FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）材料威胁医疗对策优先审评券
FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。
#大分子/抗体
Federal Register · FDAAI 评分3030 ClinicalTrials.govAI 评分2222 长效抗体单药及联合方案治疗中重度溃疡性结肠炎的II期研究
一项II期多中心概念验证平台研究正在评估多种长效抗体单药及联合方案治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的疗效与安全性，给药方式为静脉诱导后皮下维持。研究纳入成人受试者，主要终点为疗效与安全性评估。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 Riliprubart 治疗 CIDP 的长期安全性与疗效 III 期扩展研究
一项全球多中心、开放标签的 III 期扩展研究将评估 riliprubart 在成人 CIDP 患者中的长期安全性与疗效，入组对象为已完成 3 项母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）Part B 且希望继续治疗者。计划入组约 300 例，治疗时长最长约 3 年，参与总时长含随访最长约 4 年；停药者至少随访 55 周。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 评估 Empasiprubart 在成人 CIDP 中疗效与安全性的研究
一项研究将评估 empasiprubart 在成人 CIDP 患者中的疗效与安全性。研究分两部分：A 部分患者随机接受 empasiprubart 或安慰剂治疗 24 周，随后 B 部分所有患者接受 empasiprubart 治疗 96 周。
ClinicalTrials.govAI 评分3838 Elranatamab 联合 Daratumumab 和 Lenalidomide 对比 Daratumumab、Bortezomib、Lenalidomide 和 Dexamethasone 治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤研究
一项研究评估 Elranatamab 联合 Daratumumab 和 Lenalidomide 对比 Daratumumab、Bortezomib、Lenalidomide 和 Dexamethasone 在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的临床获益。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 英国 NHS 医院启动观察性研究：比较 axSpA 或 PsA 患者使用 Bimekizumab、Risankizumab、Guselkumab、Upadacitinib 或 TNF 抑制剂的治疗有效性
一项观察性研究将在英国 NHS 医院入组已开始使用 bimekizumab、upadacitinib、risankizumab、guselkumab 或 TNF-α 抑制剂（如 adalimumab、etanercept）的 axSpA 和 PsA 患者。研究将采集患者病历信息，并由患者填写治疗体验问卷，从医护人员和患者两个角度评估治疗有效性。
MHRAAI 评分4242 MHRA 与 GSK 疫苗研究所合作研究：无针 A 组链球菌疫苗取得进展
MHRA 与 GSK Vaccines Institute for Global Health 合作的新研究使无针 A 组链球菌（Strep A）疫苗更接近现实，相关论文已发表于 Human Vaccines & Immunotherapeutics。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定编号 EMA/PE/0000241178，决定日期 2025 年 7 月 10 日。该药为皮下注射用溶液，治疗领域为免疫系统疾病及呼吸-变态反应学，合规检查未完成。
EMA What's NewAI 评分1212 欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
Nature MedicineAI 评分5858 MDT-BRIDGE II 期：新辅助 durvalumab 联合化疗用于可切除及临界可切除 NSCLC
ESMO 2026 公布的全球 II 期 MDT-BRIDGE 试验显示，可切除及临界可切除非小细胞肺癌患者接受新辅助 durvalumab 联合化疗并经多学科再评估后，多数患者得以接受手术，病理完全缓解率令人鼓舞。不可切除肿瘤患者继续接受放化疗联合 durvalumab 巩固治疗，未报告额外安全性问题。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 向 Scholar Rock 的 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放罕见儿科疾病优先审评券
FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 中国非干预性观察性研究：非典型溶血性尿毒症综合征患者的临床表现、治疗模式与结局
一项中国非干预性观察性研究将纳入确诊 aHUS 的儿童和成人患者，按当地常规临床实践治疗。未接受含 eculizumab 支持治疗的患者自初次诊断起随访最多 12 个月；在诊断至 12 个月内启动 eculizumab 的患者自用药起再随访 12 个月。研究描述所有入组患者的分布、特征、结局与安全性。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 SXRN 注射液治疗癌症恶病质的 II 期临床研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 II 期临床研究，评估 SXRN 注射液在成人癌症相关厌食-恶病质患者中的疗效与安全性。研究包括双盲治疗期，以及双盲期结束后符合条件受试者进入的开放标签治疗期。
EMA What's NewAI 评分5050 EMA 介绍 2026 年 Ebola 疫情候选疫苗与治疗药物
EMA 与 WHO 及非洲监管机构针对 2026 年 Bundibugyo 病毒引发的 Ebola 疫情，识别出 3 个候选疫苗和 3 个候选治疗药物。候选疫苗包括 rVSV 载体疫苗、ChAdOx1 腺病毒载体疫苗和 mRNA 疫苗；治疗候选为 MBP-134、remdesivir 和 maftivimab，obeldesivir 则用于暴露后预防。
Nature MedicineAI 评分5858 GDFATHER-NEO 2a 期试验：visugromab 联合 nivolumab 新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌
ESMO 2026 公布的探索性、非随机 2a 期 GDFATHER-NEO 试验显示，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者中，GDF-15 中和抗体 visugromab 联合 nivolumab 取得令人鼓舞的病理完全缓解率和影像学缓解率，且未出现新的安全性信号。研究结果支持在更大规模随机研究中进一步评估该联合方案。
Nature Medicine精选AI 评分6767 RELATIVITY-047 五年随访：relatlimab 联合 nivolumab 对比 nivolumab 治疗晚期黑色素瘤的生存与生物标志物分析
ESMO 2026 公布的 III 期 RELATIVITY-047 五年随访显示，relatlimab 联合 nivolumab 对比 nivolumab 单药在转移性或不可切除黑色素瘤患者中，无进展生存期、总生存期和黑色素瘤特异性生存期均见统计学显著差异。基线 LAG3 高表达 CD8+ T 细胞水平较高者，在联合治疗组中应答更好。该结果发表于 Nature Medicine。
推荐理由：RELATIVITY-047 五年随访给出联合方案在 PFS、OS 与黑色素瘤特异性生存上的差异，并提示 LAG3 高表达 CD8+ T 细胞与联合组应答相关。
Nature MedicineAI 评分5858 双特异性 T 细胞激动抗体 invikafusp alfa 实体瘤 I/II 期 START-001 试验结果
在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的 I/II 期 START-001 试验中，靶向 Vβ6/Vβ10 T 细胞亚群的双特异性激动抗体 invikafusp alfa（invika）在实体瘤受试者中耐受性良好，并据此确定了推荐 II 期剂量。该药在免疫热肿瘤和免疫冷肿瘤中均显示出初步疗效信号。
NEJM精选AI 评分6767 NEJM 发表 ianalumab 治疗干燥综合征的 NEPTUNUS-1 与 NEPTUNUS-2 研究
NEJM 第 395 卷第 16 期发表 ianalumab 治疗干燥综合征患者的研究，页码 1585-1599，由 NEPTUNUS-1 与 NEPTUNUS-2 研究者共同完成。目前可获取的仅为期刊目次信息，具体疗效与安全性数据需查阅原文。
推荐理由：NEJM 发表的 NEPTUNUS-1 与 NEPTUNUS-2 两项研究，为干燥综合征的 ianalumab 治疗提供了同行评议证据。
EMA New MedicineAI 评分4242 EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。