TRANSFORM II 试验：MagicTouch 西罗莫司涂层球囊一年 TLF 不劣于依维莫司洗脱支架

在 TCT 2026 上公布的最新突破性结果显示，采用 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊的无植入物策略在新生冠状动脉疾病中不劣于依维莫司洗脱支架

，/PRNewswire/ -- 在新生冠状动脉疾病患者中，西罗莫司涂层球囊（SCB）策略在 12 个月时的靶病变失败（TLF）方面不劣于当代依维莫司洗脱支架（EES）。这是 TRANSFORM II 随机试验的结果，今日作为最新突破性临床试验在 TCT 2026 上公布，并已被《柳叶刀》接收，该结果证实 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（Concept Medical）可与当代同类最佳支架相媲美。

TRANSFORM II 是一项由研究者发起的、开放标签、非劣效性试验。该试验在欧洲、亚洲和南美洲的 11 个国家、53 个中心共入组 1,842 例患者。具有新生原生冠状动脉病变（血管直径 2.0 至 3.5 mm，病变长度 ≤50 mm）的患者按 1:1 随机分配至 MagicTouch SCB（Concept Medical）组（必要时行补救性支架植入）或 EES 植入组。随机分组仅在病变准备成功后进行，符合药物涂层球囊学术研究联盟的建议。该人群病情高度复杂；近半数患者表现为急性冠脉综合征，超过三分之一患有糖尿病，约三分之一为高出血风险。

在 12 个月时，SCB 组有 2.1% 的患者发生 TLF，EES 组为 2.4%（风险比 0.86；95% CI 0.47–1.59）。靶病变失败定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。风险差异为 −0.40 个百分点，其单侧上限为 0.78 个百分点，远低于预设的 1.5 个百分点界值（非劣效性 P=0.004）。该结果在符合方案分析和器械接受分析中以及各预设亚组中均保持一致。

分配至 SCB 组的患者中仅 7.6% 需要补救性支架植入，远低于此前在病变准备前即进行随机分组的大型试验。SCB 组未发生明确的或可能的病变血栓形成，而 EES 组为 0.2%。包括出血在内的净不良临床事件在 SCB 组数值上更低（4.1% vs 5.3%；HR 0.77；95% CI 0.50–1.17），且两组的死亡、心肌梗死、卒中和重大出血发生率均较低且相似。

任何靶病变血运重建在 SCB 组更为常见（2.5% vs 1.1%）。然而，缺血驱动的血运重建在两组中相似（0.9% vs 0.8%）。

“TRANSFORM II 表明，当病变得到充分准备后，使用西罗莫司涂层球囊治疗、不留下永久性金属植入物，可获得与现代药物洗脱支架相当的一年临床结局，”主要研究者和研究主席、米兰 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 的 Bernardo Cortese 医学博士说。“药物涂层球囊血管成形术应被视为一种策略，而非简单的器械替换。细致的病变准备以及在需要时随时准备植入支架是其成功的核心。”

研究者指出，事件发生率低于预期，结果适用于适合成功预处理的病变，不涵盖严重钙化、左主干、血栓性或 STEMI 病变，且参与中心在药物涂层球囊 PCI 方面经验丰富。随访将持续至五年，以查明避免永久植入是否能减少极晚期器械相关事件。

长期以来，人们一直希望避免使用 DES 进行永久性金属笼架植入，而 TRANSFORM II 的有力证据提供了洞见，证明这是当前 PCI 实践的转折点，不应仅依赖支架。

该试验由意大利米兰的 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS 赞助，并获得 Concept Medical 的无限制研究资助，后者未参与试验设计、分析或报告。ClinicalTrials.gov：NCT04893291。

来源：TRANSFORM II 数据，由 Bernardo Cortese 教授于 2026 年 11 月 01 日在 TCT USA 会议上作为最新突破性临床试验公布，并已被《The Lancet》接受。

MagicTouch 已获 CE 标志。注意：在美国为研究性器械，联邦法律限制其仅用于研究用途。

关于 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC 是一家独立的非营利基金会，致力于加速全球由研究者主导的独立心血管研究，总部位于意大利和美国。该基金会成立于 2020 年，为开展高质量临床试验提供透明可靠的支持。Fondazione RIC 已设计并开展 19 项临床试验，拥有 187 个入组中心和超过 8000 名入组患者，是世界上规模最大、最具影响力的心血管组织之一。欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.fondazioneric.org 或联系 [email protected]。

关于 MagicTouch SCB

由 Concept Medical Inc. 开发的 MagicTouch SCB 采用专有 Nanoluté 技术，递送封装在生物相容性载体中的亚微米西罗莫司颗粒，确保深入渗透血管壁。该器械已在欧洲获得 CE 标志批准，并获得美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗小冠状动脉血管和支架内再狭窄。MagicTouch 还获得了针对支架内再狭窄和小血管治疗的 IDE 批准，两项适应症的试验正在进行中。

关于 Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. 总部位于佛罗里达州坦帕，业务遍及全球，致力于通过药物递送技术的前沿研发提升患者护理。其专有平台旨在以无与伦比的精度将药物递送至血管腔表面。Concept Medical 是 MagicTouch 系列西罗莫司涂层球囊（SCB）的开发商——这是世界上首个且应用最广泛的 SCB 技术——因其在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和疗效而广受认可。革命性的 MagicTouch 和 Abluminus 产品线已在全球用于治疗超过一百万患者，为血管治疗树立了新标准。

欲了解更多信息，请访问 www.conceptmedical.com。