Human medicines European public assessment report (EPAR): Lynavoy, Linerixibat, Date of authorisation: 22/10/2026, Status: Authorised

AbbVie 向 FDA 递交 etentamig 生物制品许可申请，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

AbbVie 已向美国 FDA 递交 etentamig 的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请基于 III 期 CERVINO 研究，etentamig 相比研究者选择的标准疗法在 ORR（74.0% vs 45.7%）和 PFS（风险降低 60%）上均有统计学显著改善。

Pfizer 的 Talzenna-Xtandi 组合获 FDA 标签扩展，前列腺癌治疗前移

FDA 批准 Pfizer 的 Talzenna（talazoparib）与 Xtandi（enzalutamide）组合标签扩展，用于携带 BRCA 或非 BRCA 同源重组修复基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌患者，这些患者此前未接受过雄激素通路调节治疗或对其敏感。

云南白药气血康口服液获香港《中成药注册证明书》，国内累计销售43亿元

云南白药旗下气血康口服液近日获得香港《中成药注册证明书》，获准在香港合规上市销售，该产品国内累计销售额已达43亿元。2025年气血康口服液全年销量突破3亿支，销售收入同比增长68%，产值突破10亿元；2026年上半年销售收入3.39亿元，同比增长约68.1%。

FDA 认定 PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片未因安全性或有效性原因撤市

FDA 作出认定，PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片并非因安全性或有效性原因撤出销售。该认定意味着上述规格产品可继续作为参比制剂用于仿制药开发与审批。

EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化

EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。

欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可

2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。

FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于甲状腺眼病居家皮下治疗

FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于成人甲状腺眼病，成为该病首个可居家皮下注射的治疗选择，维持期每四周给药一次，患者或照护者经培训后可自行注射。

欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤

Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准，将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，进入二线治疗。该决定基于 III 期数据，显示相比标准治疗，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件患者可更早转换。

信达生物信迪利单抗联合GC101治疗晚期黑色素瘤新适应症申请获NMPA受理

信达生物宣布，信迪利单抗联合Nolgileucel注射液（GC101）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的新适应症申请已获NMPA受理，适用人群为既往至少接受两线系统治疗（含PD-1抗体）后进展的患者，这将是信迪利单抗的第11项适应症。

FDA 向 Scholar Rock 的 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放罕见儿科疾病优先审评券

FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。

MHRA批准Icotyde（icotrokinra hydrochloride）用于中重度斑块状银屑病

MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。

Biohaven 罕见病药 Vyglxia 遭拒后再获 FDA 受理审评

FDA 已受理 Biohaven 为罕见病药 Vyglxia 重新提交的上市申请，并计划召集专家委员会讨论，预计明年第一季度给出新结论。Vyglxia 用于治疗脊髓小脑性共济失调这类罕见遗传病，若获批可能成为该病首个上市药物，部分分析师预测年销售额超过 10 亿美元。该药此前因关键试验设计问题于去年 11 月被 FDA 正式拒绝，欧洲的上市申请也已撤回。

CHMP 推荐 TALVEY 联合 daratumumab 用于多发性骨髓瘤更前线治疗

CHMP 建议批准 TALVEY（talquetamab）联合 daratumumab（联合或不联合 pomalidomide）的适应症扩展，用于已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

CHMP 支持 RASONQUE 用于转移性胰腺癌

CHMP 对 Revolution Medicines 的 RASONQUE（daraxonrasib）给出正面意见，建议批准其作为每日一次口服单药，用于既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。

Yuviwel（Navepegritide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见

EMA 针对 Yuviwel（活性成分 Navepegritide）的欧洲公共评估报告（EPAR）状态更新为“意见”。该报告属于人用药品审评流程文件，具体意见内容与适应症尚未在本次更新中披露。

EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见

CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。

Kizfizo（temozolomide）欧洲公共评估报告：EMA 给出意见

EMA 就 Kizfizo（temozolomide）发布欧洲公共评估报告（EPAR），状态为"意见"（Opinion）。该报告属于人用药品审评文件，具体适应症与意见结论未在原文中披露。

EMA CHMP 对 Eli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo（orforglipron）给出积极意见

2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。

EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药

EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。