EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
推荐理由：EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明，MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗，审评依据与后续数据要求一并交代。
#创新药
EMA What's New精选AI 评分8282
PharmaTimes精选AI 评分7878 欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤
Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准，将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，进入二线治疗。该决定基于 III 期数据，显示相比标准治疗，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件患者可更早转换。
推荐理由：该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线，并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。
Clinical Trials Arena精选AI 评分7878 ESMO 2026 多项数据改写胰腺癌与前列腺癌治疗格局
ESMO 2026 于 10 月 23 日至 27 日在马德里召开，多项研究公布数据。
推荐理由：汇总 ESMO 2026 多项数据，呈现胰腺癌与前列腺癌在长期随访和联合方案上的进展。
MHRA精选AI 评分7070 MHRA批准Icotyde（icotrokinra hydrochloride）用于中重度斑块状银屑病
MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由：读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
PharmaTimes精选AI 评分8888 CHMP 支持 RASONQUE 用于转移性胰腺癌
CHMP 对 Revolution Medicines 的 RASONQUE（daraxonrasib）给出正面意见，建议批准其作为每日一次口服单药，用于既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。
推荐理由：RASONQUE 获 CHMP 正面意见，其 III 期数据在总生存期上呈现与化疗的明显差异，可供关注 RAS 靶向治疗进展的读者参考。
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Eli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo（orforglipron）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由：CHMP 对 orforglipron 给出积极意见，读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。
EMA精选AI 评分8888 EMA 旗下 CHMP 建议批准 Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
EMA 的人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少接受过一次治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。该药为口服 RAS 抑制剂，III 期研究纳入 500 例患者，中位 OS 为 12.4 个月，化疗组为 6.7 个月；中位 PFS 为 7.2 个月，化疗组为 3.6 个月。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估时间压到 150 天内，读者可据此了解该加速路径的运作方式。
市场与 BD精选AI 评分7676 2026 上半年国产创新药出海达 1100 亿美元，为去年全年八成
2026 年上半年国产创新药对外授权交易总额已接近 1100 亿美元，规模达到 2025 全年（1356.55 亿美元）的八成，更是 2024 全年的 2 倍。
推荐理由：上半年即达去年全年八成，验证出海不是脉冲而是趋势，是判断行业景气与估值的核心宏观指标。
市场与 BD精选AI 评分6767 BMS 与多家中国药企深化研发合作，MNC 在华“联合研发”升温
2026 年，百时美施贵宝（BMS）在恒瑞 152 亿美元合作之外，持续深化与中国药企的研发合作，MNC 在华策略从“引进管线”转向“联合研发”。
推荐理由：MNC 从“买管线”转向“联合研发”，是中国创新药价值被全球重新定价的深层信号，对行业估值逻辑影响深远。
国内药企动态精选AI 评分7070 信达生物 2025 年报：首次全年盈利，总收入 130 亿元
信达生物 2025 年实现首次全年盈利，总收入 130.42 亿元（+38.4%），产品收入 118.96 亿元（+44.6%），授权费收入 9.6 亿元。
推荐理由：首次全年盈利+产品收入高增，信达成为继百济后另一家跨过盈利线的国产 Biotech，商业化兑现确定性强。
国内药企动态精选AI 评分7373 恒瑞医药 2025 年报：营收 316 亿、净利增超 21%，创新药收入 163 亿
恒瑞医药 2025 年营收 316 亿元、净利润增超 21%，创新药销售收入 163.42 亿元；对外许可收入 33.92 亿元（+25.62%），20 款产品进医保。
推荐理由：营收净利双创新高、创新药收入破 163 亿，恒瑞用年报证明“创新+国际化”双轮驱动进入兑现期。
市场与 BD精选AI 评分7979 2025 年中国创新药出海授权总额达 1356.55 亿美元，157 笔交易创纪录
2025 年全年国产创新药对外授权（BD）交易总额达 1356.55 亿美元、157 笔交易，数量与金额均创历史新高。
推荐理由：年度 BD 总额是创新药“价值重估”最直观的量化证明，1356 亿美元级标志着出海进入新常态。
政策与监管精选AI 评分7575 2025 年 NMPA 批准 76 款创新药，创历史新高
国家药监局 2025 年批准 76 款创新药，数量创历史新高，反映中国新药审评审批效率与本土创新管线成熟度同步提升。
推荐理由：年度获批创新药数量是衡量行业景气度的核心指标，76 款创历史新高，直接印证中国创新药“量变到质变”。
政策与监管精选AI 评分7777 2025 年医保/商保双目录落地：114 种药品进医保、19 种进商保创新药目录
2025 年 12 月 7 日，新版国家医保药品目录与首版商保创新药目录同步落地，114 种药品新增进入医保、19 种高值创新药进入商保创新药目录。
推荐理由：医保+商保双目录是 2025 年最重大的准入政策，决定创新药放量与患者可及性，是行业核心变量。
国内药企动态精选AI 评分7272 信达生物 2025 年新增 7 款创新药上市，含替妥尤单抗等
信达生物 2025 年新增玛仕度肽、CTLA-4、IGF-1R（替妥尤单抗）、BTK 等 7 款创新药产品上市，产品组合快速扩大驱动高增长。
推荐理由：一年内 7 款创新药上市、首次全年盈利，信达进入“商业化+全球化”双轮驱动兑现期，是国产 Biotech 标杆。
国内药企动态精选AI 评分7474 恒瑞医药登陆港交所实现“A+H”上市，募资 113.74 亿港元
恒瑞医药 2025 年 5 月在港交所挂牌，完成“A+H”双资本平台布局，募资约 113.74 亿港元，为近 5 年港股医药板块最大 IPO，国际化战略迈出关键一步。
推荐理由：国内创新药龙头完成双资本平台布局，标志中国药企全球化进入“自主出海”新阶段，是观察中国创新药国际化的标志性事件。
已经到底了