EMA 公布 Yaxwer（denosumab）的欧洲公共评估报告，该生物类似药参照 Xgeva，已于 2025 年 6 月 23 日在欧盟获批上市。Yaxwer 用于预防晚期癌症骨转移患者的骨并发症，并治疗成人及青少年骨巨细胞瘤，皮下注射给药。一项纳入 473 名绝经后骨质疏松女性的研究显示，治疗一年后 Yaxwer 组脊柱骨密度增加 4.9%，对照 denosumab 药物组为 4.6%。
Dazparda（insulin aspart）于2026年4月27日获欧盟上市授权，用于治疗1岁及以上儿童、青少年和成人糖尿病，为NovoRapid的生物类似药。该药经皮下注射给药，通常餐前注射，最常见不良反应为低血糖（发生率高于1/10）。EMA认定其与NovoRapid在结构、纯度和生物活性上高度相似，疗效与安全性可比。
Cirbloc 猪圆环病毒灭活疫苗的欧洲公共评估报告（EPAR）状态为已获批。该疫苗活性成分为猪圆环病毒 2d 型 ORF2 衣壳蛋白，属猪用免疫制剂中的灭活病毒疫苗。
Pfizer Europe MA EEIG 于 2026 年 9 月 15 日撤回 Ibrance（palbociclib）用于 HR 阳性、HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人维持治疗的上市许可扩展申请。
Sapropterin Dipharma 是 sapropterin 的仿制药，与欧盟已批准的 Kuvan 生物等效，用于治疗 PKU 或 BH4 缺乏症成人和各年龄段儿童的高苯丙氨酸血症。该药于 2022 年 2 月 16 日获欧盟上市许可，最新产品信息修订日期为 2026 年 10 月 28 日。EMA 认为其质量与 Kuvan 可比，获益大于风险。
EMA 于 2026 年 8 月 20 日批准 Hopledo（左旋多巴/卡比多巴）缓释胶囊在欧盟上市，用于口服左旋多巴/DDC 抑制剂方案未能充分稳定的成人帕金森病中重度运动波动患者。
FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。
FDA 就罕见儿科疾病产品 EMCITATE（Tiratricol）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。
FDA 作出认定，PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片并非因安全性或有效性原因撤出销售。该认定意味着上述规格产品可继续作为参比制剂用于仿制药开发与审批。
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
推荐理由：EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明，MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗，审评依据与后续数据要求一并交代。
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。
MHRA批准icotrokinra hydrochloride（Icotyde）用于成人和12岁及以上、体重至少40 kg且适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。该药为每日一次200mg片剂，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。批准基于四项III期临床试验共2500人的数据，其中包含72名12至18岁以下青少年，第16周四项研究均显示其相对安慰剂的疗效。
推荐理由：读者可了解该口服IL-23受体阻断剂在银屑病中的获批人群、给药方案与III期数据支撑。
EMA 针对 Yuviwel（活性成分 Navepegritide）的欧洲公共评估报告（EPAR）状态更新为“意见”。该报告属于人用药品审评流程文件，具体意见内容与适应症尚未在本次更新中披露。
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA 就 Kizfizo（temozolomide）发布欧洲公共评估报告（EPAR），状态为"意见"（Opinion）。该报告属于人用药品审评文件，具体适应症与意见结论未在原文中披露。
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Eli Lilly Nederland B.V. 的 Foundayo（orforglipron）上市，用于治疗 2 型糖尿病和体重管理。
推荐理由：CHMP 对 orforglipron 给出积极意见，读者可据此了解这款口服 GLP-1 在欧盟的适应症范围与常见不良反应。
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。
CHMP 于 10 月 15 日对 CuraTeQ Biologics 的 Neuzafy（filgrastim）给出积极意见，建议批准其上市，用于治疗中性粒细胞减少症及动员外周血祖细胞。Neuzafy 为参照 Neupogen 的生物类似药，提供 30 MU/0.5 ml 和 48 MU/0.5 ml 注射/输注溶液两种规格，数据显示其质量、安全性和疗效与 Neupogen 可比。
2026 年 10 月 15 日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 给出积极意见，读者可了解这款 RAS 抑制剂在转移性胰腺癌中的适用人群与主要疗效终点。