SEKISUI新冠/流感联检试剂获510(k)并上市
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SEKISUI新冠/流感联检试剂获510(k)并上市
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SEKISUI Diagnostics 宣布，其 OSOM COVID-19/Flu A&B 联合检测已获美国 510(k) 许可并上市，用于专业医疗场景下定性检测并区分甲型流感、乙型流感核蛋白抗原与 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。 该检测采用前鼻拭子样本，属侧向层析免疫层析法，获 CLIA 豁免可用于即时检测，在美国生产。公司称其内置 QC Inside® 功能，可省去外置质控成本，并免费提供两份额外患者检测用于外部质控。
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最新进展10月27日 21:00
SEKISUI Diagnostics 宣布 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市报道时间线
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10月27日
- PR Newswire HealthSEKISUI Diagnostics 宣布 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市
SEKISUI Diagnostics 宣布其 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市，用于专业医疗场景下定性检测并区分甲型流感、乙型流感核蛋白抗原与 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该侧向层析免疫层析法采用前鼻拭子样本，获 CLIA 豁免可用于即时检测，在美国生产，并含 QC Inside® 功能以减少外置质控成本。
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