礼来 retatrutide 头对头 III 期 TRANSCEND-T2D-2 结果优于 Ozempic 2 mg

在患有2型糖尿病的成人中，retatrutide在80周时将A1C平均降低2.2%，而Ozempic 2 mg为1.8%

在80周时，服用retatrutide的参与者平均减重44磅至47磅（20%至21%），而服用Ozempic 2 mg的参与者减重21磅（9%）

TRANSCEND-T2D-2是retatrutide展现出强大疗效的第六项3期试验，进一步印证了其改变心血管代谢疾病治疗的潜力

, /PRNewswire/ -- 礼来公司（Eli Lilly and Company，纽约证券交易所代码：LLY）是Mounjaro（tirzepatide）和Foundayo（orforglipron）的生产商，今日公布了TRANSCEND-T2D-2试验的阳性顶线结果。该试验是一项头对头3期试验，在患有2型糖尿病的成人中比较retatrutide与注射用Ozempic 2 mg。在80周时，retatrutide达到了主要终点和所有关键次要终点，在降低A1C和减重方面均显著优于Ozempic。^1,2

礼来心血管代谢健康事业部执行副总裁兼总裁Kenneth Custer博士：“头对头试验向患者和医生展示了潜在新药与当前已上市并可报销的治疗方案相比的效果。在TRANSCEND-T2D-2中——这是首个将retatrutide与另一种肠促胰岛素药物进行比较的3期试验——retatrutide在降低A1C方面优于Ozempic，且减重效果是Ozempic获批用于2型糖尿病的最高剂量的两倍以上。基于这些结果以及我们整个3期项目的结果，我们相信，如果retatrutide获得批准，它可能改变2型糖尿病、肥胖及相关心血管代谢疾病患者的治疗范式。”

在TRANSCEND-T2D-2试验中，retatrutide两个剂量在80周时均将A1C平均降低2.2%，而Ozempic为1.8%。服用retatrutide的参与者平均减重44.3磅（19.5%；9 mg）和47.4磅（20.9%；12 mg），而服用Ozempic的参与者减重20.9磅（9.4%）。Retatrutide在若干心血管风险因素方面也较Ozempic带来更大改善，包括非HDL胆固醇、甘油三酯和收缩压。¹

TRANSCEND-T2D-2 80周疗效估计目标结果

在TRANSCEND-T2D-2中，retatrutide（9 mg、12 mg vs. Ozempic）最常见的不良事件为腹泻（28.3%、32.7% vs. 26.4%）、恶心（21.2%、23.8% vs. 21.3%）、便秘（14.2%、13.1% vs. 19.8%）、呕吐（10.2%、15.0% vs. 13.2%）和消化不良（10.4%、8.5% vs. 11.6%）。retatrutide（9 mg、12 mg vs. Ozempic）的感觉异常发生率为4.8%、6.5% vs. 2.7%，尿路感染发生率为5.8%、4.2% vs. 5.8%。这些事件大多为轻至中度，通常在治疗期间缓解。因不良事件而停止治疗的比例，retatrutide 9 mg和12 mg vs. Ozempic分别为4.8%、7.9% vs. 2.7%。

TRANSCEND-T2D-2的详细结果将在未来的医学会议上公布，并在同行评审期刊上发表。

常见问题

1. 为什么头对头试验很重要？

头对头试验将潜在的新药与已在使用的治疗直接进行比较，为患者和医生提供反映他们日常所面临选择的证据。随着2型糖尿病和肥胖症有效治疗方法的增多，礼来认为这些直接比较日益重要。

2. 为什么TRANSCEND-T2D-2将retatrutide与Ozempic 2 mg进行比较？

TRANSCEND-T2D-2将retatrutide与注射用Ozempic 2 mg进行比较，因为这是获批的最高剂量，使其成为有意义的比较参照。在该试验中，retatrutide实现了更大的A1C降幅，减重效果是Ozempic的两倍以上。礼来还在TRIUMPH-5中将retatrutide与tirzepatide进行头对头比较，这是一项在伴或不伴2型糖尿病的肥胖成人中开展的正在进行的3期试验。

3. retatrutide与Ozempic相比如何？

在TRANSCEND-T2D-2中，retatrutide两个剂量在80周时均实现了比Ozempic 2 mg更大的A1C降幅和两倍以上的减重效果。服用retatrutide的参与者A1C平均降低2.2%，而Ozempic为1.8%；平均减重分别为44.3磅（19.5%；9 mg）和47.4磅（20.9%；12 mg），而Ozempic为20.9磅（9.4%）。retatrutide最常见的不良事件与胃肠道相关。因不良事件而停止治疗的比例，retatrutide为4.8%（9 mg）和7.9%（12 mg），而Ozempic为2.7%。

4. 这些结果对2型糖尿病患者可能意味着什么？

在TRANSCEND-T2D-2中，服用最高剂量retatrutide的人平均减重47.4磅（20.9%），是Ozempic减重效果的两倍以上，同时A1C降幅更大。在TRIUMPH-2中，患有2型糖尿病和肥胖症的人服用最高剂量后平均减重49.6磅（20.8%）。对于2型糖尿病患者而言，减重历来更为困难，礼来认为，如果获得批准，retatrutide可能会改变该疾病的治疗方式。

5. 任何人都有合法资格向患者销售retatrutide吗？

没有。Retatrutide是一种研究性分子，尚未获得FDA或世界上任何监管机构的批准。任何声称向消费者销售retatrutide的人都是在违法。

关于 retatrutide
Retatrutide 是一种在研的每周一次三重激素受体激动剂。Retatrutide 是一种单分子药物，可激活体内葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体。礼来正在多项 3 期临床试验中研究 retatrutide，以评估其在肥胖及伴有至少一种体重相关医学问题的超重、2 型糖尿病、膝骨关节炎疼痛、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性下背痛、心血管结局以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病中的潜在疗效和安全性。Retatrutide 是一种在研分子，不得合法销售或上市用于人体。

关于 TRANSCEND-T2D-2 和 TRANSCEND 临床试验项目
TRANSCEND-T2D-2（NCT06260722）是一项 3 期、随机、开放标签试验，在 1,298 名经二甲双胍（联用或不联用 SGLT2 抑制剂）治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人中，比较每周一次 retatrutide（9 mg 和 12 mg）与每周一次 Ozempic 2 mg。基线 A1C 为 7.0% 至 10.5% 的参与者按 2:2:1 随机分配至 retatrutide 9 mg、retatrutide 12 mg 或 Ozempic 2 mg。主要目标是在 80 周时证明 retatrutide 12 mg 在降低 A1C 方面非劣效于 Ozempic 2 mg。Retatrutide 以 2 mg 起始，每四周递增至 9 mg 或 12 mg 目标剂量。TRANSCEND-T2D-2 还包括一个扩展期，约 650 名参与者继续接受 retatrutide 治疗额外 24 周，以评估长期疗效和安全性。

TRANSCEND-T2D 3 期临床试验项目正在通过三项全球注册试验评估 retatrutide 用于治疗 2 型糖尿病成人的安全性和有效性。该项目于 2024 年启动，已入组超过 2,050 名参与者。

尾注和参考文献：

1. retatrutide 与 Ozempic 2 mg 的所有比较均进行了家族性 1 型错误控制，但 retatrutide 9 mg 与 Ozempic 2 mg 在 A1C 变化和收缩压方面的优效性除外，这些为预设次要终点并显示名义统计学显著性。retatrutide 9 mg 与 Ozempic 2 mg 的 A1C 非劣效性作为关键次要终点在家族性 1 型错误控制下达到。
2. 本新闻稿中包含的所有数据均为疗效估计值。疗效估计值代表所有随机参与者若在 80 周内持续接受研究干预（允许剂量中断和调整）且未启用额外降糖药物（使用 >14 天）时的疗效。

FOUNDAYO 适应症和安全性摘要及警告
Foundayo（读音 fown-DAY-oh）是一种处方药，配合低热量饮食和增加体力活动，帮助肥胖成人或部分伴有体重相关医学问题的超重成人减轻多余体重并维持体重不反弹。

• Foundayo 不应与其他 GLP-1 受体激动剂药物同时使用。 
• 目前尚不清楚 Foundayo 在儿童中是否安全有效。 

警告 – Foundayo 可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或气短。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家人曾患有一种称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌，请勿使用 Foundayo。 
• 如果您患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2），请勿使用 Foundayo。 
• 如果您曾对 orforglipron 或 Foundayo 中的任何成分发生过严重过敏反应，请勿使用 Foundayo。 

Foundayo 可能引起严重副作用，包括：
胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您出现腹部（肚子）剧烈疼痛且持续不缓解，无论是否伴有恶心或呕吐，请停止服用 Foundayo 并立即联系您的医疗保健提供者。有时您可能会感到疼痛从腹部放射到背部。

严重的胃部问题。 使用 Foundayo 的人群中曾有胃部问题的报告，有时较为严重。如果您出现严重或持续不缓解的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

脱水导致肾脏问题。 腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引起肾脏问题。您需要补充液体以帮助降低脱水风险，这一点很重要。如果您出现持续不缓解的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。

低血糖（血糖过低）。如果您将 Foundayo 与可能引起低血糖的药物（如胰岛素或磺脲类药物）合用，发生低血糖的风险可能更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头昏、出汗、意识模糊或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、乏力或感到烦躁不安。

严重过敏反应。 如果您出现任何严重过敏反应的症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或感到头晕，或心跳非常快，请停止使用 Foundayo 并立即就医。

2 型糖尿病患者的视力变化。 如果您在使用 Foundayo 治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 部分使用 Foundayo 的人群中曾发生胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，请立即告知您的医疗保健提供者，这些症状可能包括上腹部（肚子）疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色粪便。

在手术或使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的其他操作过程中，食物或液体进入肺部。 Foundayo 可能增加手术或其他操作过程中食物进入肺部的风险。在您计划接受手术或其他操作之前，请告知您的医疗保健提供者您正在服用 Foundayo。

常见副作用
Foundayo 最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃（腹部）痛、头痛、腹胀、感到疲倦、嗳气、烧心、胀气和脱发。这些并非 Foundayo 所有可能的副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何困扰您或持续不缓解的副作用。

如果您出现任何副作用，请告知您的医生。您可以通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 报告副作用。

服用 Foundayo 之前

• 告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物。 Foundayo 可能会影响某些药物的作用方式，某些药物也可能影响 Foundayo 的作用方式。 
• 妊娠暴露登记：将设立一项妊娠暴露登记，针对在妊娠期间服用过 Foundayo 的女性。该登记的目的是收集有关您和您宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与该登记，或您可以致电 Eli Lilly and Company，电话 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)。 
• 如果您口服避孕药，请在服用 Foundayo 前与您的医疗保健提供者讨论。服用 Foundayo 期间，口服避孕药可能效果不佳。 您的医疗保健提供者可能建议在开始 Foundayo 后 30 天内以及每次 Foundayo 剂量增加后 30 天内采用另一种避孕方式。 
• 与您的医疗保健提供者讨论低血糖及如何管理。 如果您正在服用治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺脲类药物，请告知您的医疗保健提供者。 

请与您的医疗保健提供者一起回顾以下问题：

❑ 您是否有其他疾病，包括胰腺或肾脏问题，或严重的肝脏问题、严重的胃部问题，如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物困难？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑ 您是否计划进行手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的操作？
❑ 您是否怀孕或计划怀孕？Foundayo 可能会伤害您的未出生宝宝。
❑ 您是否正在哺乳或计划哺乳？不建议在 Foundayo 治疗期间哺乳。
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？

如何服用

• 请严格按照您的医疗保健提供者的指示服用 Foundayo。 
• 将 Foundayo 与减少热量的饮食和增加体力活动一起使用。 
• 每天口服 Foundayo 1 次，随餐或空腹均可。 
• 整片吞服。不要掰开、压碎或咀嚼药片。 
• 如果漏服一次，请尽快服用。不要在同一天服用2次 Foundayo。 
• 每天不要服用超过 1 片。 
• 如果您连续 7 天或更长时间漏服 Foundayo，请致电您的医疗保健提供者，讨论如何重新开始治疗。 
• 如果您服用过多 Foundayo，请致电您的医疗保健提供者或毒物帮助热线 1-800-222-1222，或立即前往最近的医院急诊室。 

了解更多
Foundayo 是一种处方药，有 0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg、14.5 mg 或 17.2 mg 口服片剂。如需更多信息，请致电 1-800-545-5979 或访问 foundayo.lilly.com。

本摘要提供有关 Foundayo 的基本信息，但不包括已知关于该药物的全部信息。每次配药时请阅读随处方提供的信息。本信息不能替代与您的医生交谈。请务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论 Foundayo 及如何服用。您的医生是帮助您决定 Foundayo 是否适合您的最佳人选。

OG CON BS APR2026

Foundayo^™ 是 Eli Lilly and Company 的商标。

MOUNJARO 适应症与安全性摘要（含警告） 

Mounjaro^® （读音：mown-JAHR-OH）是一种注射用处方药，用于配合饮食和运动，改善 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的成人和儿童的血糖（葡萄糖）水平，并降低 2 型糖尿病成人中发生重大心血管事件（如心脏病发作、卒中或死亡）风险较高者的此类事件风险。

• 目前尚不清楚 Mounjaro 对 10 岁以下儿童是否安全有效。 

警告 - Mounjaro 可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。请注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或气短。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家人曾患有一种称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌，请勿使用 Mounjaro。
• 如果您患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2），请勿使用 Mounjaro。
• 如果您对 Mounjaro 或其任何成分过敏，请勿使用 Mounjaro。

Mounjaro 可能导致严重副作用，包括： 

胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您出现腹部（肚子）剧烈疼痛且持续不缓解，无论是否伴有恶心或呕吐，请停止使用 Mounjaro 并立即致电您的医疗保健提供者。有时您可能会感到疼痛从腹部放射到背部。 

低血糖（血糖过低）。 如果您将 Mounjaro 与另一种可能导致低血糖的药物（如磺脲类或胰岛素）合用，发生低血糖的风险可能更高。 低血糖的体征和症状可能包括 头晕或头昏、出汗、意识模糊或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒或情绪变化、饥饿、虚弱和感到紧张不安。

严重过敏反应。 如果您出现任何严重过敏反应症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸困难或吞咽困难、严重皮疹或瘙痒、昏厥或感到头晕以及心跳非常快，请停止使用 Mounjaro 并立即就医。 

脱水导致肾脏问题。 腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引起肾脏问题。您务必饮水以帮助降低脱水风险。如果您出现持续不缓解的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。

严重胃部问题。 使用 Mounjaro 的人群中曾报告胃部问题，有时较为严重。如果您出现严重或持续不缓解的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。 

视力变化。 如果您在接受 Mounjaro 治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 部分使用 Mounjaro 的人群中曾发生胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，请立即告知您的医疗保健提供者，这些症状可能包括上腹部（肚子）疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）以及陶土色大便。

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的操作过程中，食物或液体进入肺部。 Mounjaro 可能增加手术或其他操作过程中食物进入肺部的风险。在计划进行手术或其他操作之前，请告知所有医护人员您正在使用 Mounjaro。

常见副作用
Mounjaro 最常见的副作用包括恶心、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘、消化不良和胃（腹部）疼痛。这些并非 Mounjaro 的全部可能副作用。如果任何副作用困扰您或持续不消退，请告知您的医护人员。 

如果您出现任何副作用，请告知您的医护人员。 您可以通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 报告副作用。

使用 Mounjaro 之前 

• 在您首次使用 Mounjaro 之前，您的医护人员应向您演示如何使用。
• 请与您的医护人员讨论低血糖及其处理方法。
• 如果您口服避孕药，请在使用 Mounjaro 之前咨询您的医护人员。使用 Mounjaro 期间，口服避孕药可能效果不佳。 您的医护人员可能会建议您在开始使用 Mounjaro 后 4 周内以及每次增加 Mounjaro 剂量后 4 周内采用另一种避孕方式。

请与您的医护人员一起回顾以下问题：
❑ 您是否有其他疾病，包括胰腺问题，或严重的胃部问题，例如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物困难？
❑ 您是否服用其他糖尿病药物，例如胰岛素或 磺脲类药物？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑ 您是否计划进行手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的操作？
❑ 您是否怀孕、计划怀孕、正在哺乳或计划哺乳？目前尚不清楚 Mounjaro 是否会伤害您的胎儿。Mounjaro 可能会进入您的母乳。
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？

如何使用 

• 请阅读 Mounjaro 随附的使用说明。
• 请严格按照您的医护人员的指示使用 Mounjaro。
• 护理人员可以为您注射 Mounjaro，或者如果医护人员认为合适，您也可以自行注射。
• 请将 Mounjaro 注射到您的胃部（腹部）、大腿的皮下（皮下注射），或者由他人注射到上臂后侧。 不要 将 Mounjaro 注射到肌肉（肌内注射）或静脉（静脉注射）中。
• 每周使用 Mounjaro 1 次，一天中任何时间均可。 
• 不要 将胰岛素和 Mounjaro 混合在同一注射器中注射。
• 您可以在同一身体部位（例如您的胃部区域）注射 Mounjaro 和胰岛素，但不要紧挨着注射。
• 每次每周注射时更换（轮换）注射部位。 不要 每次注射都使用同一部位。
• 如果您使用了过多 Mounjaro，请立即致电您的医护人员或毒物帮助热线 1-800-222-1222，或前往最近的医院急诊室。

了解更多
Mounjaro 是一种处方药，以预充式单剂量笔的形式提供，每 0.5 mL 注射液中含 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 或 15 mg。如需了解更多信息，请致电 1-800-LillyRX (800-545-5979) 或访问 www.mounjaro.lilly.com。 

本摘要提供有关 Mounjaro 的基本信息，但不包含关于该药物的全部已知信息。每次配药时，请阅读随处方附带的资料。本信息不能替代与您的医疗保健提供者的沟通。请务必与您的医疗保健提供者讨论 Mounjaro 及其使用方法。您的医疗保健提供者是帮助您判断 Mounjaro 是否适合您的最佳人选。

TR CON BS AUG2026

Mounjaro^® 及其给药装置底座是 Eli Lilly and Company、其子公司或关联公司拥有或经许可使用的注册商标。

关于 Lilly
Lilly 是一家将科学转化为疗法的制药公司，致力于让世界各地的人们生活得更美好。 150 年来，我们一直引领着改变生命的发现，如今我们的药物帮助着全球数千万人。借助生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正加紧推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖症并遏制其最具破坏性的长期影响；推进抗击阿尔茨海默病；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；以及将最难治疗的癌症转变为可控疾病。在迈向更健康世界的每一步中，我们都受到同一个目标的激励：让数百万更多人生活得更美好。这包括开展体现世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且可负担。 如需了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上关注我们。P-LLY

商标和商号
本新闻稿中提及的所有商标或商号均为本公司财产，或者，在本新闻稿提及属于其他公司的商标或商号的范围内，为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本新闻稿中的商标和商号在提及时未使用 ^® 和 ™ 符号，但此类提及不应被解释为任何迹象，表明本公司或（在适用情况下）其各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张本公司或他们的相关权利。我们无意通过使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司存在关系，或任何其他公司对我们的认可或赞助。 

关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿包含前瞻性陈述（该术语定义见1995年《私人证券诉讼改革法案》），内容涉及retatrutide作为成人2型糖尿病潜在治疗方案的研发情况，以及与retatrutide及其临床试验相关的未来数据读出、报告和其他里程碑的时间安排，并反映了Lilly当前的信念和预期。然而，与任何药品一样，药物研究、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。除其他事项外，无法保证计划中或正在进行的研究将按计划完成，无法保证未来研究结果将与预期或迄今为止的研究结果一致，无法保证retatrutide将被证明是治疗2型糖尿病、肥胖症或其他潜在适应症的安全有效疗法，无法保证retatrutide将获得监管批准，也无法保证Lilly将按预期执行其战略。有关这些及其他可能导致实际结果与Lilly预期存在差异的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅Lilly向美国证券交易委员会提交的10-K表和10-Q表。除法律要求外，Lilly不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后发生事件的义务。

来源：Eli Lilly and Company