TRANSFORM II：MagicTouch 西罗莫司涂层球囊一年内不劣于依维莫司洗脱支架

- 在西罗莫司药物涂层球囊在大型国际试验 TRANSFORM II 中于一年后与药物洗脱支架效果相当

在 TCT 2026 上公布的突破性结果表明，使用 MagicTouch 西罗莫司药物涂层球囊的无植入物策略，在治疗新发冠状动脉疾病方面不劣于依维莫司洗脱器械

, /PRNewswire/ -- 在新发冠状动脉疾病患者中，基于西罗莫司药物涂层球囊（SCB）的策略在 12 个月时靶病变失败（TLF）发生率方面不劣于现行的依维莫司洗脱支架（EES）。这些是随机试验 TRANSFORM II 的结果，今日在 TCT 2026 大会上作为突破性临床研究公布，并已被 The Lancet 接受发表；这些发现证实，MagicTouch 西罗莫司药物涂层球囊 （来自 Concept Medical）的性能可与目前可用的最佳支架相媲美。

TRANSFORM II 是一项由研究者发起的开放标签非劣效性临床试验。该试验在欧洲、亚洲和南美洲 11 个国家的 53 个中心共纳入 1,842 名患者。具有新发原生冠状动脉病变（血管直径 2.0 至 3.5 mm，病变长度 ≤50 mm）的患者按 1:1 比例随机分配接受 MagicTouch SCB 药物涂层球囊（Concept Medical）治疗，必要时可植入支架作为补救措施，或接受依维莫司洗脱支架（EES）植入。随机分组仅在按照药物涂层球囊学术研究联盟建议成功完成病变预处理后进行。该人群病情复杂程度较高：近半数患者患有急性冠脉综合征，超过三分之一患有糖尿病，约三分之一具有高出血风险。

在 12 个月时，SCB 组有 2.1% 的患者发生靶病变失败（TLF），EES 组为 2.4%（风险比：0.86；95% CI：0.47–1.59）。靶病变失败定义为包含心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和因缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。−0.40 个百分点的风险差异单侧上限为 0.78 个百分点，远低于预设的 1.5 个百分点界值（非劣效性 P = 0.004）。该结果在符合方案分析、按实际接受器械分析以及各预设亚组中均保持一致。

仅在分配到 SCB 组的患者中有 7.6% 需要植入支架作为补救措施，这一频率远低于既往大型临床试验中观察到的比例，那些试验是在病变准备之前进行随机分组的。SCB 组未发生任何病变内血栓（明确的或可能的），而 EES 组为 0.2%。包括出血在内的净不良临床事件在 SCB 组数值上更低（4.1% 对 5.3%；HR：0.77；95% CI：0.50–1.17），两组的死亡率、心肌梗死、卒中和重大出血发生率均较低且相似。

任何靶病变的血运重建在 SCB 组更为常见（2.5% 对 1.1%）。然而，因缺血驱动的血运重建在两组间相似（0.9% 对 0.8%）。

“TRANSFORM II 研究表明，当病变得到充分准备后，使用西罗莫司药物涂层球囊治疗——无需留下永久性金属植入物——在一年后提供的临床结果与使用现代药物洗脱支架所获得的结果相当，”主要研究者兼研究主席、来自米兰 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 的 Bernardo Cortese 博士指出。“药物涂层球囊血管成形术应被视为一种策略，而不仅仅是器械的更换。细致的病变准备以及在必要时愿意植入支架是其成功的关键。”

研究人员指出，事件发生率低于预期；结果适用于可进行适当准备的病变，排除了严重钙化、位于主干、血栓性病变或与 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）相关的病变；参与中心具备使用药物活性球囊的经验。随访将延长至五年，以确定避免永久性植入物是否能减少与器械相关的晚期事件的发生。

与使用药物洗脱支架（DES）相关的永久性金属结构的存在，是人们长期以来一直试图避免的；TRANSFORM II 研究获得的可靠证据带来了标志当前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）实践转折点的发现，该实践不应仅依赖于支架。

该试验由 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS（意大利米兰）赞助，并获得 Concept Medical 的无限制研究资助，该机构未参与试验的设计、分析或结果呈现。ClinicalTrials.gov：NCT04893291。

来源：TRANSFORM II 研究数据，由 Bernardo Cortese 教授于 2026 年 11 月 1 日在 TCT USA 会议上作为最新临床试验（Late-Breaking Clinical Trial）公布，并已被 The Lancet 接受发表。

MagicTouch 拥有 CE 标志。注意：该器械在美国处于研究阶段；联邦法律限制其仅用于研究目的。

关于 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC 是一家独立的非营利基金会，总部位于意大利和美国，致力于推动全球心血管研究，由独立研究人员领导。该基金会成立于 2020 年，为开展高质量临床试验提供透明可靠的支持。凭借已设计并开展的 19 项临床试验、187 个参与中心和超过 8000 名入组患者，Fondazione RIC 已成为全球规模最大、影响力最高的心血管组织之一。欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.fondazioneric.org 或通过 [email protected] 联系我们。

关于 MagicTouch SCB

由 Concept Medical Inc. 开发的 MagicTouch SCB 采用专利 Nanoluté 技术，递送亚微米级西罗莫司颗粒，这些颗粒被包裹在生物相容性载体中，确保深入渗透血管壁。该器械已在欧洲获得 CE 标志，并获得美国 FDA 授予的“突破性器械认定”（Breakthrough Device Designation），用于治疗小冠状动脉血管和支架内再狭窄。此外，MagicTouch 已获得 IDE（研究性器械豁免）批准，用于治疗支架内再狭窄和小血管，两项适应症的临床试验正在进行中。

关于 Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. 总部位于佛罗里达州坦帕，业务遍布全球，致力于通过药物递送技术的前沿研发来改善患者护理。其专利平台旨在以无与伦比的精度通过血管腔表面递送药物制剂。Concept Medical 是 MagicTouch 系列西罗莫司涂层球囊（SCB）的开发商——该技术为全球首创且应用最广泛——以其在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和有效性而闻名。革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 产品线已用于治疗全球超过一百万患者，树立了血管治疗的新标准。

欲了解更多信息，请访问 www.conceptmedical.com。