康方生物依沃西(AK112,PD-1/VEGF 双抗)获 NMPA 批准上市
康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗(AK112)于 2025 年 4 月获国家药监局批准,成为国产创新双抗商业化的重要样本。
推荐理由:国产首创双抗获批,HARMONi-2 头对头数据优于 K 药,是中国创新药“硬实力”走向国际的关键证据。
内容类型
FDA、EMA、NMPA 等监管机构的批准、拒绝与认定,以及关键监管事件。
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康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗(AK112)于 2025 年 4 月获国家药监局批准,成为国产创新双抗商业化的重要样本。
推荐理由:国产首创双抗获批,HARMONi-2 头对头数据优于 K 药,是中国创新药“硬实力”走向国际的关键证据。