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全部公开报道 · 全部历史
  1. EMA What's New12

    Semglee(甘精胰岛素)EPAR 修订至第 13 版,欧盟授权状态维持

    EMA 对生物类似药 Semglee(甘精胰岛素)的欧洲公共评估报告更新至第 13 版,该药欧盟上市许可状态仍为已授权。Semglee 用于 2 岁及以上糖尿病患者,每日同一时间皮下注射一次,与参照药 Lantus 在 558 例 1 型糖尿病患者中显示 24 周 HbA1c 控制相当(平均变化 0.14% vs 0.11%)。最常见不良反应为低血糖。

  2. EMA What's New25

    EMA 就 Voxzogo(vosoritide)儿科研究计划修改申请作出决定

    EMA 对 Voxzogo(vosoritide)已获批儿科研究计划(PIP)的修改申请作出决定,决定编号 EMA/PE/0000235382,决定日期 11/07/2025。该 PIP 针对先天性、家族性及遗传性疾病领域,适应症为软骨发育不全,剂型为注射用粉末,皮下给药,未进行合规检查。

  3. STAT News38

    海洋细菌中发现可杀灭食脑阿米巴的候选化合物

    研究人员从一种海洋细菌中分离出化合物,能比现有疗法更快杀灭多株福氏耐格里阿米巴(N. Fowleri)。该寄生虫引发的感染难以治疗且几乎总是致命,但这一发现距离转化为药物仍有大量工作,研究者的下一步是继续深入研究。

  4. PR Newswire Health18

    RoC 启动视黄醇护肤研究:同卵双胞胎临床试验结合 Oura Ring 生物识别数据

    RoC Skincare 启动扩展临床研究,招募至少 30 对 40 岁及以上美国成年女性同卵双胞胎,评估其专利 Clinical Retinol 方案对可见皮肤衰老与皮肤长寿的影响。受试者需完成 12 周方案,研究全程采集临床皮肤评估数据与 Oura Ring 睡眠、压力、心率变异性等生物识别数据,结果预计 2027 年中公布。

  5. PR Newswire Health18

    Forefront Dermatology 任命 Jason Zachariah 为首席执行官

    Forefront Dermatology 任命 Jason Zachariah 为 CEO,其此前在 Lifepoint Health 担任总裁兼 COO,任内通过新建与收购新增 40 家医院。Forefront 是美国最大的认证皮肤科医生网络,拥有 32 个州 300 多家诊所,年处理逾 65 万份病理标本,活跃患者超 300 万。

  6. PR Newswire Health34

    SEKISUI Diagnostics 宣布 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市

    SEKISUI Diagnostics 宣布其 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市,用于专业医疗场景下定性检测并区分甲型流感、乙型流感核蛋白抗原与 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该侧向层析免疫层析法采用前鼻拭子样本,获 CLIA 豁免可用于即时检测,在美国生产,并含 QC Inside® 功能以减少外置质控成本。

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