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全部公开报道 · 全部历史·#创新药
  1. 药智网37

    特宝生物实控人杨英、孙黎承诺五年不减持,派格宾与益佩生支撑长期价值

    特宝生物实控人杨英、孙黎及一致行动人蔡智华承诺五年不减持,5%以上股东通化东宝同时承诺未来2年不减持。派格宾于2025年10月新增适应症获批,成为全球首个获批乙肝临床治愈的药物,注册临床试验中优势患者约31.4%实现临床治愈。益佩生2025年5月获批、2026年1月1日医保执行,销量同比增长超260%。

  2. EMA What's New82

    EMA 附条件批准 Rezdiffra(resmetirom)用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化

    EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra(resmetirom)作出附条件上市许可,用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。

    推荐理由:EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明,MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗,审评依据与后续数据要求一并交代。

  1. STAT News58

    Incyte 胰腺癌药物联合化疗在 ESMO 公布持久肿瘤缓解结果

    Incyte 在 ESMO 上表示,其靶向药物联合化疗在部分胰腺癌患者中诱导了持久的肿瘤缓解,这支持了公司此前将该疗法推进至后期临床试验的决定。该结果发布之际,Revolution Medicines 的胰腺癌药物 Rasonque 已于今年早些时候获批,显示针对 RAS 基因家族突变的药物可延长这类侵袭性癌症患者的生存。

  2. PharmaVoice38

    Ocrevus 前营销负责人出任 Immunic CEO,押注口服 MS 新药 vidofludimus calcium

    Immunic Therapeutics 新任 CEO Erik Lundgren 将公司重心押在口服在研疗法 vidofludimus calcium 上,该药针对复发型 MS 的两项 Phase 3 试验预计 2026 年底读出数据。此前 Phase 2 Calliper 扩展研究显示其可能延缓残疾进展,但原试验未达到减少全脑体积丢失的主要终点。该药还在临床前研究中显示出抗 EBV 活性。

  3. PharmaTimes78

    欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤

    Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准,将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,进入二线治疗。该决定基于 III 期数据,显示相比标准治疗,teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案,包括从第 7 个月起每月给药,以及符合条件患者可更早转换。

    推荐理由:该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线,并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。

  4. PR Newswire Health58

    信达生物信迪利单抗联合GC101治疗晚期黑色素瘤新适应症申请获NMPA受理

    信达生物宣布,信迪利单抗联合Nolgileucel注射液(GC101)用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的新适应症申请已获NMPA受理,适用人群为既往至少接受两线系统治疗(含PD-1抗体)后进展的患者,这将是信迪利单抗的第11项适应症。

  5. ClinicalTrials.gov25

    Sonrotoclax(BGB-11417)治疗儿童复发或难治性急性髓系白血病及B细胞急性淋巴细胞白血病的临床研究

    一项临床试验正在评估sonrotoclax(BGB-11417)联合其他抗癌药物治疗儿童及青少年复发或难治性急性髓系白血病(AML)或急性淋巴细胞白血病(ALL)的安全性、药代动力学及疗效。研究主要考察联合用药下sonrotoclax是否安全耐受、机体如何吸收代谢该药,以及联合治疗能否减少或清除白血病。受试者将联合服用sonrotoclax并接受定期体检、血液检查、心脏监测及疗效评估。

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