特宝生物怡培生长激素10mg规格获NMPA批准，完善长效生长激素规格矩阵

2026年10月，怡培生长激素注射液10mg规格正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此前，怡培生长激素注射液2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg规格已获批上市，并已纳入国家医保乙类目录。

 据悉，怡培生长激素是特宝生物研发的长效生长激素，为国家1类新药。本次10mg新规格的获批，进一步完善了产品规格矩阵。此前，大体重、高剂量患儿在接受长效周制剂治疗时，受单支药品规格限制，单次需要注射多支药物。10mg规格可帮助更多患儿解决每周治疗中需额外多针注射的问题，有助于改善患儿长期治疗依从性，为临床开展个体化、规范化身高干预提供了新的用药选择。

聚焦未被满足的临床需求

矮小症患儿身高干预周期漫长，注射给药带来的负担，是临床中阻碍患儿坚持足疗程治疗的常见痛点。临床实践中，每位患儿的个体情况差异较大，给药剂量需结合患儿的适应症、体重等因素适时调整。相较每日给药的短效制剂，长效生长激素已将注射频次优化至每周一次；但受既往规格限制，部分选择长效方案的大体重、高剂量需求患儿单次给药仍需注射多支药物，增加操作环节与剂量管控风险。

怡培生长激素立项研发之初，即聚焦患儿长期治疗的安全性与临床使用便利性，研发周期长达17年，形成了一套差异化技术路线：采用Y型PEG定点修饰技术，配合隐针次抛药仓设计，不含防腐剂。所有技术创新的出发点，均为助力矮小患儿安全、顺利地完成长期生长干预治疗。此次10mg新规格的问世同样是这一初心的延续：适配大体重和高剂量患儿的用药需求，实现单支满足单次给药，多规格矩阵适配多样化剂量需求，相较传统方案，每年有望减少33%—50%的注射频次。减少小规格多支抽取带来的剂量偏差，降低了药物的存放污染风险。有温度的设计贯穿于每一次日常使用，药仓次抛即用、注射笔可连接手机智能管理，提升用药依从性。

循证证据验证研发实力

怡培生长激素Ⅲ期临床研究采用与进口短效生长激素头对头对照设计，经52周治疗，怡培组生长速率与进口日制剂组相当，新增抗药抗体、新增中和抗体阳性率均为 0.0%。^[1] 这一结果，为其科学的技术路线提供了有力的临床支撑。

大规格长效生长激素研发难度较大，蛋白在高浓度条件下容易发生聚集，需同时在安全、有效、质量可控三大属性之间实现精细平衡，对企业重组蛋白药物的研发能力和生产体系提出严苛要求。本次怡培生长激素10mg规格成功获批，正是特宝生物科学研发能力的集中体现。

不止于剂型与规格的迭代升级，怡培生长激素顺应中国长效生长激素步入“多产品时代”的要求，前瞻性开展了全面、系统的循证研究，涵盖PK/PD模型、剂量-效应关系、长短效剂量对应模型等，为科学剂量选择与个体化治疗提供依据。

未来，特宝生物仍将持续聚焦临床未满足需求，不断完善给药方案，为更多患儿提供安全、精准、便捷的长效治疗选择。

参考文献：

[1]Liang Y,et al.The Journal of Clinical Endocrinology &Metabolism,2024:dgae816.

提醒：怡培生长激素为处方药，仅供医学药学专业人士参考，请按药品说明书使用