EMA 就 emapalumab 治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的 PIP 修改申请作出决定
EMA 对 emapalumab 治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的已同意 PIP 修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000225490，决定日期 11/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液，未进行合规检查。
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全部公开报道 · 近 12 个月·政策与医保
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筛选：政策与医保 · 近 12 个月
EMA What's NewAI 评分2222 EMA What's NewAI 评分2525 EMA 就 Voxzogo（vosoritide）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Voxzogo（vosoritide）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000235382，决定日期 11/07/2025。该 PIP 针对先天性、家族性及遗传性疾病领域，适应症为软骨发育不全，剂型为注射用粉末，皮下给药，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定日期 11/07/2025，PIP 编号 EMA/PE/0000253868。该药拟用剂型为注射液及注射/输注用溶液，给药途径为皮下注射，治疗领域为血液及淋巴系统疾病。
STAT NewsAI 评分5858 HHS 放宽医院电子病历软件的安全与透明度认证要求
特朗普政府于周一取消了电子病历厂商的 14 项安全、隐私和透明度要求，目标是精简政府监管并支持新技术开发。美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）的最终规则从 Epic、Oracle 等公司所售电子记录系统的 60 项认证标准中删除了 14 项，另有 7 项被大幅修订。部分删除或修订是在评论者反对的情况下作出的，这些评论者担心此举会削弱敏感健康信息的隐私安全，或影响对依赖人工智能的产品的安全把关。
EMA What's NewAI 评分1818 CHMP 2026年5月11日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年5月11日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分1515 CHMP 2026年3月16日会议 PROM 纪要发布
EMA 发布 CHMP 2026年3月16日会议的患者报告结局指标（PROM）纪要。该文件记录 CHMP 在该次会议上关于 PROM 相关议题的讨论内容。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA PRAC 2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议
EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）公布2026年9月28日至10月1日会议采纳的信号建议。原文未披露涉及的具体药物、信号数量及监管措施细节。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 修改已同意的人巨细胞病毒 mRNA 疫苗儿科研究计划（PIP）
EMA 就编码人巨细胞病毒 UL128、UL130、UL131A、gH、gB、gL 的 mRNA 疫苗作出修改已同意儿科研究计划（PIP）的决定，决定编号 EMA/PE/0000291645，决定日期 29/01/2026。该产品为注射用混悬液粉末，经肌内给药，适应症为预防巨细胞病毒感染，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 欧盟同意 nomlabofusp 治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划
欧盟就 nomlabofusp（重组融合蛋白，将人 frataxin 与 TAT 细胞穿透肽连接）用于治疗 Friedreich 共济失调的儿科研究计划作出同意决定，决定编号 EMEA-003022-PIP01-21，决定日期为 2025 年 7 月 10 日。该药拟以皮下给药方式使用，剂型为输注用溶液。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意 SAB-142 针对 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划
EMA 已对 SAB-142（抗胸腺细胞人多克隆免疫球蛋白 G）用于治疗 3 期 1 型糖尿病的儿科研究计划（PIP）作出同意决定，决定编号 EMA/PE/0000182592，决定日期为 2025 年 7 月 2 日。该药为静脉输注用溶液，所属治疗领域为免疫系统疾病，此次决定包含或不包含部分豁免及/或延期，尚未完成合规核查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 同意某在研药物非小细胞肺癌儿科研究计划
EMA 对活性物质 (12m)-(1s,2s)-n-((63s,4s,z)-11-ethyl-12-(2-((s)-1-methoxyethyl)-5-(4-methylpiperazin-1-yl)pyridin-3-yl)-10。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Bylvay（odevixibat sesquihydrate）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000240317，决定日期为 10/07/2025。该 PIP 涉及胆道闭锁适应症，拟采用适龄口服液体制剂与硬胶囊两种剂型，经口服给药，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分2525 EMA 就 Mounjaro（tirzepatide）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Mounjaro（tirzepatide）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定日期 11/07/2025，PIP 编号 EMA/PE/0000245851。该 PIP 对应适应症为肥胖治疗，剂型为注射液，给药途径为皮下注射，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 就 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）已获批儿科研究计划的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000247019，决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末，拟用于治疗革兰阴性菌所致感染，此次决定未进行合规性检查。
STAT NewsAI 评分4242 美国众议员 Comer 调查三大 PBM 是否对独立药房进行"惩罚性"审计
美国众议院监督与政府改革委员会主席 James Comer（R-Ky.）致函 CVS Caremark、OptumRx 和 Express Scripts，调查这三家最大 PBM 是否在独立药房公开支持其去年提出的《Pharmacists Fight Back Act》后，对这些药房发起"负担沉重审计的异常激增"。
Healthcare DiveAI 评分5858 CMS 提议收紧 ACA 补贴资格核验标准
CMS 于周五提出规则，要求申请强化税收抵免和费用分摊减免的 ACA 参保人先完成收入、公民身份和居住信息核验，2028 计划年度起实施。CMS 称此举旨在遏制交易所欺诈，估算每年约 332,500 人将因此不再参保，其中联邦交易所约 237,000 人、州级计划约 95,000 人。
MHRAAI 评分2222 #MedSafetyWeek（2026年11月2日至8日）：别忽视疑似副作用，请上报！Yellow Card 网站与应用更新
MHRA 于2026年11月2日至8日开展第十一届 #MedSafetyWeek 活动，主题为“副作用：不要忽视，请上报”，呼吁通过 Yellow Card 计划报告药品疑似副作用与医疗器械不良事件。
Healthcare DiveAI 评分5858 Commonwealth Fund 报告：美国无保险率升至 11%，Medicaid 工作要求将生效
Commonwealth Fund 10 月 26 日发布的报告显示，美国今年无保险率升至约 11%，高于 2024 年的 8.9%。该机构调查了 9300 余名 19 至 64 岁成年人，发现另有 12% 的人今年经历过保险中断、23% 处于保险不足状态。
Healthcare DiveAI 评分4242 Epic 谈事前授权 API 落地实况：1 月 1 日截止期限前的经验与教训
Epic 正将 Da Vinci Project 制定的三个事前授权 API 直接内置于其软件，相关能力已在今年 2 月版本中上线，以便在 CMS 规定的 1 月 1 日截止期限前留出准备时间。