EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
推荐理由：EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明，MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗，审评依据与后续数据要求一并交代。
#罕见病
EMA What's New精选AI 评分8282
EMA New Medicine精选AI 评分8282 EMA CHMP 对 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（Rasonque）给出积极意见
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 给出积极意见，读者可了解这款 RAS 抑制剂在转移性胰腺癌中的适用人群与主要疗效终点。
跨国药企与全球进展精选AI 评分6060 武田口服 orexin-2 激动剂 oveporexton（TAK-861）获 1 型发作性睡病优先审评
武田（Takeda）口服 orexin-2 受体激动剂 oveporexton（TAK-861）获 FDA 优先审评资格，用于 1 型发作性睡病，意味着该药近期将有一个明确的监管时间节点。
推荐理由：首个口服 orexin-2 激动剂进入优先审评，是发作性睡病治疗从症状控制走向机制治疗的关键一步。
MHRA精选AI 评分6262 MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃
MHRA批准deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃，推荐剂量为8 mg片剂每日两次，仅凭处方获取。两项关键临床试验纳入1209名脱发至少50%且持续超过6个月的患者，治疗24周后约30%受试者头皮毛发恢复达80%以上，约23%达90%以上。
推荐理由：英国监管方批准一款JAK抑制剂用于重度斑秃，并给出两项关键试验的缓解比例与用药方案。
已经到底了