国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》

国家药监局修订印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原2020年版现场检查指导原则同时废止。新指导原则将《独立软件附录》内容转化为203项检查项目，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项。11月1日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查将据此判定结果，软件组件相关检查参照执行。