2.0 至 3.5 mm，病变长度 ≤50 mm）的患者按 1:1 随机分配至 MagicTouch SCB（Concept Medical）组（必要时置入补救性支架）或 EES 植入组。随机化仅在病变成功预处理后进行，符合药物涂层球囊学术研究联盟的建议。该人群非常复杂：近一半患者患有急性冠脉综合征，超过三分之一患有糖尿病，约三分之一具有高出血风险。

在 12 个月时，SCB 组有 2.1 % 的患者发生 TLF，EES 组为 2.4 %（风险比 0.86；95 % CI 0.47–1.59）。靶病变失败定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。−0.40 个百分点的风险差异单侧上限为 0.78 个百分点，远低于预设的 1.5 个百分点界值（非劣效性 P=0.004）。该结果在符合方案分析和按实际接受器械分析以及所有预设亚组中均保持稳定。

仅 7.6 % 被分配至 SCB 组的患者需要置入补救性支架，远低于既往在病变预处理前进行随机化的大型试验。SCB 组未发生确定的或可能的病变血栓形成，EES 组为 0.2 %。包括出血在内的净临床不良事件在 SCB 组数值上更低（4.1 % 对 5.3 %；风险比 0.77；95 % CI 0.50–1.17），两组的死亡、心肌梗死、卒中和大出血发生率均较低且相似。

靶病变血运重建在SCB组中更为常见（2.5%对1.1%）。然而，缺血驱动的血运重建在两组中相似（0.9%对0.8%）。

“TRANSFORM II表明，当病变得到良好准备时，使用西罗莫司涂层球囊治疗，不留下永久性金属植入物，其一年临床结果与现代药物洗脱支架相当，”主要研究者和研究主席、米兰Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare的Bernardo Cortese医学博士表示。“药物涂层球囊血管成形术应被视为一种策略，而不仅仅是器械的更换。细致的病变准备以及在必要时置入支架的能力对其成功至关重要。”

研究人员指出，事件发生率低于预期，结果适用于能够成功进行准备的病变，不涵盖严重钙化、左主干、血栓性或STEMI病变，且参与中心在药物涂层球囊PCI方面经验丰富。将进行为期五年的随访，以确定无永久性植入物是否能减少与器械相关的极晚期不良事件。

使用DES的永久性金属封装长期以来被认为是一种应避免的解决方案，而TRANSFORM II研究的强有力证据提供了见解，这些见解构成了当前PCI实践的一个转折点，即不应仅依赖支架。

该试验由意大利米兰的Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS资助，并获得Concept Medical的无限制研究资助，后者在试验的设计、分析或发表中未发挥任何作用。ClinicalTrials.gov：NCT04893291。

来源：TRANSFORM II数据，由Bernardo Cortese教授于2026年11月1日在TCT USA会议上作为最新临床试验公布，并已被The Lancet接受。

MagicTouch拥有CE标志。警告：在美国为实验性器械，联邦法律限制其仅用于实验用途。

关于Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC是一家独立的非营利基金会，致力于加速由全球研究人员发起的独立心血管研究。它总部位于意大利和美国。该基金会成立于2020年，为开展高质量临床试验提供透明可靠的支持。凭借19项设计并实施的临床试验、187个参与中心和超过8000名入组患者，Fondazione RIC是全球最重要、最具影响力的心血管组织之一。欲了解更多信息，请访问我们的网站https://www.fondazioneric.org或联系[email protected]。

关于MagicTouch SCB

由 Concept Medical Inc. 开发的 MagicTouch SCB 采用专有的 Nanoluté 技术，将封装在生物相容性载体中的西罗莫司亚微米颗粒递送出来，确保深入渗透血管壁。该器械已获得欧洲 CE 标志认证，以及美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗小冠状动脉血管和支架内再狭窄。MagicTouch 还获得了用于治疗支架内再狭窄和小血管的研究性器械豁免（IDE）许可，针对这两种适应症的试验正在进行中。

关于 Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. 总部位于佛罗里达州坦帕，业务遍及全球，致力于通过在药物递送技术领域的前沿研发来改善患者护理。其专有平台旨在以无与伦比的精准度通过血管腔表面释放药物制剂。Concept Medical 是 MagicTouch 系列西罗莫司涂层球囊（SCB）的开发商，该技术是全球首个且应用最广泛的 SCB 技术，以其在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和有效性而著称。革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 产品系列已用于治疗全球超过一百万患者，为血管治疗树立了新标准。

如需了解更多信息，请访问网站 www.conceptmedical.com。