翰森制药阿美替尼欧盟上市许可申请获 EMA 正式受理
2026 年 10 月 7 日,翰森制药第三代 EGFR-TKI 阿美替尼(Aumseqa)欧盟 MAA 获 EMA 正式受理并重启集中审批,申报适应症为 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线及 T790M 后线。
推荐理由:国产三代 EGFR-TKI 重启欧盟集中审批,是国产肿瘤药自主出海欧洲的关键一步,程序性争议不影响其临床价值。
2026 年 10 月 7 日,翰森制药第三代 EGFR-TKI 阿美替尼(Aumseqa)欧盟 MAA 获 EMA 正式受理并重启集中审批,申报适应症为 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线及 T790M 后线。
推荐理由:国产三代 EGFR-TKI 重启欧盟集中审批,是国产肿瘤药自主出海欧洲的关键一步,程序性争议不影响其临床价值。
翰森制药 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HS-20094 中国 III 期于 2026 年 3 月达主要终点(最高剂量 48 周减重 19.3%,胃肠道耐受性优异),NDA 于 2026 年 6 月获 NMPA 受理,并与再生元合作。
推荐理由:减重 19.3% 且耐受性优异、NDA 受理并与再生元全球合作,是国产减重双靶“数据+出海”双兑现的典型。