全部医药动态

NEJM 研究比较不明原因不孕中 IVF 与宫腔内人工授精

NEJM 在线发表一项研究，在不明原因不孕人群中比较体外受精（IVF）与宫腔内人工授精的结局。目前仅有标题与作者信息，具体样本量、妊娠结局和统计结果尚未公布。

FDA 就电子记录与电子签名信息收集征询公众意见

FDA 就电子记录与电子签名相关的信息收集活动公开征询意见。相关内容以机构信息收集公告形式发布，评论请求面向公众开放。

FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）材料威胁医疗对策优先审评券

FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。

FDA 授予 ATEBRIOZ（Zilurgisertib）罕见儿科疾病产品优先审评券

FDA 就罕见儿科疾病产品 ATEBRIOZ（Zilurgisertib）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。

FDA 授予 EMCITATE（Tiratricol）罕见儿科疾病产品优先审评券

FDA 就罕见儿科疾病产品 EMCITATE（Tiratricol）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。

FDA 就快速响应调查信息收集征询公众意见

FDA 就快速响应调查（Rapid Response Surveys）的信息收集提案公开征询意见。该提案属机构信息收集活动，相关通知已刊登于 Federal Register。

FDA 就颜色添加剂认证信息收集提交 OMB 审查并征求意见

FDA 已将颜色添加剂认证相关的信息收集事项提交美国管理与预算办公室（OMB）审查，并公开征求意见。该机构信息收集活动涉及颜色添加剂认证流程。

FDA 就 Fellowship and Traineeship Programs 参与申请的信息收集公开征求意见

FDA 就参与 FDA Fellowship and Traineeship Programs 的申请信息收集发布拟收集通知并公开征求意见。该信息收集涉及相关项目参与申请的提交与处理。

FDA 发布 IDE 申请电子提交模板指南草案

FDA 发布针对申办方及 FDA 工作人员的 IDE 申请电子提交模板指南草案。该草案文件已在 Federal Register 上公布，具体内容因网站访问限制未能获取。

FDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案

FDA 就个体化人类基因组编辑产品的 BLA 申报与上市后管理发布行业指南草案并公开征求意见。该指南针对此类产品的生物制品许可申请资料要求及获批后管理提出考量。

ASCO 卵巢癌管理中的 PARP 抑制剂动态指南 2026.1.0 版更新

ASCO 发布卵巢癌管理中 PARP 抑制剂动态指南 2026.1.0 版，刊载于 Journal of Clinical Oncology。该指南针对 PARP 抑制剂在卵巢癌管理中的应用给出最新推荐意见。

将 BRCA1/2 致病性变异级联基因检测推广至学术研究环境之外

Journal of Clinical Oncology 刊发文章，讨论如何将 BRCA1/2 致病性变异的级联基因检测从学术研究环境推广到更广泛的临床场景。文章聚焦学术研究之外实施级联检测的推进路径。

回复：RADICAL 研究中的无效性分析对分析设定是否稳健？

针对 RADICAL 研究中无效性结论是否对分析设定稳健的质疑，本文作出回复。原文未披露具体药物、样本量及终点数值等细节。

RADICAL 研究中的无效性结论对分析设定是否稳健？

针对 RADICAL 研究得出的无效性结论，本文检验其在不同分析设定下是否依然成立。原文未披露具体药物、样本量及终点数值，仅以方法学层面的敏感性分析讨论该结论的稳健性。

以艺术为共享空间：通过身体地图追踪不可见之物

《Journal of Clinical Oncology》提前在线发表的文章以“艺术作为共享空间”为题，探讨通过身体地图追踪不可见之物。文章将艺术视为共享空间，借身体地图这一形式呈现难以直接观察的内容。

IBM links two quantum chips in key step toward bigger computers

Dalmelitinib 联合 Aumolertinib 治疗 EGFR-TKI 耐药伴 MET 扩增晚期 NSCLC 的随机 III 期试验

Journal of Clinical Oncology 刊出一项随机 III 期试验，评估 Dalmelitinib 联合 Aumolertinib 用于 EGFR-TKI 耐药且伴 MET 扩增的晚期 NSCLC 患者。目前可获取的仅为摘要页，具体入组人数、终点结果与安全性数据尚未在材料中给出。

COMPANION-002：Tovecimig 联合紫杉醇二线治疗晚期胆道癌的随机 II/III 期试验

Journal of Clinical Oncology 刊出 COMPANION-002 研究，这是一项随机 II/III 期试验，比较 Tovecimig 联合紫杉醇与单用紫杉醇作为晚期胆道癌二线治疗的效果。目前可获取的仅为摘要页，具体疗效与安全性数据尚未在材料中给出。

ENZARAD（ANZUP 1303）：恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗与放疗治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌的 III 期试验

ENZARAD（ANZUP 1303）是一项 III 期试验，评估恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与放疗用于高危局限性或局部晚期前列腺癌。该研究结果发表于 Journal of Clinical Oncology，具体疗效与安全性数据未在原文中提供。

ASCO 晚期胆道癌治疗动态指南 2026.1.0 版更新

ASCO 发布晚期胆道癌治疗动态指南 2026.1.0 版，刊载于 Journal of Clinical Oncology。该指南针对晚期胆道癌的治疗给出更新推荐，具体方案、证据等级与推荐内容以原文为准。