EMA设立孤儿医疗器械专家小组支持流程

欧洲药品管理局（EMA）已设立一项自愿性流程，孤儿医疗器械制造商和公告机构可申请相关专家小组支持，覆盖所有类别器械，且免费。该流程承接2024至2026年的试点项目，由EMA承担专家小组秘书处并协调申请。 申请方须为欧盟境内制造商或其授权代表，或《医疗器械条例》下指定的公告机构；意向函可随时提交，但最终简报文件只能按公布的时间表提交。主要参与的儿科与罕见病专家小组可就孤儿状态认定及临床开发策略提供建议。

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