MHRA批准icotrokinra hydrochloride(Icotyde)用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂,通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据,其中包含72名12至18岁以下青少年,第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由:读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
PharmaTimes精选AI 评分8888CHMP 对 Revolution Medicines 的 RASONQUE(daraxonrasib)给出正面意见,建议批准其作为每日一次口服单药,用于既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。
推荐理由:RASONQUE 获 CHMP 正面意见,其 III 期数据在总生存期上呈现与化疗的明显差异,可供关注 RAS 靶向治疗进展的读者参考。
EMA New MedicineAI 评分4242EMA 就 Kizfizo(temozolomide)发布欧洲公共评估报告(EPAR),状态为"意见"(Opinion)。该报告属于人用药品审评文件,具体适应症与意见结论未在原文中披露。
EMA New Medicine精选AI 评分82822026 年 10 月 15 日,EMA 人用药品委员会(CHMP)通过积极意见,建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo(orforglipron)上市,用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由:CHMP 对 orforglipron 给出积极意见,读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA 的人用药品委员会(CHMP)建议在欧盟批准 Rasonque(daraxonrasib)上市,用于既往至少接受过一次治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。该药为口服 RAS 抑制剂,III 期研究纳入 500 例患者,中位 OS 为 12.4 个月,化疗组为 6.7 个月;中位 PFS 为 7.2 个月,化疗组为 3.6 个月。
推荐理由:CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估时间压到 150 天内,读者可据此了解该加速路径的运作方式。
MHRA批准deuruxolitinib(Leqselvi)用于治疗成人重度斑秃,推荐剂量为8 mg片剂每日两次,仅凭处方获取。两项关键临床试验纳入1209名脱发至少50%且持续超过6个月的患者,治疗24周后约30%受试者头皮毛发恢复达80%以上,约23%达90%以上。
推荐理由:英国监管方批准一款JAK抑制剂用于重度斑秃,并给出两项关键试验的缓解比例与用药方案。