Biohaven 罕见病药 Vyglxia 遭拒后再获 FDA 受理审评
FDA 已受理 Biohaven 为罕见病药 Vyglxia 重新提交的上市申请，并计划召集专家委员会讨论，预计明年第一季度给出新结论。Vyglxia 用于治疗脊髓小脑性共济失调这类罕见遗传病，若获批可能成为该病首个上市药物，部分分析师预测年销售额超过 10 亿美元。该药此前因关键试验设计问题于去年 11 月被 FDA 正式拒绝，欧洲的上市申请也已撤回。
FDA 已受理 Biohaven 为罕见病药 Vyglxia 重新提交的上市申请，并计划召集专家委员会讨论，预计明年第一季度给出新结论。Vyglxia 用于治疗脊髓小脑性共济失调这类罕见遗传病，若获批可能成为该病首个上市药物，部分分析师预测年销售额超过 10 亿美元。该药此前因关键试验设计问题于去年 11 月被 FDA 正式拒绝，欧洲的上市申请也已撤回。